VENTAVIS 10

Principio Activo: Iloprost,
Acción Terapéutica: hipotensor pulmonar

1 ml de solución contiene 10 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol). Cada ampolla de 1 ml de solución contiene 10 microgramos de iloprost. Cada ampolla de 2 ml de solución contiene 20 microgramos de iloprost. Excipiente con efecto conocido: Etanol al 96% (0,81 mg por ml). Lista de excipientes: Trometamol, Etanol al 96 %, Cloruro sódico, Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), Agua para preparaciones inyectables. Forma farmacéutica: Solución para inhalación por nebulizador. Solución transparente e incolora.

Ampollas de 1 ml, de vidrio transparente de tipo I, que contienen 1 ml de solución para inhalación por nebulizador, con anillas con dos códigos de colores (blanco-amarillo). Ampollas de 3 ml, de vidrio transparente de tipo I, que contienen 2 ml de solución para inhalación por nebulizador, con anillas con dos códigos de colores (blanco y rosado). Solución para inhalación por nebulizador de 1 ml: Envases que contienen 30 ó 168 ampollas. Solución para inhalación por nebulizador de 2 ml: Envases que contienen 30, 90, 100 ó 300 ampollas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar primaria, clase funcional III de la NYHA, para mejorar la capacidad para realizar ejercicio físico y los síntomas.

Este medicamento está sometido a receta médica restringida. El tratamiento con Ventavis sólo debe iniciarlo y controlarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión pulmonar. Ventavis se utiliza por vía inhalatoria mediante nebulización (ver sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones). La medicación concomitante deberá ajustarse a las necesidades individuales (ver sección Interacciones). Posología: Adultos: Dosis por sesión de inhalación: Al inicio del tratamiento con Ventavis, la primera dosis inhalada debe de ser de 2,5 microgramos de iloprost (administrado por la boquilla del nebulizador). Si esta dosis se tolera bien, debe aumentarse a 5,0 microgramos y matenerse en dicha dosis. En caso de mala tolerabilidad de la dosis de 5,0 microgramos, la dosis se debe reducir a 2,5 microgramos. Forma de administración: Se ha demostrado que dos sistemas nebulizadores por aire comprimido HaloLite y Prodose son adecuados para la administración de Ventavis. Con ambos sistemas, la mediana del diámetro aerodinámico de la masa de la gota de aerosol (MMDA) de iloprost oscilaba entre 2,6 y 2,7 mm. En cada sesión de inhalación se transferirá el contenido de una ampolla que contiene 2 ml de Ventavis solución para inhalación por nebulizador al interior de la cámara de medicación del nebulizador inmediatamente antes de su uso. HaloLite y Prodose son sistemas dosimétricos. Se detienen automáticamente después de aplicar la dosis preestablecida. El tiempo de inhalación depende del patrón respiratorio del paciente.


Para una dosis de 5 microgramos de iloprost en la boquilla, se recomienda completar dos ciclos de inhalación con el programa de dosis preestablecida de 2,5 microgramos con un llenado de una ampolla que contiene 2 ml de Ventavis solución para inhalación por nebulizador, que muestra dos anillas de color (blanco y rosado). Venta-Neb, un nebulizador ultrasónico portátil con batería, también ha demostrado ser adecuado para la administración de Ventavis. Se determinó que la MMAD medida de las gotas de aerosol era 2,6 mm. En cada sesión de inhalación se transferirá el contenido de una ampolla que contiene 2 ml de Ventavis solución para inhalación por nebulizador, y que muestra dos anillas de color (blanco y rosado), al interior de la cámara de medicación del nebulizador inmediatamente antes de su uso. Se pueden utilizar dos programas: P1 Programa 1: 5,0 microgramos de principio activo en la boquilla, 25 ciclos de inhalación. P2 Programa 2: 2,5 microgramos de principio activo en la boquilla, 10 ciclos de inhalación. El médico es quien selecciona el programa preajustado. Una señal óptica y acústica del sistema Venta-Neb avisa al paciente para que inhale. Se detiene automáticamente después aplicar la dosis preestablecida. Para obtener el tamaño óptimo de la gota para la administración de Ventavis se debe usar la placa deflectora verde. Consulte el manual de instrucciones para conocer los detalles del nebulizador Venta-Neb.


El sistema I-Neb AAD es un sistema nebulizador portátil, manual y con tecnología de malla vibratoria. Este sistema genera gotas diminutas por ultrasonidos, que hacen pasar la solución a través de una malla. Se ha comprobado que el nebulizador I-Neb AAD también es adecuado para la administración de Ventavis. La mediana del diámetro aerodinámico de la masa de la gota de aerosol (MMAD) fue 2,1 micrometros. Este nebulizador controla el patrón respiratorio para determinar el tiempo de inhalación requerido para administrar la dosis preestablecida de 2,5 ó 5 microgramos de iloprost. La dosis preestablecida administrada por el sistema I-Neb AAD es controlada por la cámara de medicación, en combinación con un disco de control. Hay dos cámaras de medicación con códigos de colores distintos. Por cada cámara de medicación hay un disco de control con su código de color correspondiente: En el caso de la dosis de 2,5 microgramos, la cámara de medicación con el pestillo rojo se usa junto al disco de control rojo. En el caso de la dosis de 5 microgramos, la cámara de medicación con el pestillo morado se usa junto al disco de control morado. En cada sesión de inhalación con el I-Neb AAD, el contenido de una ampolla que contiene 1 ml de Ventavis, y que muestra dos anillas de color (blanco-amarillo), se transferirá a la cámara de medicación adecuada del nebulizador inmediatamente antes del uso.


Puesto que se ha observado que el nebulizador I-Neb produce un aerosol con características físicas ligeramente diferentes al que producen los sistemas HaloLite, Prodose y VentaNeb y una administración más rápida de la solución (ver sección Propiedades farmacocinéticas), los pacientes estabilizados con un nebulizador no deberían cambiar a otro sin la supervisión del médico a cargo del tratamiento. No se han establecido la eficacia y la tolerabilidad del iloprost inhalado cuando se administra con otros sistemas de nebulización que tienen características de nebulización de la solución de iloprost diferentes. Dosis diaria: La dosis por sesión de inhalación debe administrarse de 6 a 9 veces al día, en función de las necesidades y la tolerabilidad individuales. Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende del estado clínico y se deja al criterio del médico. Si el paciente empeora con este tratamiento, debe considerarse la administración de prostaciclina intravenosa. Pacientes con insuficiencia hepática: La eliminación de iloprost está reducida en pacientes con disfunción hepática (ver sección Propiedades farmacocinéticas). Para evitar la acumulación no deseada a lo largo del día, hay que tener una precaución especial con estos pacientes durante el ajuste inicial de la dosis. Al principio deben administrarse dosis de 2,5 microgramos con intervalos de dosificación de 3-4 horas (lo que corresponde a la administración de un máximo de 6 dosis al día). Posteriormente, los intervalos de dosificación pueden acortarse con precaución en función de la tolerabilidad del paciente. Si está indicado un aumento adicional de la dosis hasta 5,0 microgramos, al principio se establecerán de nuevo intervalos de dosificación de 3-4 horas y se acortarán de acuerdo con la tolerabilidad de cada paciente. No es probable que se produzca una acumulación de iloprost después de varios días de tratamiento debido a la pausa nocturna en la administración del medicamento. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario adaptar la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina >30 ml/min (determinado a partir de la creatinina sérica utilizando la fórmula de Cockroft y Gault). En los ensayos clínicos no se estudió a los pacientes con un aclaramiento de creatinina ? 30 ml/min. Los datos disponibles sobre la administración de iloprost por vía intravenosa indican que la eliminación está reducida en pacientes con insuficiencia renal que requieren diálisis. Por consiguiente, en estos pacientes deberán aplicarse las mismas recomendaciones de dosificación que las indicadas para los pacientes con insuficiencia hepática. Población pediátrica: No se han realizado estudios control pediátricos específicos con Ventavis.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Lista de excipientes. Patologías en las que los efectos de Ventavis sobre las plaquetas puedan aumentar el riesgo de hemorragias (por ejemplo, úlcera péptica activa, traumatismo, hemorragia intracraneal). Cardiopatía coronaria grave o angina inestable. Infarto de miocardio en los seis meses anteriores. Insuficiencia cardiaca descompensada sin supervisión médica estricta. Arritmias graves; Episodios cerebrovasculares (por ejemplo, accidente isquémico transitorio, ictus) en los 3 meses anteriores. Hipertensión pulmonar debida a enfermedad venoclusiva. Valvulopatías congénitas o adquiridas con alteraciones clínicamente significativas de la función miocárdica no relacionadas con la hipertensión pulmonar.

Resumen del perfil de seguridad: Además de los efectos locales que resultan de la administración de iloprost en inhalación, como la tos, las reacciones adversas de iloprost son debidas a las propiedades farmacológicas de las prostaciclinas. Las reacciones adversas más frecuentemente observadas (20%) en los ensayos clínicos incluyen vasodilatación (incluyendo hipotensión), cefalea y tos. Las reacciones adversas más graves fueron hipotensión, episodios de sangrado y broncoespasmo. Lista tabulada de reacciones adversas: Las reacciones adversas recogidas en la siguiente tabla se basan en datos agrupados de ensayos clínicos de fase II y III que incluyeron 131 pacientes tratados con este medicamento y en datos del seguimiento post-comercialización. Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como muy frecuentes (?1/10) y frecuentes (?1/100 a < 1/10). Las reacciones adversas identificadas únicamente durante el seguimiento post-comercialización y para las que la frecuencia no pudo estimarse a partir de los datos de los ensayos clínicos, se recogen en la columna de "Frecuencia no conocida". Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencias.


Descripción de reacciones adversas seleccionadas: El síncope es un síntoma frecuente de la propia enfermedad, pero también puede aparecer con el tratamiento. El aumento de la frecuencia en la aparición de síncopes puede estar relacionado con el deterioro de la enfermedad o con una eficacia insuficiente del medicamento (ver sección Advertencias). El edema periférico es un síntoma muy frecuente de la propia enfermedad, pero también puede aparecer con el tratamiento. La aparición de edema periférico puede estar relacionada con el deterioro de la enfermedad o con una eficacia insuficiente del medicamento.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Período de validez: 2 años. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: En cada sesión de inhalación tiene que transferirse todo el contenido de una ampolla abierta de Ventavis a la cámara de medicación del nebulizador inmediatamente antes de su uso. Después de cada sesión de inhalación, la solución sobrante en el nebulizador debe desecharse. Además, deben seguirse minuciosamente las instrucciones de higiene y limpieza de los nebulizadores proporcionadas por los fabricantes de los dispositivos.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.