BELARA

Principio Activo: Clormadinona,Etinilestradiol,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

Ingredientes farmacológicamente activos: Una tableta recubierta contiene 0,03 mg de Etinilestradiol (EE) y 2 mg de Acetato de Clormadinona (ACM). Excipientes: Lactosa monohidrato 69.5 mg, almidón de maíz, povidona K30, estearato de magnesio, hipromelosa 6 mPa s, macrogol 6000, propilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido férrico rojo (E 172).

Caja por 21 Tabletas recubiertas.

Anticonceptivo hormonal. Tratamiento de acné pápulopustuloso moderado en mujeres a quienes se indica anticonceptivo hormonal con Etinilestradiol/Acetato de Clormadinona.

Dosificación de las tabletas recubiertas: Se debe tomar una tableta recubierta todos los días a la misma hora (de preferencia en las noches) durante 21 días consecutivos, seguido de un descanso de 7 días en el que no se toman tabletas recubiertas; durante este intervalo sin administración de tableta se producirá hemorragia por privación similar a la menstruación dos a cuatro días después de la administración de la última tableta recubierta. Después del intervalo de 7 días sin administración de tableta, se deberá seguir administrando el medicamento con el siguiente paquete de BELARA®, sin importar si la hemorragia se ha detenido o no. Las tabletas recubiertas se retiran presionando el paquete blíster en la posición marcada con el día correspondiente y se tragan por completo, si fuera necesario con un poco de líquido. Las tabletas recubiertas se van a tomar todos los días siguiendo la dirección de la flecha. Empezar la administración de las tabletas recubiertas: Sin administración previa de anticonceptivos hormonales (durante el último ciclo menstrual). La administración de la tableta recubierta debe iniciarse el día 1 del ciclo menstrual normal, es decir, el primer día en que la mujer tiene sangrado de la siguiente menstruación. Si la tableta recubierta se toma el primer día de la menstruación, la anticoncepción se inicia el primer día de administración y también continúa durante el intervalo de 7 días sin administración de tableta. También se puede iniciar la administración de la primera tableta recubierta los días 2-5 del ciclo menstrual, sin considerar si el sangrado ha cesado o no. En este caso, se deberá tomar medidas anticonceptivas mecánicas adicionales durante los primeros siete días de administración. Si la menstruación se ha iniciado más de cinco días antes, entonces se le deberá indicar a la usuaria que espere hasta su siguiente menstruación antes de iniciar con la administración de BELARA®, Cambio de otro anticonceptivo hormonal aBELARA®. Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado: La usuaria debe empezar a tomar BELARA®, el día después del intervalo usual sin administración de tabletas o de administración de tabletas de placebo de su anticonceptivo hormonal combinado previo. Cambio desde una píldora sólo de progestágeno: La primera tableta recubierta de BELARA®, se deberá tomar el día después de detener la administración de la preparación sólo de progestágeno. Durante los primeros siete días se deberán usar medidas anticonceptivos de barrera adicionales. Cambio desde un anticonceptivo hormonal, inyección o implante: La administración de BELARA®, se puede iniciar el día en que se retira el implante o el día de la inyección originalmente planificada. Durante los primeros siete días se debe tomar medidas anticonceptivas de barrera adicionales. Después de un aborto espontáneo o aborto provocado en el 1er trimestre: Después de un aborto espontáneo o aborto provocado en el primer trimestre se puede iniciar inmediatamente la administración de BELARA®. En este caso no son necesarias las medidas anticonceptivas de barrera adicionales. Después del parto o aborto espontáneo o aborto provocado en el 2do trimestre: Después del parto la mujer que no da de lactar puede iniciar la administración 21-28 días después del parto en cuyo caso no son necesarias las medidas anticonceptivas de barrera adicionales. Si la administración se inicia más de 28 días después del parto, son necesarias las medidas anticonceptivas de barrera adicionales durante los primeros siete días de administración. Si una mujer ya tuvo relaciones sexuales, debe descartarse el embarazo antes de iniciar la administración de la tableta, o debe esperar hasta su próxima menstruación. Lactancia: BELARA®, no se deberá administrar a mujeres que están dando de lactar. Después de descontinuar BELARA®, Después de descontinuar BELARA®, el ciclo actual se puede prolongar aproximadamente una semana. En mujeres que sufren de acné papulopustuloso moderado no se puede excluir una recurrencia de los síntomas de acné después de descontinuar BELARA®. En este caso se deberá considerar un tratamiento alternativo para el acné. Administración irregular de la tableta: Si una usuaria ha olvidado tomar una tableta recubierta, pero lo toma dentro de 12 horas no es necesario medidas anticonceptivas adicionales. La usuaria deberá continuar tomando las tabletas recubiertas de la manera usual. Si el intervalo de administración usual excede las 12 horas, la protección anticonceptiva podría disminuir. Deben considerarse las siguientes dos reglas básicas en caso de olvidar la toma de las tabletas: 1 La administración continua de la tableta no debe interrumpirse por más de 7 días. 2. Se requieren 7 días de administración ininterrumpida de la tableta para lograr la supresión suficiente del eje hipotálamo-pituitario-ovario. La última tableta recubierta que ha sido olvidado deberá tomarse inmediatamente, incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las otras tabletas recubiertas se deberán tomar de la manera usual. Además, otras medidas anticonceptivas de barrera, por ejemplo, condones, también se deberán usar por los siguientes siete días. Si la usuaria ha olvidado las tabletas en la semana 1 del ciclo y ha tenido relaciones sexuales siete días antes de haberse olvidado de tomar las tabletas (incluyendo el intervalo sin administración de tabletas) se deberá considerar la posibilidad de un embarazo. A mayor tabletas olvidadas y si están más cerca del intervalo sin administración de tableta regular, mayor es el riesgo de un embarazo. Si el paquete actual contiene menos de siete tabletas, el siguiente paquete de BELARA®, se debe iniciar tan pronto como el paquete actual se termine, es decir, no deberá haber ningún intervalo entre los paquetes. La hemorragia por privación normal probablemente no ocurra hasta que se haya usado el segundo paquete; sin embargo, a menudo puede ocurrir hemorragia de disrupción o manchado durante la administración de la tableta. Si no ocurre hemorragia por privación después de tomar el segundo paquete, entonces se deberá hacer una prueba de embarazo. Instrucciones en caso de vómitos o diarrea: Si se producen vómitos o diarrea severa dentro de las 4 horas después de la administración de las tabletas, quizá éste no se absorbió completamente y el método anticonceptivo confiable ya no es seguro. En este caso, se deberá seguir las instrucciones que se indican en "Administración irregular de la tableta" (ver líneas arriba). Se deberá continuar la administración de BELARA®. Instrucciones para mujeres que desean la anticoncepción y que sufren concomitantemente de acné papulopustuloso moderado: El tratamiento para el acné se deberá manejar en cercana cooperación con un dermatólogo, ya que el tratamiento para el acné con BELARA®, no es el tratamiento de primera línea y sólo se indica para mujeres que desean la anticoncepción y para aquellas que se ha evaluado cuidadosamente el uso anticonceptivo seguro del producto. En mujeres que sufren de acné papulopustuloso moderado se puede esperar una mejora de los síntomas de acné después de 2 a 3 semanas después de iniciar la administración de BELARA®, Si no se puede observar el inicio de la acción después de 3 ciclos de medicamentos se deberá considerar un tratamiento alternativo para los síntomas de acné. La máxima duración de tratamiento en pruebas clínicas fue de 12 meses. Las mujeres deberán conocer acerca de la potencial recurrencia de los síntomas de acné después de discontinuar el tratamiento. Cómo posponer una hemorragia por privación: Para retrasar un periodo, la mujer debe continuar con otro empaque blíster de BELARA®, sin un intervalo sin administración de tableta. La extensión puede continuar el tiempo que se desee, hasta el final del segundo paquete. Durante la extensión, la mujer puede experimentar hemorragia de disrupción o manchado. La administración regular de BELARA®, se reanudará luego, después del intervalo usual de 7 días sin administración de tableta. Para cambiar sus periodos a otro día de la semana en que la mujer solía tenerlos con su plan actual, se le debe recomendar que disminuya su próximo intervalo sin administración de tabletas tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de que no experimente hemorragia por privación y experimentará hemorragia de disrupción y manchado durante la toma del siguiente empaque (similar a cuando se retrasa el periodo).

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben tomar en el caso de las enfermedades descritas a continuación. BELARA® deberá descontinuarse inmediatamente si ocurre una de estas condiciones durante la administración: Trombosis arterial o venosa previa o existente (por ejemplo, trombosis de las venas profundas, embolismo pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular). Signos prodrómicos o primeros signos de trombosis, tromboflebitis o síntomas embólicos (por ejemplo, accidente isquémico transitorio, angina de pecho). Cirugía programada (al menos cuatro semanas por adelantado) y durante el periodo de inmovilización, como el que se produce tras un accidente (por ejemplo, un yeso colocado después de un accidente) Diabetes mellitus no controlada con cambios vasculares. Pérdida del control de la diabetes mellitus. Hipertensión no controlada o un significativo aumento de la presión arterial (valores constantemente por encima de 140/90 mm Hg). Predisposición hereditaria o adquirida de trombosis venosa o arterial, como resistencia a APC, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos cardiolipinicos, anticoagulante lupico). Hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática hasta que los valores de la función hepática regresen a los valores normales. Prurito generalizado, colestasis, en particular durante un embarazo previo o terapia con estrógeno. Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, trastornos del flujo biliar. Antecedentes o presencia de tumores de hígado. Dolor epigástrico severo, agrandamiento del hígado, o síntomas de hemorragia intraabdominal. Primera ocurrencia o recurrencia de porfiria (las tres formas, en particular porfiria adquirida). Presencia o antecedentes de tumores malignos sensibles a hormonas, por ejemplo, tumores de mama o útero. Trastornos severos de metabolismo lípido. Pancreatitis o antecedentes de dicha condición, si está asociada con hipertrigliceridemia severa. Primeros síntomas de cefalea migrañosa u ocurrencia más frecuente de cefalea inusualmente severa. Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Trastornos sensoriales agudos, por ejemplo, trastornos visuales o auditivos. Trastornos motrices (particularmente parálisis). Aumento de ataques epilépticos. Depresión severa. Otosclerosis deteriorante durante embarazos previos. Amenorrea no explicada. Hiperplasia endometrial. Sangrado vaginal no diagnosticado. Hipersensibilidad a ACM y EE o a cualquiera de los excipientes. Un factor de riesgo severo o múltiples factores de riesgo para trombosis arterial o venosa pueden constituir una contraindicación (ver sección Advertencias y Precauciones).

La administración de estrógeno o combinaciones de estrógeno/progestágeno puede tener efectos negativos en ciertas enfermedades/condiciones. La supervisión médica es necesaria en casos de epilepsia, esclerosis múltiple, tétanos, migraña, asma, insuficiencia cardiaca o renal, corea de Sydenham, diabetes mellitus, enfermedades hepáticas, dislipoproteinemia, enfermedades auto-inmunes (incluyendo lupus eritematoso sistémico), obesidad, hipertensión, endometriosis, varicosis, flebitis, trastornos en la coagulación sanguínea, mastopatía, mioma uterino, herpes gestacional, depresión y en enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa). Tratamiento concomitante de acné papulopustuloso moderado: El tratamiento para el acné con BELARA®, está estrictamente limitado a mujeres que desean la anticoncepción y para quienes se ha evaluado cuidadosamente el uso seguro anticonceptivo del producto. Eficacia deficiente: La omisión de una tableta recubierta, provoca vómitos o trastornos intestinales incluyendo diarrea, la administración concomitante a largo plazo de cierto producto médico o en casos muy raros trastornos metabólicos pueden afectar a la eficacia anticonceptiva. Impacto en el control del ciclo: Hemorragia de disrupción o manchado: Un anticonceptivo oral puede causar sangrado vaginal irregular (hemorragia de disrupción o manchado) particularmente en los primeros ciclos de administración. Por lo tanto, sólo se deberá hacer una evaluación médica de los ciclos irregulares después de un periodo de ajuste de aproximadamente tres ciclos. Si durante la administración de BELARA®, persiste la hemorragia de disrupción o sucede después de ciclos previamente regulares, se deberá llevar a cabo un examen para descartar embarazo o un trastorno orgánico. Después de que se ha descartado el embarazo o un trastorno orgánico, BELARA® se puede continuar o se puede hacer un cambio a otra preparación. El sangrado intracíclico puede ser una señal de deficiencia de la eficacia anticonceptiva. Ausencia de hemorragia de disrupción: Después de 21 días de administración usualmente ocurre hemorragia de disrupción. Ocasional y particularmente en los primeros meses de administración puede no presentarse hemorragia de disrupción. Sin embargo, esto no necesariamente es una indicación de un efecto anticonceptivo reducido. Si no se presenta sangrado después de un ciclo de administración en el que no se ha olvidado una tableta recubierta, el periodo sin administración de tabletas de siete días no se extendió, no se tomó concomitantemente otras medicinas, y no hubo vómitos ni diarrea, la concepción es poco probable y la administración de BELARA®, puede continuar. Si BELARA®, no se ha tomado de acuerdo con las instrucciones antes de la primera ausencia de hemorragia de disrupción o no ha ocurrido hemorragia de disrupción en dos ciclos consecutivos, se debe descartar embarazo antes de continuar con la administración. No debe administrarse las medicinas herbales que contienen la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) con BELARA®.