BELARINA

Principio Activo: Clormadinona,Etinilestradiol,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

Cada blíster contiene 24 tabletas recubiertas activas de color rosado en una área blanca (tabletas 1 - 24) y 4 tabletas recubiertas placebo blancas que son de un tamaño más grande en una área roja (tabletas 25-28). Tabletas recubiertas rosadas: Cada tableta recubierta contiene 2,0 mg de clormadinona acetato y 0,020 mg de etinilestradiol. Excipientes c.s.p. Tabletas recubiertas blancas: Las tabletas recubiertas blancas no contienen sustancia activa. Excipientes c.s.p. Lista de excipientes: Tabletas recubiertas activas (rosadas): Núcleo: Lactosa monohidrato. Povidona K30. Almidón de maíz. Estearato de magnesio. Recubrimiento: Hipromelosa 6 mPas. Lactosa monohidrato. Macrogol 6000. Propilenglicol. Talco. Dióxido de titanio (E 171). Óxido de hierro rojo (E 172). Tabletas recubiertas placebo (blancas): Núcleo: Lactosa monohidrato. Povidona K30. Crospovidona. Agua. Estearato de magnesio. Recubrimiento: Hipromelosa 6 mPas. Lactosa monohidrato. Macrogol 6000. Propilenglicol. Talco. Dióxido de titanio (E 171). Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas. Las tabletas recubiertas activas son redondas y de color rosado claro. Las tabletas recubiertas placebo son redondas y blancas.

Blíster de PVC/PVDC/aluminio con 28 tabletas recubiertas.

Anticoncepción hormonal.

Se debe tomar cada día a la misma hora (de preferencia en la noche) una tableta recubierta rosada durante 24 días consecutivos, seguido por un intervalo de 4 días en que se toman las tabletas recubiertas placebo blancas; dos a cuatro días después de la administración de la última tableta recubierta activa debiera presentarse un sangrado por deprivación tipo menstrual. Luego del intervalo de 4 días con tabletas recubiertas placebo, se debe continuar la medicación con la primera tableta activa de otro envase de Belarina®, independiente si ha cesado o no el sangrado. Se deberá marcar sobre el blister el día de la semana que se inició la toma. La primera tableta recubierta activa debe presionarse hacia afuera del blister desde la posición marcada "inicio" y debe tragarse entera, de ser necesario con un poco de líquido. Las restantes tabletas recubiertas activas y placebos deben administrarse diariamente siguiendo la dirección de la flecha. Inicio de la administración de las tabletas recubiertas: Mujeres sin administración previa de anticonceptivos (durante el último ciclo menstrual). La primera tableta recubierta activa debe ser tomada el primer día de la próxima menstruación. Si la primera tableta recubierta activa es tomada el primer día de la menstruación, la anticoncepción comienza el primer día de la administración y continúa también durante los 4 días de intervalo con placebo. La primera tableta recubierta activa puede ser también tomada entre el segundo y quinto día de la menstruación, independiente si el sangrado ha cesado o no. En este caso deben tomarse medidas anticonceptivas mecánicas adicionales durante los primeros siete días de la administración. Si la menstruación se ha anticipado por más de 5 días, la mujer deberá ser instruida de esperar hasta la siguiente menstruación antes de comenzar a tomar Belarina®. Cambiando desde otros anticonceptivos hormonales: Cambiando desde otra combinación hormonal (píldoras de 22 ó 21 días): La administración de Belarina® debe iniciarse luego de la administración de la última tableta recubierta activa del envase anterior. La primera tableta recubierta activa de Belarina® debe ser administrada el día siguiente. No hay un intervalo libre de tableta recubierta activa o con placebo y la mujer tampoco necesita esperar hasta que comience su próximo sangrado por deprivación. También se puede comenzar con la ingesta de Belarina el primer día después del intervalo usual de no ingesta. No son necesarias otras medidas anticonceptivas. Cambio de una píldora de combinación de toma diaria (píldora de 28 días con 21 ó 22 pastillas con el principio activo y 6 ó 7 pastillas de efecto placebo): Deberá comenzarse con la ingesta de Belarina®, la "píldora de todos los días", después de haber tomado la última tableta del empaque con los principios activos (es decir, después de la ingesta de 21 ó 22 tabletas). La primera tableta recubierta de Belarina® deberá ser tomado al día siguiente. No habrá una pausa en la ingesta y la mujer tampoco deberá esperar el inicio de su siguiente menstruación. La ingesta de Belarina® también se podrá comenzar con la última tableta de efecto placebo. No será necesario tomar otro tipo de medidas de anticoncepción. Cambiando desde una píldora de sólo progestágeno (POP): La primera tableta recubierta activa de Belarina® debe ser administrada al día siguiente de detener la administración de la preparación de progestágeno exclusivo. Durante los siete primeros días es necesario usar medidas anticonceptivas mecánicas adicionales. Cambiando desde un anticonceptivo hormonal inyectable o implante: La administración de Belarina® puede comenzar el día que se retira el implante o el día originalmente planificado para la inyección. Durante los primeros siete días es necesario usar medidas anticonceptivas mecánicas adicionales. Después de un aborto espontáneo durante el primer trimestre: Luego de un aborto espontáneo durante el primer trimestre, la administración de Belarina® puede comenzar inmediatamente. En este caso no son necesarias medidas anticonceptivas adicionales. Después del parto o después de un aborto espontáneo durante el segundo trimestre: Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre deberá comenzarse con la ingesta de Belarina® a más tardar el día 21 y 28 debido al aumento del riesgo de enfermedades tromboembólicas. En este caso, no serán necesarios medidas anticonceptivas adicionales. Si se inició la administración 28 días después del parto, se requieren medidas anticonceptivas adicionales durante los primeros 7 días luego de comenzar a usar este anticonceptivo. Si la mujer ha tenido ya relaciones sexuales, el embarazo debe ser descartado o ella deberá esperar hasta la próxima menstruación antes de comenzar la administración. Después de la discontinuación de Belarina®: Después de la discontinuación de Belarina® el primer ciclo puede prolongarse alrededor de una semana. Administración irregular de tabletas recubiertas:Si una usuaria olvida tomar una tableta recubierta activa, pero han transcurrido menos de 12 horas no son necesarias otras medidas anticonceptivas. Las usuarias deberán seguir tomando las tabletas recubiertas de manera habitual. Si el intervalo usual de toma de las tabletas recubiertas activas es excedido por más de 12 horas, la confiabilidad anticonceptiva de este producto estará disminuida. La última tableta recubierta activa olvidada deberá ser tomada inmediatamente. Las otras tabletas recubiertas activas deberán tomarse en forma normal. Adicionalmente, otras medidas anticonceptivas mecánicas, por ej: condón, deberán también ser usados durante los próximos siete días. Si el envase en uso contiene menos de siete tabletas recubiertas activas, el siguiente envase de Belarina® se deberá comenzar tan pronto como las tabletas recubiertas activas se acaben. Deberá desechar las 4 tabletas recubiertas de efecto placebo. Probablemente no se presentará sangrado por deprivación normal hasta que se haya usado el segundo envase, sin embargo puede ocurrir sangrado intermenstrual o spotting durante la administración de las tabletas recubiertas. Si no se presenta sangrado por deprivación luego de tomar el segundo envase, deberá realizarse entonces un test de embarazo. Instrucciones en caso de vómitos, afecciones intestinales y factores similares que reduzcan la seguridad: Si se vomita dentro de las 3 - 4 horas después de la administración de la tableta activa o se presenta diarrea severa, la absorción puede ser incompleta y no puede asegurarse una anticoncepción confiable. En este caso deberá tomar nuevamente una tableta dentro de las 12 horas. En caso no sea posible esto, las instrucciones de "administración irregular de las tabletas" deberán ser seguidas. Grupos particulares de pacientes: Insuficiencia renal: No se ha evaluado la eficacia de Belarina® en mujeres con insuficiencia renal, por lo tanto no se puede dar ninguna recomendación en la dosis. Insuficiencia hepática: No debe utilizarse Belarina® en mujeres con insuficiencia hepática. Jóvenes: La efectividad y seguridad de Belarina® fue evaluada en mujeres a partir de los 18 años. En caso se prescriba, se recomienda la misma dosis de los adultos.

Los anticonceptivos orales combinados (COC) no deben ser administrados en las enfermedades descritas más abajo. Belarina® deberá discontinuarse inmediatamente si una de estas condiciones se presenta durante la administración. Embarazo o supuesto embarazo. Trombosis arterial o venosa, previa o existente (por ej.: trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto al miocardio, accidente cerebrovascular). Signos prodrómicos o primeros signos de trombosis, tromboflebitis o síntomas de embolismo (por ejemplo ataque isquémico transitorio, angina de pecho). Diabetes mellitus con cambios vasculares. Pérdida del control de la diabetes mellitus. Hipertensión difícil de controlar. Hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática hasta que los valores de la función hepática vuelvan a la normalidad. Prurito generalizado, colestasis, en particular durante un embarazo previo o terapia con estrógenos. Síndrome Dubin-Johnson, síndrome Rotor. Tumores hepáticos previos o existentes. Porfiria. Trastornos severos del metabolismo. Pancreatitis o historia conocida de tal condición, si es asociada con hipertrigliceridemia severa. Migraña con síntomas neurológicos focales en la anamnesis (la denominada migraña acompañada). Presencia o historia de tumores dependientes de hormonas. Por ejemplo: cáncer de mama o de útero. Depresión severa. Otoesclerosis que empeoró durante embarazos previos. Amenorrea de causa desconocida. Hiperplasia endometrial. Sangrado genital de causa desconocida. Hipersensibilidad a la clormadinona acetato, etinilestradiol y a cualquiera delos excipientes. Un factor de riesgo severo o múltiples factores de riesgo de trombosis venosa o arterial puede constituir una contraindicación (ver sección Advertencias).

La administración de combinaciones de estrógeno o estrógeno/progestágeno puede tener un efecto negativo en ciertas enfermedades o condiciones. Es necesaria supervisión médica especial en: Epilepsia. Esclerosis múltiple. Tétano. Migraña (ver también sección Contraindicaciones.). Asma. Insuficiencia cardíaca o renal. Corea menor. Diabetes mellitus (ver también sección Contraindicaciones.). Enfermedades hepáticas (ver también sección Contraindicaciones.). Alteraciones metabólicas de los triglicéridos. Enfermedades autoinmunes (incluyendo lupus eritematoso sistémico). Obesidad (índice de masa corporal >30 kg/m2). Hipertensión arterial (ver también sección Contraindicaciones). Endometriosis. Varicosis. Tromboflebitis (ver también sección Contraindicaciones). Trastornos de la coagulación (ver también sección Contraindicaciones.). Mastopatía. Mioma uterino. Herpes gestacional. Depresión (ver también sección Contraindicaciones). Enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa; ver también sección Efectos no deseados.). Síndrome hemolítico urémico. Examen médico:Antes de prescribir anticonceptivos orales debe considerarse la historia completa de la mujer y su familia a la luz de las contraindicaciones (ver también sección Contraindicaciones.), factores de riesgo (sección Advertencias.) y deberá llevarse a cabo un examen médico. Esto deberá ser repetido anualmente durante la administración de Belarina®. Un examen médico regular también es necesario debido a que las contraindicaciones (por ej.: ataques isquémicos transitorios) o factores de riesgo (por ej: historia de trombosis arterial o venosa en la familia) pueden ocurrir por primera vez durante el transcurso de la administración de un anticonceptivo oral. El examen médico deberá incluir medición de la presión arterial, examen de las mamas, abdomen y órganos genitales externos e internos, frotis cervical y pruebas de laboratorio apropiados. La mujer debe ser informada que la administración de anticonceptivos orales, incluyendo Belarina®, no protege contra las infecciones por VIH (SIDA) u otras infecciones de transmisión sexual. Reducción de la eficacia: La omisión de una tableta recubierta activa (ver "Administración irregular de tabletas"), vómitos o trastornos intestinales incluyendo diarrea, administración concomitante a largo plazo con ciertos medicamentos (ver sección Interacciones.) o en muy raros casos trastornos metabólicos pueden perjudicar la eficacia anticonceptiva. Impacto en el control del ciclo: Sangrado inter-menstrual y spotting (manchado): Todos los anticonceptivos orales pueden causar sangrado vaginal irregular (sangrado intermenstrual/spotting) particularmente en los primeros ciclos de administración. Por lo tanto, deberá hacerse una evaluación médica de los ciclos irregulares solo después de un período de ajuste de alrededor de tres ciclos. Si durante la administración de Belarina® persiste el sangrado intermenstrual u ocurre después de ciclos previos regulares, deberá llevarse a cabo un examen para descartar embarazo o un trastorno orgánico. Después que el embarazo y un trastorno orgánico han sido descartados, Belarina® puede ser continuado o se puede cambiar a otra preparación. El sangrado intracíclico puede ser un signo de eficacia anticonceptiva reducida (ver "Administración irregular de tabletas", "Instrucciones en caso de vómitos, afecciones intestinales y factores similares que reduzcan la seguridad" y sección Interacciones.). Ausencia de sangrado por deprivación: Luego de 24 días de administración de tabletas recubiertas activas generalmente se presenta sangrado por deprivación durante el intervalo con tabletas recubiertas placebo. Ocasionalmente y particularmente en los primeros meses de administración el sangrado por deprivación puede estar ausente. Sin embargo, esto no es necesariamente una señal de efecto anticonceptivo reducido. Si no se presenta sangrado después de un ciclo de administración en el cual no hubo olvido de tabletas recubiertas activas, ni el intervalo con tabletas recubiertas placebo de 4 días no fue extendido o seguido por una pausa, ni se estaban tomando concomitantemente otros medicamentos y no hubo diarrea o vómitos, es poco probable un embarazo y la administración de Belarina® puede continuar. Si Belarina® no fue tomada de acuerdo a las instrucciones antes de la primera ausencia de sangrado por deprivación o el sangrado por deprivación no se presenta en dos ciclos consecutivos, el embarazo debe ser descartado antes de continuar la administración. Productos medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum Perforatum) no deben ser tomados junto a Belarina® (ver sección Interacciones.) pues el efecto anticonceptivo podría verse afectado. Se informó sobre los sangrados ocasionales y casos particulares de embarazos indeseados (ver sección Interacciones).