FERINJECT

Acción Terapéutica: Antianémicos

Un ml de solución contiene 50 mg de hierro en forma de carboximaltosa de hierro. Cada vial de 2 ml contiene 100 mg de hierro en forma de carboximaltosa de hierro. Cada vial de 10 ml contiene 500 mg de hierro en forma de carboximaltosa de hierro. Un ml de solución contiene hasta 5,5 mg (0,24 mmol) de sodio, ver Advertencias. Lista de excipientes: Hidróxido de sodio (E 524) (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (E 507) (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables. Forma farmacéutica: Solución inyectable. Solución acuosa de color marrón oscuro, no transparente.

2 ml de solución en un vial (cristal de tipo I) con tapón de caucho de bromobutilo y precinto de cierre de aluminio en cajas de 1 y 5 viales. 10 ml de solución en un vial (cristal de tipo I) con tapón de caucho de bromobutilo y precinto de cierre de aluminio en cajas de 1 y 5 viales.

Ferinject está indicado para el tratamiento de la deficiencia de hierro cuando los preparados de hierro orales son ineficaces o no pueden utilizarse. El diagnóstico debe basarse en las pruebas de laboratorio.

Determinación de la dosis de hierro acumulativa: La dosis acumulativa para la repleción de hierro mediante Ferinject se determina en función del peso corporal del paciente y del nivel de hemoglobina, y no debe superarse. Deberá utilizarse la siguiente tabla para determinar la dosis de hierro acumulativa:


Nota: No debe superarse una dosis de hierro acumulativa de 500 mg en los pacientes con un peso corporal < 35 kg. Para pacientes con sobrepeso, deberá asumirse una relación normal de peso corporal/volumen de sangre al determinar la necesidad de hierro. Para pacientes con un valor de Hb ?14 g/dl, deberá administrarse una dosis inicial de 500 mg de hierro y deberán controlarse los parámetros férricos antes de repetir la administración. Después de la reposición, deberán efectuarse evaluaciones periódicas para asegurar que los niveles de hierro han sido corregidos y se mantienen en el tiempo. Dosis única máxima tolerada: Una dosis única de Ferinject no debe superar los 1000 mg de hierro (20 ml) al día. No administrar 1000 mg de hierro (20 ml) más de una vez a la semana. Inyección intravenosa: Ferinject podrá administrarse en inyección intravenosa utilizando una solución sin diluir de hasta 1000 mg de hierro (hasta un máximo de 15 mg/kg de peso corporal). Para dosis superiores a 200 mg y hasta 500 mg de hierro, Ferinject deberá administrarse a una velocidad de 100 mg/minuto. Para dosis superiores a 500 mg y hasta 1000 mg de hierro, Ferinject deberá administrarse a lo largo de un periodo de 15 minutos. Perfusión intravenosa mediante venoclisis: Ferinject podrá administrarse en perfusión intravenosa hasta una dosis única máxima de 1000 mg de hierro (hasta un máximo de 20 mg/kg de peso corporal). Forma de administración: Ferinject debe administrarse únicamente por vía intravenosa: mediante inyección rápida, o durante una sesión de hemodiálisis sin diluir directamente en el brazo venoso del dializador o mediante perfusión en un sistema de venoclisis. En el caso de la perfusión en un sistema de venoclisis, Ferinject debe diluirse únicamente con solución de cloruro de sodio al 0,9% m/V estéril de la siguiente manera:


Nota: Por motivos de estabilidad, no se permiten diluciones a concentraciones menores de 2 mg de hierro/ml. Ferinject no debe administrarse por vía subcutánea o intramuscular. Insuficiencia renal crónica dependiente de hemodiálisis: En pacientes con insuficiencia renal crónica que dependen de hemodiálisis no debe excederse una dosis única máxima diaria de 200 mg de hierro (ver Advertencias). Uso pediátrico: No se ha estudiado el uso de Ferinject en niños y por lo tanto no está recomendado en niños menores de 14 años.

El uso de Ferinject está contraindicado en casos de: hipersensibilidad conocida a Ferinject o a alguno de los excipientes. Anemia no atribuida a una deficiencia de hierro, por ej., otra anemia microcítica. Indicios de sobrecarga de hierro o problemas en la utilización del hierro.

La reacción adversa comunicada con más frecuencia es dolor de cabeza, que ocurre en el 3,3% de los pacientes.


No se encontraron efectos adversos de frecuencia desconocida.

Precauciones especiales para la eliminación y otros manejos del producto: Antes del uso, se deben inspeccionar los viales visualmente en busca de sedimentos o defectos. Utilice sólo aquellos viales cuya solución sea homogénea y carezca de sedimento. Cada vial de Ferinject es únicamente para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales. Ferinject debe mezclarse únicamente con solución de cloruro de sodio al 0,9% m/V estéril. No se debe utilizar ninguna otra solución de dilución intravenosa ni agentes terapéuticos, ya que existe el potencial de precipitación y/o interacción. Para las instrucciones de dilución, ver Dosificación.