TRANSTEC

Principio Activo: Buprenorfina,
Acción Terapéutica: Analgésicos

TRANSTEC® 35 mcg/h Parche transdérmico: Un sistema terapéutico transdérmico contiene 20 mg de buprenorfina. Área que contiene el principio activo: 25 cm2. Velocidad nominal de liberación: 35 microgramos de buprenorfina por hora (durante un período de 96 horas). Excipientes: Matriz adhesiva (que contiene buprenorfina): copolímero adhesivo acrilato-vinilacetato. [(Z)-octadec-9-en-1-il] oleato, povidona K90, ácido 4-oxopentanoico. Lámina protectora de liberación, capa de recubrimiento y lámina separadora: Polímero etilen-tereftalato.

TRANSTEC® 35 mcg/hr: Caja x 1 ó 5 parches transdérmicos en sachet.

Dolor moderado a severo oncológico y dolor severo que no responda a analgésicos no opioides.TRANSTEC® 35 mcg/h no es idóneo para el tratamiento del dolor agudo.

Pacientes mayores de 18 años: La dosis de TRANSTEC® debe adaptarse a la situación particular de cada paciente (intensidad del dolor, sufrimiento, reacción individual). Debe administrarse la dosis más baja posible que proporcione un alivio adecuado del dolor. Selección de la dosis inicial: los pacientes que no hayan recibido previamente ningún analgésico deberán comenzar con la dosis más baja posible que proporcione un alivio adecuado del dolor. Los pacientes a los que se les haya administrado un analgésico (no opioide) incluido en el primer escalón de la OMS deben empezar también con la dosis más baja posible de TRANSTEC® 35 mcg/h. Según las recomendaciones de la OMS, dependiendo de la situación médica global del paciente, se puede continuar con la administración de un analgésico no opioide. Cuando se cambie de un analgésico de tercer escalón (opioide fuerte) a TRANSTEC® y se haya elegido la concentración inicial del parche, debe tenerse en cuenta la naturaleza de la medicación previa, la vía de administración y la dosis diaria media para evitar la recurrencia del dolor. Es recomendable determinar la dosis de forma individual. Por ello se iniciará con los parches de menor concentración (Transtec 35 microgramos / h). La experiencia clínica ha mostrado que los pacientes que anteriormente fueron tratados con dosis diarias más altas de un opioide de efecto fuerte (120 mg de morfina aplicada oralmente) también pueden comenzar el tratamiento con los parches con la siguiente concentración (véase también "Propiedades farmacológicas"). Con el fin de permitir la adaptación a la dosis individual en un periodo de tiempo adecuado, deberá disponerse durante la titulación de dosis, de forma suplementaria, de suficientes analgésicos de liberación inmediata. La concentración necesaria de TRANSTEC® 35 mcg/h debe adaptarse a las necesidades individuales de cada paciente, y debe comprobarse a intervalos regulares. Después de la aplicación del primer parche de TRANSTEC® 35 mcg/h las concentraciones séricas de buprenorfina aumentan lentamente tanto en pacientes que han sido tratados previamente con analgésicos como en los que no. Por lo tanto, es improbable que inicialmente se produzca una aparición rápida del efecto. En consecuencia, sólo debe realizarse una primera evaluación del efecto analgésico después de 24 horas. Durante las primeras 12 horas después de cambiar a TRANSTEC® 35 mcg/h debe administrarse la misma dosis de la medicación analgésica previa (a excepción de los opioides por vía transdérmica). Durante las siguientes 12 horas debe proporcionarse una adecuada medicación de rescate a demanda. Estimación de la dosis y tratamiento de mantenimiento: El parche de TRANSTEC® 35 mcg/h debe reemplazarse como máximo a las 96 horas (4 días). Para facilitar su uso, se puede cambiar el parche transdérmico dos veces a la semana a intervalos regulares, p. ej., siempre los lunes por la mañana y los jueves por la tarde. Debe ajustarse la dosis de forma individual hasta que se obtenga una eficacia analgésica. Si al final del periodo inicial de aplicación (96 horas) la analgesia es insuficiente, debe aumentarse la dosis aplicando más de un parche de TRANSTEC® 35 mcg/h de la misma concentración o cambiando a la siguiente concentración de parche. Independientemente de la concentración del parche, no se deberá aplicar mas de dos parches transdérmicos de forma simultánea. Antes de la aplicación de mayores dosis del parche de TRANSTEC® 35 mcg/h debe tenerse en consideración la cantidad de opioides (según sea el caso) administrada además del parche previo de TRANSTEC® 35 mcg/h, es decir, la cantidad total de opioides necesarios, y ajustar la dosis en consecuencia. Los pacientes que necesiten analgésicos adicionales (por ejemplo para el dolor irruptivo) durante el tratamiento de mantenimiento, por ejemplo, deben tomar uno o dos comprimidos sublinguales de buprenorfina 0,2 mg cada 24 horas además del parche. Si habitualmente es necesario añadir entre 0,4 - 0,6 mg de buprenorfina sublingual debe utilizarse más de un parche de TRANSTEC® 35 mcg/h. Pacientes menores de 18 años: Como TRANSTEC® 35 mcg/h no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años de edad, no se recomienda el uso de este medicamento en pacientes menores de esta edad. Pacientes Ancianos: No es necesario un ajuste de la dosis de TRANSTEC® 35 mcg/h en ancianos. Pacientes con insuficiencia renal: Puede usarse en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo pacientes dializados, debido a que la farmacocinética de buprenorfina no se altera durante la evolución de la misma. Pacientes con insuficiencia hepática: La buprenorfina se metaboliza en el hígado. La intensidad y la duración de su acción pueden verse afectada en pacientes con alteración de la función hepática. Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia hepática deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento con TRANSTEC® 35 mcg/h. Método de aplicación: TRANSTEC® 35 mcg/h debe aplicarse en la piel no irritada sobre una superficie lisa y exenta de vello. No debe aplicarse en ninguna parte de la piel donde haya grandes cicatrices. Los lugares preferibles de la parte superior del cuerpo son: la parte superior de la espalda o sobre el pecho, bajo la clavícula. Debe cortarse el vello que quede con unas tijeras (no afeitarlo). Si el sitio de aplicación necesita lavarse debe hacerse con agua. No utilizar jabón ni ningún otro agente de limpieza. Deben evitarse los preparados para la piel que puedan afectar la adhesión del parche en el área seleccionada para la aplicación de TRANSTEC® 35 mcg/h. La piel debe estar completamente seca antes de la aplicación. Debe aplicarse TRANSTEC® 35 mcg/h inmediatamente después de sacarlo del sobre. Tras retirar la lámina protectora de liberación el parche debe presionarse firmemente en el lugar con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos. El baño, la ducha o la natación no afectan al parche pero no debe exponerse a excesivo calor (por ejemplo sauna o radiación infrarroja). Cada parche de TRANSTEC® 35 mcg/h debe llevarse puesto de forma continuada durante 4 días (96 horas). Al reemplazar el parche previo, el nuevo parche de TRANSTEC® 35 mcg/h debe aplicarse en un lugar diferente de la piel. Deben transcurrir al menos 1 semana antes de poder aplicar un parche nuevo en la misma área de la piel.


Si la zona elegida tiene vello, córtelo con un par de tijeras. ¡No lo afeite!
Evite áreas de la piel enrojecidas, irritadas o que tengan cualquier otro tipo de manchas, por ejemplo grandes cicatrices. La zona de la piel que elija debe estar seca y limpia. Si fuera necesario lávela con agua fría o tibia. No utilice jabón u otros detergentes. Después de un baño caliente o ducha espere hasta que su piel esté completamente seca y fría. No aplique lociones, cremas o pomadas en el área elegida. Esto podría impedir que el parche se pegue adecuadamente.










Cambio de parche: Retire el parche viejo. Dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro, y tírelo a la basura con precaución: fuera del alcance y de la vista de los niños. Pegue un parche nuevo sobre una zona adecuada de la piel (como se describe antes). Sólo se puede utilizar la misma zona de nuevo después de 7 días. Anote el día y la hora de la aplicación en el calendario de la caja. Recuerde cambiar su parche a la misma hora cada vez. (Por lo tanto es importante que usted anote la hora del día). Duración del tratamiento: TRANSTEC® 35 mcg/h no debe aplicarse bajo ninguna circunstancia durante más tiempo que el estrictamente necesario. Si fuera preciso un tratamiento del dolor a largo plazo con TRANSTEC® 35 mcg/h debido a la naturaleza y gravedad de la enfermedad, debe llevarse a cabo un control estricto y regular en intervalos cortos (haciendo pausas según el caso) por el médico tratante en forma regular.Suspensión del tratamiento con el parche TRANSTEC® 35 mcg/h: Después de retirar el parche de TRANSTEC® 35 mcg/h las concentraciones séricas de buprenorfina disminuyen gradualmente por lo que el efecto analgésico se mantiene durante algún tiempo. Esto se debe considerar cuando el tratamiento con TRANSTEC® 35 mcg/h vaya a ir seguido de otros opioides. Como regla general, no debe administrarse otro opioide en las 24 horas posteriores a la retirada del parche de TRANSTEC® 35 mcg/h. Actualmente sólo se dispone de cierta información disponible sobre la dosis de inicio de otros opioides administrados después de la suspensión del parche de TRANSTEC® 35 mcg/h.

TRANSTEC® 35 mcg/h está contraindicado en las siguientes situaciones: Hipersensibilidad conocida al principio activo buprenorfina o a cualquiera de los excipientes (ver excipientes). En pacientes opioide-dependientes y en el tratamiento de abstinencia de narcóticos. Afecciones en las que el centro respiratorio y la función respiratoria están gravemente dañadas o puedan estarlo. Pacientes que están recibiendo inhibidores de la MAO o que los hayan tomado en las dos últimas semanas (ver Interacciones). Pacientes que padezcan miastenia gravis. Pacientes que padezcan delirium tremens. Embarazo (ver Embarazo y lactancia).