CLOB-X

Principio Activo: Clobetasol,
Acción Terapéutica: Antialérgicos tópicos

Cada 100ml de champú contiene: propionato de clobetasol 0,051g. Excipientes cs.

CLOB-X® Champú se presenta en envases de 125ml. CLOB-X®GALDERMACremaCorticosteroide tópico.

CLOB-X® Champú es una formulación tópica de corticosteroide altamente potente, indicada para el tratamiento de la psoriasis moderada a severa del cuero cabelludo, en pacientes de 18 años de edad o más (ver Precauciones). El tratamiento deberá limitarse a 4 semanas consecutivas debido al potencial de la droga para suprimir al eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA). La dosificación total no deberá exceder los 50ml por semana (ver Modo de uso). Se deberá instruir a los pacientes para que utilicen CLOB-X® Champú durante el período de tiempo mínimo y necesario para alcanzar los resultados deseados (ver Precauciones). El uso en pacientes menores de 18 años de edad no se recomienda a causa de los porcentajes numéricamente altos de supresión del eje HPA (ver Precauciones, Uso pediátrico). Hubo cantidad insuficiente de pacientes no caucásicos para determinar si respondían de manera diferente a los pacientes caucásicos, en relación a la eficacia y la seguridad.

Al aplicarlo tópicamente, CLOB-X® Champú puede absorberse en cantidades suficientes como para producir efectos sistémicos (ver Precauciones). CLOB-X® Champú es sólo para uso externo. En caso de ingestión accidental debe considerarse un método apropiado de vaciamiento gástrico y la atención en el hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

El uso de CLOB-X® Champú está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al propionato de clobetasol, a otros corticosteroides o a algún ingrediente de esta preparación.

En ensayos clínicos con CLOB-X®Champú se han reportado las siguientes reacciones adversas:ardor, picazón, prurito, edema, foliculitis, acné, piel seca, dermatitis irritante, alopecia, urticaria, atrofia dérmica y telangiectasia. La tabla a continuación resume eventos adversos seleccionados que ocurrieron en, al menos, el 1% de los pacientes en los estudios Fase 2 y Fase 3 para la psoriasis del cuero cabelludo.


Con poca frecuencia se han informado las siguientes reacciones adversas locales adicionales con otros corticosteroides tópicos, y puede que ocurran más frecuentemente con el uso de vendajes oclusivos, en especial, con corticosteroides de más potencia. Se enumeran estas reacciones aproximadamente en orden decreciente de aparición: hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria, atrofia dérmica, estrías y miliaria. La absorción sistémica de corticosteroides tópicos produjo la supresión reversible del eje HPA, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glicosuria en algunos pacientes.

Generales:el propionato de clobetasol es un corticosteroide tópico altamente potente que, se ha demostrado, suprime el eje HPA con la dosis más baja que se haya evaluado. La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos puede producir la supresión reversible del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA) con el potencial de insuficiencia de glucocorticosteroide luego de la suspensión del tratamiento. En algunos pacientes también pueden producirse manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria mediante la absorción sistémica de corticosteroides tópicos durante el tratamiento. Entre las condiciones que aumentan la absorción sistémica se incluye la aplicación de los corticosteroides más potentes, el uso en grandes áreas de superficie, o bien en áreas bajo oclusión deberá ser evaluado periódicamente por evidencias de la supresión del eje HPA. Si se observa una supresión del eje HPA, se deberá intentar suspender la droga, a fin de reducir la frecuencia de aplicación o de sustituir por un esteroide menos potente. La recuperación de la función del eje HPA generalmente es rápida y completa ante la discontinuación de los corticosteroides tópicos. Con poca frecuencia pueden producirse signos y síntomas de insuficiencia de glucocorticoides, lo que requiere un suplemento sistémico de corticosteroides. Para obtener información sobre la suplementación sistémica, ver información para prescripción de estos productos. En un estudio realizado en adolescentes de 12 a 17 años de edad se evaluó el efecto de CLOB-X® Champú aplicado al cuero cabelludo seco, una vez al día durante 15 minutos, antes de enjabonar y enjuagar. Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica con dosis equivalentes debido a las relaciones más grandes de superficie de la piel a masa corporal (ver Precauciones, Uso pediátrico). Si se desarrolla una irritación, se deberá discontinuar el uso de CLOB-X® Champú e instituir una terapia adecuada. Por lo general, se diagnostica dermatitis de contacto alérgica con corticosteroides al observar una falta de curación, en vez de observar una exacerbación clínica, como con la mayoría de los productos tópicos que no contienen corticosteroides. Dicha observación se deberá corroborar mediante una adecuada prueba diagnóstica del parche. Ante la presencia de infecciones dermatológicas, se deberá instituir el uso de un agente antibacteriano o fungicida adecuado. Si no se produce una respuesta favorable rápidamente, se deberá discontinuar el uso de CLOB-X® Champú hasta que la infección haya sido controlada adecuadamente. Si bien CLOB-X® Champú está propuesto para el tratamiento tópico de la psoriasis moderada a severa del cuero cabelludo, se debe advertir que ciertas zonas del cuerpo, tales como el rostro, la ingle y las axilas son más propensas a cambios atróficos que otras zonas del cuerpo, luego labios. Si se produce contacto con estas zonas, enjuagar abundantemente con agua todas las partes del cuerpo que tuvieron contacto con el champú. No se han llevado a cabo estudios acerca del efecto de CLOB-X® Champú, sobre la fertilidad. Embarazo:efectos teratogénicos:embarazo categoría C. Los corticosteroides han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio cuando son administrados sistémicamente en niveles de dosis relativamente bajos. Algunos corticosteroides han demostrado ser teratogénicos luego de su aplicación dérmica a animales de laboratorio. Un estudio sobre teratogenicidad del propionato de clobetasol en ratas, utilizando la vía dérmica, produjo toxicidad en la madre relacionada con la dosis y efectos fetales de 0,05mg/kg/día. Estas dosis son de, aproximadamente, 0,1 a 1 vez, respectivamente, la dosis tópica máxima en humanos de propionato de clobetasol de CLOB-X® Champú. Entre las anormalidades observadas se incluyen bajo peso de los fetos, hernia umbilical, paladar hendido, osificación esquelética reducida, otras anormalidades esqueléticas. El propionato de clobetasol administrado a ratas en forma subcutánea en una dosis es de 0,1mg/kg desde el día 17 de gestación hasta el día 21 pospartum se asoció con una prolongación de la gestación, menos cantidad de crías, mayor mortalidad perinatal de las crías, demora en la apertura de los ojos y demora en la aparición de pelos en las crías sobrevivientes. También se observó un aumento en mortalidad perinatal de las crías con dosis de 0,05mg/kg. Las dosis de 0,05 y 0,1mg/kg son aproximadamente 0,1 y 0,2 veces la dosis tópica máxima de propionato de clobetasol de CLOB-X® Champú en humanos. No hay estudios adecuados y bien controlados acerca del potencial teratogénico del propionato de clobetasol en mujeres embarazadas. CLOB-X® Champú deberá ser empleado durante el embarazo solamente si el potencial beneficio justifica el riesgo para el feto. Lactancia:los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides, o bien, causar otros efectos no deseados. Se desconoce si la administración tópica de corticosteroides puede o no causar una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Debido a que muchas drogas se excretan en la leche materna, se debe tener cuidado al administrar CLOB-X® Champú a mujeres en período de lactancia. Uso pediátrico:no se recomienda el uso de CLOB-X® Champú en pacientes menores de 18 años de edad debido al potencial para la supresión del eje HPA (ver Precauciones, Generales). El efecto de CLOB-X® Champú en la supresión del eje HPA se evaluó en un estudio en adolescentes de entre 12 y 17 años de edad. En dicho estudio, 5 de 12 pacientes evaluables desarrollaron supresión del eje HPA luego de 4 semanas de tratamiento con CLOB-X® Champú aplicado al cuero cabelludo seco, una vez al día durante 15 minutos, antes de enjabonar y enjuagar. Sólo uno de los cinco pacientes que manifestaron supresión fue evaluado para determinar la recuperación del eje HPA, y este paciente se recuperó luego de 2 semanas. No se han realizado estudios en pacientes de menos de 12 años de edad. A causa de una relación más alta del área de superficie de la piel con respecto a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen más riesgos que los adultos en cuanto a la supresión del eje HPA y síndrome de Cushing cuando se los trata con corticosteroides tópicos. Por lo tanto, tienen más riesgo de padecer insuficiencia suprarrenal durante el tratamiento y/o después de la suspensión del mismo. Los efectos adversos, incluyendo estrías, han sido reportados con un inapropiado uso de corticosteroides tópicos en lactantes y niños. Por consiguiente, no se recomienda su uso en pacientes de menos de 18 años de edad. Se ha informado en niños que recibían corticosteroides tópicos, supresión del eje HPA, síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, demora en el aumento de peso y también hipertensión intercraneana. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en niños incluyen niveles plasmáticos bajos de cortisol y ausencia de respuesta ante la estimulación ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intercraneana incluyen inflamación de las fontanelas, dolor de cabeza y papiledema bilateral. Uso en pacientes geriátricos:los estudios clínicos con propionato de clobetasol champú 0,05% no incluyen suficiente cantidad de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe realizarse con precaución, generalmente comenzando por el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de una disminución en la función hepática, renal o cardíaca y de una enfermedad concomitante u otra terapia medicinal. Información para el paciente:los pacientes que utilizan corticosteroides tópicos deberán recibir la información e instrucciones detalladas a continuación: 1. esta medicación siempre se debe utilizar según directivas del médico y no deberá utilizarse por un período de tiempo mayor al que se prescribe. Es sólo para uso externo. Evite el contacto con los ojos. 2. Esta medicación no deberá emplearse para otro trastorno que no sea para el cual se prescribió. 3. La zona del cuero cabelludo no deberá cubrirse mientras la medicación se encuentra en él (por ejemplo, con una gorra para ducha, una gorra de baño) para que se encuentre ocluida, salvo indicación médica. 4. Los pacientes deberán informar a su médico cualquier signo de reacciones adversas locales o sistémicas. 5. Al igual que con otros corticosteroides, la terapia deberá discontinuarse cuando se haya logrado el control. Si no se observan mejorías en cuatro semanas, comunicarse con el médico. 6. Los pacientes deberán lavarse las manos luego de la aplicación de la medicación. 7. Los pacientes deberán informar a su(s) médico(s) que están utilizando CLOB-X® Champú en el caso de que se contemple una cirugía. 8. Los pacientes no deberán utilizar más de 50ml por semana de CLOB-X® Champú. Pruebas de laboratorio:la prueba de estimulación con cortisona puede resultar útil en la evaluación de pacientes por la supresión del eje HPA. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad:no han sido realizados estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico del propionato de clobetasol. El propionato de clobetasol no produjo ningún aumento en cuanto a aberraciones cromosómicas en células ováricas de hámsteres chinos in vitro, en presencia o ausencia de activación metabólica. El propionato de clobetasol también fue negativo en la prueba de micronúcleos en ratones luego de la administración oral.

El grado de absorción percutánea está determinado por el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el uso de vendaje oclusivo. Como los demás corticosteroides tópicos, el propionato de clobetasol puede ser absorbido por la piel. La inflamación y/u otros procesos patológicos de la piel pueden aumentar la absorción percutánea. Una vez absorbidos por la piel, los corticosteroides tópicos tienen una farmacocinética semejante a la de los corticosteroides administrados por vía sistémica.