WINTAL

Principio Activo: Orlistat,
Acción Terapéutica: Inh. espec. de las lipasas gastrointestinales

Cada cápsula contiene: Orlistat 120mg. Excipientes cs.

Caja por 30 cápsulas.

WINTAL® está indicado junto con una dieta hipocalórica moderada para el tratamiento de pacientes obesos con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m2, o pacientes con sobrepeso (IMC ? 28 kg/m2) con factores de riesgo asociados. El tratamiento con orlistat debe interrumpirse después de 12 semanas si los pacientes no han perdido al menos el 5% del peso corporal determinado al inicio del tratamiento.

Adultos: La dosis recomendada de orlistat es de una cápsula de 120 mg administrada con agua inmediatamente antes, durante o hasta una hora después de cada comida principal. Si una comida no se toma o no contiene grasa, debe omitirse la dosis de orlistat. El paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada, moderadamente hipocalórica, con aproximadamente el 30% de las calorías provenientes de las grasas. Se recomienda que la dieta sea rica en frutas y verduras. La ingesta diaria de grasa, carbohidratos y proteínas debe distribuirse entre las tres comidas principales. Las dosis de orlistat superiores a 120 mg tres veces al día no han demostrado un beneficio adicional. El efecto de orlistat se traduce en un aumento de la grasa fecal, que se aprecia ya a las 24-48 horas de la administración. Tras la discontinuación de la terapia, el contenido de grasa fecal retorna generalmente a los niveles anteriores al tratamiento en un intervalo de 48 a 72 horas. Poblaciones especiales: No se ha estudiado el efecto de orlistat en pacientes con trastornos hepáticos y/o renales, niños ni ancianos. No tiene indicaciones adecuadas para su uso en niños.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Síndrome de malabsorción crónica - Colestasis. Lactancia.

Las reacciones adversas al orlistat son principalmente de naturaleza gastrointestinal. La incidencia de efectos adversos se redujo con el uso prolongado de orlistat. Los acontecimientos adversos se enumeran más abajo según el sistema de clasificación de órganos y según frecuencias. Las frecuencias se definen como: muy frecuente(?1/10), frecuente(?1/100, < 1/10), poco frecuente(?1/1.000, < 1/100), raro(?1/10.000, < 1/1.000) y muy raro ( < 1/10.000) incluidas las notificaciones aisladas. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. La siguiente lista de reacciones adversas (durante el primer año de tratamiento) está basada en los acontecimientos adversos que ocurrieron con una frecuencia >2 % y con una incidencia ?1 % sobre placebo en ensayos clínicos de 1 y 2 años de duración: Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Cefalea. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy frecuentes: Infección de las vías respiratorias altas; Frecuentes: Infección de las vías respiratorias bajas. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: Dolor o molestias abdominales, Manchas oleosas procedentes del recto, Flatulencia con descarga fecal, Urgencia fecal, Heces grasas/oleosas, Flatulencia, Heces líquidas, Evacuación oleosa, Aumento de la defecación; Frecuentes: Dolor o molestias rectales, Heces blandas, Incontinencia fecal, Distensión abdominal*, Alteraciones en los dientes, Alteraciones en las encías. Trastornos renales y urinarios: Frecuentes: Infección de las vías urinarias. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuentes: Hipoglucemia* Infecciones e Infestaciones: Muy frecuentes: Gripe. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Fatiga. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuentes: Irregularidad menstrual. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: Ansiedad. *Unicamente acontecimientos adversos que ocurrieron con una frecuencia >2% y con una incidencia ? 1% sobre placebo en pacientes obesos con diabetes tipo 2. En un ensayo clínico de 4 años de duración, el patrón general de la distribución de reacciones adversas fue similar al obtenido en los estudios de 1 y 2 años de duración con la incidencia total de reacciones adversas de tipo gastrointestinal ocurridas en el primer año, descendiendo año tras año durante el periodo de los cuatro años. La siguiente lista de reacciones adversas está basada en notificaciones espontáneos durante el periodo postcomercialización y, por tanto, se desconoce la frecuencia: Exploraciones complementarias: Incremento de las transaminasas hepáticas y de la fosfatasa alcalina. Entre los pacientes tratados con anticoagulantes en asociación con orlistat se han notificado algunos casos de descenso de la protrombina, aumento del índice internacional normalizado (INR) y desequilibrio del tratamiento anticoagulante que han provocado variaciones de los parámetros hemostáticos (ver secciones Advertenciasy Interacciones Medicamentosas). Trastornos gastrointestinales: Sangrado rectal, Diverticulitis, Pancreatitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupciones bullosas. Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad (p.ej., prurito, erupción, urticaria, angioedema, broncospasmo y anafilaxis). Trastornos hepatobiliares: Colelitiasis, Hepatitis que puede ser grave. Trastornos renales y urinarios: Nefropatía por oxalato.

Datos preclínicos sobre seguridad. Los datos de los estudios no-clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción. No se han observado efectos teratogénicos en estudios de reproducción en animales. Dado que no se ha producido dicho efecto teratogénico en animales, no es de esperar que se produzca un efecto malformativo en humanos. Hasta la fecha, las sustancias activas responsables de malformaciones en humanos han demostrado ser teratogénicas en animales, cuando se han realizado estudios bien diseñados con dos especies. Embarazo y lactancia: No se dispone de datos clínicos sobre el empleo de orlistat en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal. Debe tenerse precaución cuando se prescriba WINTAL® a mujeres embarazadas. Orlistat está contraindicado durante el periodo de lactancia ya que se desconoce si pasa a la leche materna. Pediatría: Los estudios pertinentes sobre la relación de edad a los efectos del Orlistat no se han realizado en poblaciones pediátricas. Seguridad y eficacia no se han establecido. Geriatría: No hay información disponible sobre la relación de edad a los efectos del Orlistat en pacientes geriátricos. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de WINTAL® sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.