XARELTO

Principio Activo: Rivaroxabán,
Acción Terapéutica: Antitrombóticos

Cada comprimido recubierto contiene: 10 mg de Rivaroxabán. Excipientes: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Hipromelosa Laurilsulfato de sodio Estearato de magnesio. Cubierta pelicular: Macrogol 3350. Hipromelosa. Dióxido de titanio (E171). Oxido de hierro rojo (E172). Cada comprimido recubierto con película contiene 27,9 mg de lactosa monohidrato, ver sección Advertencias. Forma farmacéutica: Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimidos de color rojo claro, redondos, biconvexo, con la cruz de BAYER en una cara, y "10" y un triángulo en la otra cara.

XARELTO: Envases con 5, 10, 30 y 100 comprimidos recubiertos. No todas las presentaciones están disponibles. XARELTO®BAYER S.P.15 mg y 20 mgAnticoagulante.

Prevención del tromboembolismo venoso en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla.

Posología: La dosis recomendada es de 10 mg de rivaroxabán, tomado una vez al día. La dosis inicial debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica, siempre que se haya establecido la hemostasia. La duración del tratamiento depende del riesgo individual del paciente de presentar tromboembolismo venoso, que es determinado por el tipo de cirugía ortopédica. En los pacientes sometidos a cirugía mayor de cadera, se recomienda una duración de tratamiento de 5 semanas. En los pacientes sometidos a cirugía mayor de rodilla, se recomienda una duración de tratamiento de 2 semanas. Si se omite una dosis, el paciente deberá tomar Xarelto inmediatamente y continuar al día siguiente con la toma una vez al día, como antes. Xarelto puede tomarse con o sin alimentos. Insuficiencia renal: No es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min) o insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 49 ml/min) (ver sección Propiedades farmacocinéticas.). Los datos clínicos limitados sobre los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15 a 29 ml/min) indican que las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán están aumentadas significativamente en esta población de pacientes. Por lo tanto, Xarelto debe usarse con precaución en estos pacientes. No se recomienda su uso en los pacientes con un aclaramiento de creatinina < 15 ml/min (ver secciones Advertencias y Propiedades farmacocinéticas). Insuficiencia hepática: Xarelto está contraindicado en los pacientes con hepatopatía asociada a coagulopatía y a riesgo clínicamente relevante de hemorragia (ver secciones Contraindicaciones y Propiedades farmacocinéticas). Xarelto puede utilizarse con precaución en los pacientes cirróticos con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) si no está asociada a coagulopatía (ver secciones Advertencias y Propiedades farmacocinéticas). No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con otras hepatopatías. Pacientes de edad avanzada: No es necesario ningún ajuste de dosis. Peso corporal: No es necesario ningún ajuste de dosis. Sexo: No es necesario ningún ajuste de dosis. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xarelto en niños de 0 a 18 años. No hay datos disponibles. Por lo tanto, Xarelto no está recomendado para uso en niños menores de 18 años. Forma de administración: Vía oral.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Hemorragia activa, clínicamente significativa. Hepatopatía, asociada a coagulopatía y a riesgo clínicamente relevante de hemorragia (ver sección Propiedades farmacocinéticas). Embarazo y lactancia (ver sección Fertilidad, embarazo y lactancia).

Resumen del perfil de seguridad: La seguridad de rivaroxabán 10 mg se evaluó en cuatro ensayos clínicos de fase III (RECORD 1 a 4) que incluyeron 6.097 pacientes tratados con rivaroxabán tras ser sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores (reemplazo total de cadera o reemplazo total de rodilla) durante un periodo de hasta 39 días. En total, aproximadamente un 14% de los pacientes tratados presentó reacciones adversas. Se produjeron sangrados o anemia en aproximadamente el 3,3% y 1% de los pacientes, respectivamente. Otras reacciones adversas frecuentes fueron náuseas, aumento de la GGT y un aumento de las transaminasas. Las reacciones adversas deben ser interpretadas dentro del contexto de la cirugía. Resumen tabulado de las reacciones adversas: Las frecuencias de las reacciones adversas notificadas con Xarelto en los ensayos clínicos de fase III en pacientes sometidos a una artroplastia electiva de cadera o rodilla, se resumen en la tabla 1 según la clasificación de órganos y sistemas (convención MedDRA) y según las frecuencias. Las frecuencias se definen como: Frecuentes: ? 1/100 a < 1/10. Poco frecuentes: ? 1/1.000 a < 1/100. Raras: ? 1/10.000 a < 1/1.000. No conocidas: no pueden calcularse a partir de los datos disponibles.


Descripción de las reacciones adversas: Debido a su mecanismo de acción farmacológica, el uso de Xarelto puede asociarse a un incremento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta en cualquier tejido u órgano que puede dar lugar a una anemia posthemorrágica. Los signos, síntomas y gravedad (incluido un posible desenlace mortal) variarán según la localización y el grado o la extensión de la hemorragia, la anemia o ambas. El riesgo de hemorragia puede estar aumentado en ciertos grupos de pacientes, como por ejemplo, en pacientes con hipertensión arterial grave no controlada y/o en tratamiento concomitante con otros medicamentos que afecten a la hemostasia (ver Riesgo de hemorragia en sección Advertencias). Las complicaciones hemorrágicas pueden presentarse como debilidad, palidez, mareos, cefalea o tumefacción inexplicada, disnea o shock de causa desconocida. En algunos casos, a consecuencia de la anemia, pueden producirse síntomas de isquemia cardíaca, como dolor torácico o angina de pecho. Además, podrían producirse complicaciones conocidas, secundarias a hemorragia, como síndrome compartimental o insuficiencia renal. Por lo tanto, al evaluar el estado de cualquier paciente anticoagulado, deberá considerarse la posibilidad de hemorragia.