ZITROMAX

Principio Activo: Azitromicina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

ZITROMAX 200 mg/5mL Polvo para Suspensión Oral: Cada 100 ml contiene dihidrato de azitromicina 4200 mg, equivalente a 4000 mg de Azitromicina base (200 mg/5 mL de azitromicina base) y excipientes c.s.p. Excipientes: Fosfato de sodio tribásico anhidro, hidroxipropil celulosa, goma xantan, esencia artificial de cereza, esencia artificial de banana, sabor artificial crema de vainilla, sacarosa. Vía de administración: Oral. ZITROMAX 500 mg Tabletas Recubiertas: Cada tableta contiene dihidrato de azitromicina, equivalente a 500 mg de azitromicina base y excipientes c.s.p. Excipientes: Almidón pregelatinizado, fosfato de calcio dibásico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio/lauril sulfato de sodio, Opadry blanco II (Y-30-18037)*, agua purificada. *Lactosa monohidrato, hidroxipropil metilcelulosa, dióxido de titanio (CI 77891), triacetina. Vía de administración: Oral. Para reducir el desarrollo de bacteria resistente a la droga y mantener la efectividad de ZITROMAX (azitromicina) y otras drogas antibacterianas, ZITROMAX (azitromicina) debe ser utilizado solamente para tratar o prevenir infecciones en las que está probado o es fuertemente sospechado que han sido causadas por bacterias.

ZITROMAX (azitromicina) está indicada para el tratamiento de pacientes con infecciones de leve a moderadas (neumonía: ver ADVERTENCIAS) causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados en las condiciones especificas listadas abajo. Ya que varían entre estas infecciones las dosis recomendadas, duraciones de terapia y poblaciones de pacientes aplicables, por favor ver Dosificación para recomendaciones de dosificación especificas. Adultos: Exacerbaciones bacterianas agudas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica debido a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae. Sinusitis bacteriana aguda debida a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae. Neumonia adquirida en la comunidad debida a Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumoniae en pacientes apropiados para terapia oral. NOTA: Azitromicina no debe ser usada en pacientes con neumonía que se juzgue que no son apropiados para recibir terapia oral debido a enfermedad moderada a severa o factores de riesgo tales como cualquiera de los siguientes: pacientes con fibrosis quística; pacientes con infecciones nosocomialmente adquiridas; pacientes con bacteremia conocida o sospechada; pacientes que requieren hospitalización; pacientes ancianos o debilitados, o pacientes con problemas de salud subyacentes significativos que pueden comprometer su habilidad para responder a la enfermedad (incluyendo inmunodeficiencia o asplenia funcional). Faringitis/tonsilitis causada por Streptococcus pyogenes como una alternativa a terapia de primera línea en individuos que no pueden usar terapia de primera línea. Nota: Penicilina por vía intramusculares la droga usual de elección en el tratamiento de infección por Streptococcus pyogenes y la profilaxia de fiebre reumática. ZITROMAX es a menudo efectiva en la erradicación de cepas susceptibles de Streptococcus pyogenes de la nasofaringe. Debido a que algunas cepas son resistentes a ZITROMAX, deben realizarse ensayos de susceptibilidad cuando los pacientes son tratados con ZITROMAX. No están disponibles datos que establezcan la eficacia de azitromicina en la prevención subsecuente de fiebre reumática. Infecciones no complicadas de la piel y estructura de la piel debido a Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, o Streptococcus agalactiae. Los abscesos usualmente requieren drenaje quirúrgico. Uretritis y cervicitis debido a Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae. Enfermedad de ulcera genital en hombres debido a Haemophilus ducreyi (chancro). Debido al número pequeño de mujeres incluidas en estudios clínicos, la eficacia de azitromicina en el tratamiento de chancro en mujeres no ha sido establecida. No debe confiarse en ZITROMAX, a la dosis recomendada, para tratar sífilis. Los agentes antimicrobianos usados en dosis altas por periodos cortos de tiempo para tratar uretritis no gonocócica pueden enmascarar o demorar los síntomas de incubación de sífilis. Todos los pacientes con uretritis o cervicitis trasmitida sexualmente deben tener una prueba serológica para sífilis y cultivos apropiados para gonorrea realizados al tiempo del diagnostico. Se debe iniciar terapia antimicrobiana apropiada y pruebas de seguimiento para estas enfermedades si la infección es confirmada.Cultivo apropiado y ensayos de susceptibilidad deben ser realizados antes del tratamiento para determinar el organismo causante y su susceptibilidad a azitromicina. La terapia con ZITROMAX puede ser iniciada antes de conocer los resultados de estos ensayos, una vez que los resultados estén disponibles, debe ajustarse la terapia como corresponde. Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a la droga y mantener la efectividad de ZITROMAX (azitromicina) y otras drogas antibacterianas, ZITROMAX (azitromicina) debe ser usado solamente para tratar o prevenir infecciones que sean probadamente o fuertemente sospechadas causadas por bacteria susceptible. Cuando la información del cultivo y la susceptibilidad estén disponibles, debe ser considerada para la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En ausencia de dicha información, la epidemiología local y patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia. Pacientes Pediátricos: (Ver Precauciones - Uso Pediátrico y Estudios clinicos en pacientes pediátricos). Otitis media aguda causada por Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae. (Para recomendaciones de dosificación especificas, ver Dosificación). Neumonia adquirida en la comunidad debido Chlamydophila neumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumoniae en pacientes apropiados para terapia oral. (Para recomendaciones de dosificación especificas, ver Dosificación). Nota: Azitromicina no debe ser usada en pacientes pediátricos con neumonía que se juzgue que no son apropiados para recibir terapia oral debido a enfermedad moderada a severa o factores de riesgo tales como cualquiera de los siguientes: pacientes con fibrosis quística; pacientes con infecciones nosocomialmente adquiridas; pacientes con bacteremia conocida o sospechada; pacientes que requieren hospitalización; pacientes ancianos o debilitados, o pacientes con problemas de salud subyacentes significativos que pueden comprometer su habilidad para responder a la enfermedad (incluyendo inmunodeficiencia o asplenia funcional). Faringitis/tonsilitis causada por Streptococcus pyogenes como una alternativa a terapia de primera línea en individuos que no pueden usar terapia de primera línea. (Para recomendación de dosificación especifica, ver Dosificación). Nota: Penicilina por vía intramuscular es la droga usual de elección en el tratamiento de infección por Streptococcus pyogenes y la profilaxis de fiebre reumática. ZITROMAX es a menudo efectiva en la erradicación de cepas susceptibles de Streptococcus pyogenes de la nasofaringe. Debido a que algunas cepas son resistentes a ZITROMAX, deben realizarse ensayos de susceptibilidad cuando los pacientes son tratados con ZITROMAX. No están disponibles datos que establezcan la eficacia de azitromicina en la prevención subsecuente de fiebre reumática. Cultivo apropiado y ensayos de susceptibilidad deben ser realizados antes del tratamiento para determinar el organismo causante y su susceptibilidad a azitromicina. La terapia con ZITROMAX puede ser iniciada antes de conocer los resultados de estos ensayos, una vez que los resultados estén disponibles, debe ajustarse la terapia como corresponde.

(Ver Indicaciones y Farmacologia). Adultos:


ZITROMAX Tabletas Recubiertas puede ser tomado con o sin alimentos. Insuficiencia Renal: Ningún ajuste de dosis es recomendado para sujetos con deterioro renal (GFR < 80 mL/min). El AUC0-120 promedio fue similar en sujetos con GFR 10-80 mL/min comparado a sujetos con función renal normal, mientras que éste se incrementó 35% en sujetos con GFR < 10 mL/min comparado a sujetos con función renal normal. Se debe tener precaución cuando azitromicina es administrada a sujetos con deterioro renal severo (Ver Farmacologia, Poblaciones Especiales, Insuficiencia Renal). Insuficiencia Hepática: La farmacocinética de azitromicina en sujetos con deterioro hepático no ha sido establecida. Ningunas recomendaciones de ajuste de dosis pueden ser hechas en pacientes con función hepática deteriorada. (Ver Farmacología, Poblaciones Especiales, Insuficiencia Hepática). Ningún ajuste de dosis es recomendado basado en la edad o género. (Ver Farmacología, Poblaciones Especiales). Pacientes Pediátricos: ZITROMAX Polvo para Suspensión Oral puede ser tomado con o sin alimentos. Otitis Media Aguda:La dosis recomendada de ZITROMAX Polvo para Suspensión Oral para el tratamiento de pacientes pediátricos con otitis media aguda es 30 mg/kg dado como dosis única ó 10 mg/kg una vez al día por 3 días ó 10 mg/kg como dosis única en el primer día seguido por 5 mg/kg/día en los Días 2 hasta el 5. (Ver tabla abajo). Sinusitis Bacterial Aguda:La dosis recomendada de ZITROMAX Polvo para Suspensión Oral para el tratamiento de pacientes pediátricos con sinusitis bacterial aguda es 10 mg/kg una vez al día por 3 días. (Ver tabla abajo). Neumonía Adquirida en la Comunidad:La dosis recomendada de ZITROMAX Polvo para Suspensión Oral para el tratamiento de pacientes pediátricos con neumonía adquirida en la comunidad es 10 mg/kg como dosis única en el primer día seguido por 5 mg/kg en los Días 2 hasta el 5. (Ver tabla abajo.)






La seguridad de re-dosificar azitromicina en pacientes pediátricos quienes vomitan después de recibir 30 mg/kg como dosis única no ha sido establecida. En estudios clínicos que involucraron 487 pacientes con otitis media aguda recibiendo una dosis única de 30 mg/kg de azitromicina, ocho pacientes quienes vomitaron dentro de 30 minutos de la dosis fueron re-dosificados en la misma dosis total. Faringitis/Tonsilitis:La dosis recomendada de ZITROMAX para niños con faringitis/tonsilitis es 12 mg/kg una vez al día por 5 días. (Ver tabla abajo.)


Instrucciones de reconstitución para ZITROMAX Polvo para Suspensión Oral, frascos de 300, 600, 900, 1200 mg. La tabla abajo indica el volumen de agua a ser usado para la reconstitución:


Agitar bien antes de cada uso. Frascos de mayor capacidad proporcionan espacio para agitación. Manténgalos herméticamente cerrados.

ZITROMAX está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a azitromicina, eritromicina, cualquier antibiótico macrólido o ketólido. Zitromax está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericia colestásica/disfunción hepática asociada con el uso previo de la azitromicina.

En estudios clínicos, muchos de los efectos colaterales reportados fueron leves a moderados en severidad y fueron reversibles en la discontinuación de la droga. Potencialmente efectos colaterales serios de angioedema e ictericia colestática fueron reportados raramente. Aproximadamente 0.7% de los pacientes (pacientes adultos y pediátricos) de estudios clínicos de dosis múltiples de 5-días discontinuaron la terapia de ZITROMAX (azitromicina) debido a los efectos colaterales relacionados al tratamiento. En adultos que recibían 500 mg/día por 3 días, la tasa de discontinuación debido a los efectos colaterales relacionados al tratamiento fue de 0.6%. En estudios clínicos en pacientes pediátricos que recibían 30 mg/kg, tanto como una dosis única o sobre 3 días, la discontinuación de los estudios debido a efectos colaterales relacionados al tratamiento fue de aproximadamente 1%. (Ver Dosificación.) Muchos de los efectos colaterales que llevaron a la discontinuación fueron relacionados al tracto gastrointestinal, ejemplo, náusea, vomito, diarrea, ó dolor abdominal. (Ver Estudios clinicos en pacientes pediátricos). Clínico: Adultos: Regímenes de dosis múltiples: Globalmente, los efectos colaterales relacionados al tratamiento más comunes en pacientes adultos recibiendo regímenes de dosis múltiples de ZITROMAX fueron relacionados al sistema gastrointestinal con heces sueltas/diarrea (4-5%), náusea (3%) y dolor abdominal (2-3%) que son los más frecuentemente reportados. Ningún otro efecto colateral relacionado al tratamiento ocurrió en pacientes en los regímenes de dosis múltiples de ZITROMAX con una frecuencia mayor que 1%. Los efectos colaterales que ocurrieron con una frecuencia de 1% o menor incluyeron lo siguiente: Cardiovascular:Palpitaciones, dolor torácico. Gastrointestinal:Dispepsia, flatulencia, vómitos, melena e ictericia colestática. Genitourinario:Monilia, vaginitis y nefritis. Sistema Nervioso:Mareos, cefalea, vértigo y somnolencia. General:Fatiga. Alérgico: Sarpullido, prurito, fotosensibilidad y angioedema. Régimen de dosis única de 1-gramo: Generalmente, los efectos colaterales más comunes en pacientes recibiendo un régimen de dosis única de 1 gramo de ZITROMAX fueron relacionados al sistema gastrointestinal y fueron más frecuentemente reportados que en pacientes recibiendo un régimen de dosis-múltiple. Los efectos colaterales que ocurrieron en pacientes en el régimen de dosis única de un gramo de ZITROMAX con una frecuencia de 1% o mayor incluyó heces sueltas/diarrea (7%), náusea (5%), dolor abdominal (5%), vómitos (2%), dispepsia (1%) y vaginitis (1%). Régimen de dosis única de 2-gramos: Generalmente, los efectos colaterales más comunes en pacientes recibiendo un régimen de dosis única de 2 gramos de ZITROMAX fueron relacionados al sistema gastrointestinal. Los efectos colaterales que ocurrieron en pacientes en éste estudio con una frecuencia de 1% o mayor incluyó nausea (18%), heces sueltas/diarrea (14%), vómito (7%), dolor abdominal (7%), vaginitis (2%), dispepsia (1%) y mareos (1%). La mayoría de estas dolencias fueron leves en naturaleza. Pacientes Pediátricos: Régimen de dosis Única y Múltiple: Los tipos de efectos colaterales en pacientes pediátricos fueron comparables a aquellos vistos en adultos, con tasas de incidencia diferentes para los regímenes de dosis recomendadas en pacientes pediátricos. Otitis Media Agúda:Para el régimen de dosis total recomendada de 30 mg/kg, los efectos colaterales más frecuentes (?1%) atribuídos al tratamiento fueron diarrea, dolor abdominal, vómito, náusea y sarpullido. (Ver Dosificación y Estudios clinicos en pacientes pediátricos). La incidencia, basada en el régimen de dosis, es descrita en la tabla siguiente:


Neumonía Adquirida en la Comunidad:Para el régimen de dosis recomendado de 10 mg/kg en el Día 1 seguido por 5 mg/kg en los Días 2-5, los efectos colaterales más frecuentes atribuidos al tratamiento fueron diarrea/heces sueltas, dolor abdominal, vómito, náusea y sarpullido. La incidencia es descrita en la tabla siguiente:


Faringitis/tonsilitis:Para el régimen de dosis recomendado de 12 mg/kg en los Días 1-5, los efectos colaterales más frecuentes atribuidos al tratamiento fueron diarrea, vómito, dolor abdominal, náusea y cefalea. La incidencia es descrita en la tabla siguiente:


Con ninguno de los regímenes de tratamiento, ningún otro efecto colateral relacionado al tratamiento ocurrió en pacientes pediátricos tratados con ZITROMAX con una frecuencia mayor que 1%. Los efectos colaterales que ocurrieron con una frecuencia de 1% ó menos incluyeron lo siguiente: Cardiovascular:Dolor torácico. Gastrointestinal:Dispepsia, estreñimiento, anorexia, enteritis, flatulencia, gastritis, ictericia, heces sueltas y moniliasis oral. Hematológico y Linfático:Anemia y leucopenia. Sistema Nervioso:Cefalea (dosis de otitis media), hiperquinesia, mareos, agitación, nerviosismo e insomnio. General:Fiebre, edema facial, fatiga, infección fúngica, malestar y dolor. Alérgica:Sarpullido y reacción alérgica. Respiratoria:Tos incrementada, faringitis, efusión pleural y rinitis. Piel y Anexos:Eczema, dermatitis fúngica, prurito, sudoración, urticaria y sarpullido vesiculobuloso. Sentidos Especiales:Conjuntivitis. Experiencia Post-Comercialización:Eventos adversos reportados con azitromicina durante el periodo post-comercialización en pacientes adultos y/o pediátricos para lo cual una relación causal no puede ser establecida incluye: Alérgica:Artralgia, edema, urticaria y angioedema. Cardiovascular:Arritmias incluyendo taquicardia ventricular e hipotensión. Ha habido raros reportes de prolongación QT y torsades de pointes.Gastrointestinal:Anorexia, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, vómito/diarrea raramente resultando en deshidratación, colitis pseudomembranosa, pancreatitis, candidiasis oral, estenosis pilórica y raros reportes de descoloración de la lengua. General:Astenia, parestesia, fatiga, malestar y anafilaxia (raramente fatal). Genitourinario:Nefritis intersticial y falla renal aguda y vaginitis. Hematopoyético:Trombocitopenia. Hígado/Biliar:Las reacciones adversas relacionadas con la disfunción hepática se han reportado en la experiencia post-comercialización con azitromicina. (Ver Advertencias, hepatotoxicidad). Sistema Nervioso:Convulsiones, mareos/vértigo, cefalea, somnolencia, hiperactividad, nerviosismo, Agitación y síncope. Psiquiátrico:Reacción agresiva y ansiedad. Piel/Anexos:Prurito, raramente serias reacciones en la piel incluyendo eritema multiforme, Síndrome de Stevens Johnson y necrolisis epidérmica tóxica. Sentidos Especiales:Alteración auditiva incluyendo pérdida auditiva, sordera y/o tinnitus y reportes de perversión del sabor/olor y/o pérdida. Anormalidades de Laboratorio: Adultos: Anormalidades clínicamente significantes (independiente de la relación con la droga) ocurridos durante los estudios clínicos fueron reportadas como sigue: con una incidencia de mayor que el 1%: hemoglobina disminuida, hematocrito, linfocitos, neutrófilos y glucosa en sangre; fosfoquinasa creatina sérica elevada, potasio, ALT, GGT, AST, BUN, creatinina, glucosa en sangre, recuento de plaquetas, linfocitos, neutrófilos y eosinófilos; con una incidencia de menos que el 1%: leucopenia, neutropenia, sodio disminuido, potasio, recuento de plaquetas, monocitos elevados, basófilos, bicarbonato, fosfatasa alcalina sérica, bilirrubina, LDH y fosfato. La mayoría de sujetos con creatinina sérica elevada también tuvieron valores anormales al estado basal. Cuando fue proporcionado seguimiento, los cambios en las pruebas de laboratorio parecieron ser reversibles. En estudios clínicos de dosis múltiples que involucraron más de 5000 pacientes, cuatro pacientes discontinuaron la terapia debido a anormalidades de la enzima hepática relacionada al tratamiento y uno debido a una anormalidad en la función renal. Pacientes Pediátricos: Regímenes de Uno, Tres y Cinco Días: Datos de laboratorio recolectados de estudios clínicos comparativos empleando dos regímenes de 3-días (30 mg/kg ó 60 mg/kg en dosis divididas en 3 días), ó dos regímenes de 5-días (30 mg/kg ó 60 mg/kg en dosis divididas en 5 días) fueron similares para regímenes de azitromicina y todos los comparadores combinados, con más anormalidades de laboratorio clínicamente significantes ocurriendo en incidencias de 1-5%. Los datos de laboratorio para pacientes recibiendo 30 mg/kg como dosis única fueron recolectados en un solo centro de estudios. En éste estudio, un recuento de neutrófilos absoluto entre 500-1500 cels/mm3 fue observado en 10/64 pacientes recibiendo 30 mg/kg como dosis única, 9/62 pacientes recibiendo 30 mg/kg dado en 3 días, y 8/63 pacientes comparadores. Ningún paciente tuvo un recuento de neutrófilos absoluto < 500 cels/mm3. (Ver Dosificación). En estudios clínicos de dosis múltiples que involucran a aproximadamente 4700 pacientes pediátricos, ningún paciente discontinuó la terapia debido a anormalidades de laboratorio relacionadas al tratamiento.

General:Porque la azitromicina es principalmente eliminada por vía hepática, debe tenerse precaución cuando la azitromicina es administrada a pacientes con deterioro en la función hepática. Debido a los datos limitados en individuos con GFR < 10 mL/min, se debe tener precaución cuando se prescribe azitromicina a estos pacientes. (Ver Farmacología - Poblaciones Especiales - Insuficiencia Renal). Se ha informado exacerbación de los síntomas de miastenia gravis y nuevo inicio de síndrome miasténico en pacientes recibiendo terapia con azitromicina. Prescribir ZITROMAX (azitromicina) en la ausencia de una infección bacteriana probada o fuertemente sospechada o una indicación profiláctica, es improbable que proporcione beneficio al paciente y aumenta el riesgo de desarrollar una bacteria resistente a la droga.