CRESADEX

1461 | Laboratorio CARDIOPHARM

Descripción

Principio Activo: Rosuvastatina,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

Composición

CRESADEX® 10 mg: Cada comprimido recubierto contiene Rosuvastatina 10 mg (como sal cálcica); excipientes: Crospovidona, Almidón de maíz, Celulosa Microcristalina, Butil-hidroxitolueno, Bicarbonato de Sodio, Lactosa-Polividona para compresión directa (Ludipress), Talco, Estearato de Magnesio, Hipromelosa 2910, Macrogol 6000 [Polietilenglicol 6000], Dióxido de Titanio C.I. 77891, Colorante FD&C amarillo N° 6, laca alumínica C.I. 15985. CRESADEX® 20 mg: Cada comprimido recubierto contiene Rosuvastatina 20 mg (como sal cálcica); excipientes: Crospovidona [Povidona], Almidón de maíz, Celulosa Microcristalina, Butil-hidroxitolueno, Bicarbonato de Sodio, Lactosa-Polividona para compresión directa (Ludipress), Talco, Estearato de Magnesio, Hipromelosa 2910, Macrogol 6000 [Polietilenglicol 6000], Dióxido de Titanio C.I. 77891, Colorante FD&C amarillo N° 6, laca alumínica C.I. 15985.

Presentación

Cresadex 10mg. Caja de cartulina x 2-4-6-7-8-10-12-14-15-16-18-20-21-24-28-30-40-48-50-60-70-80-90-100-150-200-500 y 1000 comprimidos recubiertos en blíster de alu-alu gris. Caja dispensadora x 100, 150 y 200 comprimidos recubiertos en blíster de alu-alu gris. Cresadex 20mg.- Caja de cartulina x 2 y 30 comprimidos recubiertos en blíster de alu-alu gris.

Indicaciones

Hiperlipidemia y dislipidemia mixta: Cresadex está indicado como tratamiento adjunto a la dieta para reducir el colesterol Total, colesterol LDL, Apo B, Colesterol No-HDL y triglicéridos elevados y para incrementar el HDL-C en pacientes adultos con hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta. Agentes de alteración de los lípidos deben utilizarse en combinación con una dieta restringida en grasas saturadas y colesterol cuando la respuesta a la dieta y las intervenciones no farmacológicas ha sido inadecuada. Pacientes pediátricos de 10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HeFH):En conjunto con la dieta para reducir los niveles de colesterol Total, Colesterol LDL y Apo B en niños y niñas adolescentes cuya menarquía ocurrió al menos un año atrás, de 10-17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica sí luego de un adecuada tratamiento con dieta están presentes los siguientes hallazgos: LDL-C >190 mg/dL o >160 mg/dL y antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura (ECV), ó dos ó más factores de riesgo de ECV. Hipertrigliceridemia:Cresadex está indicado como tratamiento adjunto a la dieta para el tratamiento en pacientes adultos con hipertrigliceridemia. Disbetalipoproteinemia primaria (Hiperlipoproteinemia Tipo III):Cresadex está indicada como adyuvante de la dieta para el tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (Hiperlipoproteinemia Tipo III). Hipercolesterolemia Familiar Homocigótica:Cresadex está indicado como terapia adyuvante a otros tratamientos para la reducción de lípidos (por ejemplo aféresis de LDL) o solo si tales tratamientos no están disponibles para reducir el Colesterol -LDL, Colesterol Total, y Apo B en paciente adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica. Retraso de la progresión de aterosclerosis:Cresadex está indicado como tratamiento adyuvante a la dieta para retrasar la progresión de la aterosclerosis en pacientes adultos como parte de una estrategia de tratamiento para reducir el C-total y C-LDL a niveles objetivo. Prevención primaria de eventos cardiovasculares: En individuos sin enfermedad coronaria clínicamente evidente pero con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, en base a la presencia de marcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular con un nivel de hsPCR ?2, edad (? 50 años de edad en hombres y ? 60 años en mujeres), hipertensión, niveles bajos de HDL-C, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedad coronaria prematura, Cresadex está indicado para: Reducir el riesgo de accidente cerebro-vascular. Reducir el riesgo de infarto al miocardio. Reducir el riesgo de procedimientos de revascularización arterial. Limitaciones de empleo:Cresadex no ha sido estudiado en Dislipemia tipo I y Tipo V de Fredrickson.

Dosificación

Vía oral. Información general de dosificación:El rango de dosis para Cresadex es de 5 a 40 mg por vía oral una vez al día. La dosis inicial habitual es de 10-20 mg. Cresadex puede ser administrada como dosis única una vez al día, con o sin los alimentos. Cuando se inicia el tratamiento con Cresadex o al pasar desde otra terapia inhibidora de la HMG-CoA reductasa a éste, primero se debe usar la dosis inicial apropiada de Cresadex, y solo después titular la dosis de acuerdo a la respuesta del paciente y el objetivo particular de la terapia. Después del inicio o del ajuste de la dosis de Cresadex, los niveles de lípidos deben analizarse cada 2 a 4 semanas y la dosis debe ajustarse adecuadamente. La dosis de 40 mg de Cresadex debe emplearse solo para los pacientes que no han logrado bajar el C-LDL utilizando la dosis de 20 mg. Hipercolesterolemia familiar heterocigótica en pacientes pediátricos (10 a 17 años de edad):El rango de dosis habitual de Cresadex es 5-20 mg/día; la dosis máxima recomendada es de 20mg/día (dosis superiores a los 20 mg no ha sido estudiado en esta población de pacientes). La dosis debe individualizarse de acuerdo con el objetivo de la terapia. El ajuste de la dosis puede hacerse a intervalos de 4 semanas a más. Hipercolesterolemia familiar homocigota:La dosis inicial recomendada de Cresadex es de 20 mg una vez al día. La respuesta a la terapia debe estimarse a partir de los niveles de pre-aféresis de LDL-C. Dosis en pacientes asiáticos:En pacientes asiáticos, debe considerarse la terapia de iniciación con 5 mg una vez al día debido al incremento las concentraciones plasmáticas de Rosuvastatina. El aumento de la exposición sistémica debe ser tomado en consideración en el tratamiento de pacientes de Asia no controlados adecuadamente con dosis de hasta 20 mg/día. Empleo con tratamiento conjunto: Pacientes que toman ciclosporina:La dosis de Cresadex no debe exceder los 5 mg una vez al día. Pacientes que tomas gemfibrozilo:El tratamiento de inicio con 5 mg una vez al día. La dosis de Cresadex no debe exceder los 10 mg diarios. Pacientes que toman lopinavir y ritonavir ó atazanavir y ritonavir:El tratamiento de inicio con 5 mg una vez al día. La dosis de Cresadex no debe exceder los 10 mg diarios. Dosis en pacientes con enfermedad renal severa:Para pacientes con enfermedad renal severa sin hemodiálisis (CLcr< 30 mL/min/1.73m2), que no estén recibiendo hemodiálisis, la dosis de Cresadex debe iniciarse con 5 mg una vez al día y no debe exceder los 10 mg una vez al día.

Contraindicaciones

Cresadex está contraindicado en las siguientes condiciones: Pacientes con hipersensibilidad conocida a algunos de los componentes del producto. Han sido reportados reacciones de hipersensibilidad incluyendo rash, prurito, urticaria y angioedema. Pacientes con enfermedad hepática activa, que pueden incluir elevaciones persistentes e inexplicables de los niveles de transaminasas hepática. En mujeres quienes están embarazadas o pueden llegar estarlo. Debido a que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa disminuye la síntesis de colesterol y la posibilidad de síntesis de otras sustancias biológicas activas derivadas del colesterol. La Rosuvastatina puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Adicionalmente, si no hay beneficio aparente de la terapia durante el embarazo, y la seguridad en mujeres embarazadas no ha sido establecida. Si la paciente queda embarazada mientras está recibiendo el medicamento, la paciente debe ser informada del daño potencial al feto y la ausencia de beneficio clínico con el uso continuo durante el embarazo. Madres que dan de lactar. Debido a que algunos de esta clase de medicamentos atraviesan la leche materna, y puesto que los inhibidores HMG-CoA reductasa tienen potencial para causar reacciones adversas graves en los lactantes, las mujeres quienes requiere del tratamiento de Cresadex deben ser advertidas de no amantar a sus niños.

Reacciones Adversas

Las siguientes reacciones adversas están en discusión en gran detalle en otras seccione del inserto: Rabdomiólisis con mioglobinuria e insuficiencia renal aguda y miopatía (incluyendo miositis). Anormalidades de las enzimas hepáticas. En la base de datos de los estudios clínicos controlados con Rosuvastatina (controlados con placebo ó control activo) de 5394 pacientes con una duración de tratamiento promedio de 15 semanas, el 1.4% de los pacientes discontinuaron la terapia debido a las reacciones adversas. Las reacciones adversas más comunes que condujeron a la discontinuación del tratamiento fueron: Mialgia. Dolor abdominal. Nauseas. Las reacciones adversas más comunes reportadas (incidencia ? 2%) en la base de datos de los estudios clínicos controlados con Rosuvastatina de los 5394 pacientes fueron: Dolor de cabeza. Mialgia. Dolor abdominal. Astenia. Náuseas. Experiencia con estudios clínicos: Debido a que los estudios clínicos fueron conducidos bajo condiciones extensamente variables, la proporción de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos del medicamento no fueron comparadas directamente con el porcentaje en los estudios clínicos de otros medicamentos y las tasas observadas no reflejan lo de la práctica clínica. Las reacciones adversas reportadas en ? 2% de los pacientes en estudios clínicos controlados con placebo y la tasa de proporción mayor del placebo se demuestra en la siguiente tabla. Estos estudios tuvieron una duración de tratamiento hasta 12 semanas.



Otras reacciones adversas reportadas en estudios clínicos fueron dolor abdominal, mareos, hipersensibilidad (incluyendo rash, prurito, urticaria, y angioedema) y pancreatitis. También han sido reportadas las siguientes anormalidades de laboratorio: proteinuria positiva en tira reactiva y hematuria microscópica; elevación de creatinina fosfoquinasa, transaminasas, glucosa, glutamil-transpeptidasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina y anormalidades en la función tiroidea. En el estudio METEOR, desarrollado en 981 participantes tratados con Rosuvastatina de 40 mg (n=700) o placebo (n=281) con un duración media del tratamiento de 1.7 años, el 5.6% de los pacientes tratados con Rosuvastatina discontinúo debido a reacciones adversas, en comparación con el 2.8% de los pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas más comunes que permitieron la discontinuación del tratamiento fueron: mialgia, incremento de las enzimas hepáticas, dolor de cabeza y náuseas. Reacciones adversas reportadas en ? 2% de los pacientes y con un nivel mayor o igual al del placebo se demuestra en la siguiente Tabla.



En un estudio JUPITER, 17802 participantes fueron tratados con 20 mg de Rosuvastatina (n=8901) o placebo (n=8901) con una duración media de dos años. Un porcentaje elevado de pacientes tratados con Rosuvastatina versus los pacientes tratados con placebo, 6.6 y 6.2% respectivamente, discontinuaron el medicamento de estudio debido a los eventos adversos, independientemente de la causalidad tratamiento. La mialgia fue la mayoría de los efectos adversos que permitieron la discontinuación del tratamiento. En JUPITER, hubo una frecuencia significativamente mayor de diabetes mellitus reportadas en pacientes que tomaron Rosuvastatina (2.8%) versus pacientes tomando placebo (2.3%). La HbA1c fue incrementada significativamente por 0.1% de los pacientes tratados con Rosuvastatina comparados con los pacientes tratados con placebo. El número de pacientes con HbA1c >6.5% al final de los ensayos fue significativamente más alta en los tratados con Rosuvastatina versus los pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas reportadas en ? 2% de los pacientes y una tasa superior que con placebo se demuestran en la siguiente Tabla.



Pacientes pediátricos de 10 a 17 años de edad: En un estudio controlado de 12 semanas de duración en niños y en niñas postmenárquicas, el perfil de seguridad y tolerabilidad de Rosuvastatina de 5 a 20 mg diarios de Rosuvastatina fue generalmente similar al del placebo. Sin embargo, las elevaciones séricas de creatina fosfoquinasa (CK) >10 LSN se observaron con mayor frecuencia en niños tratados con Rosuvastatina comparados con los niños tratados con placebo. Cuatro de 130 (3%) de los niños tratados con Rosuvastatina (2 tratados con 10 mg y 2 tratados con 20 mg) tuvieron un incremento de CK >10 x ULN, comparado con el placebo de 0 de 46 niños. Experiencia posterior a la comercialización:Las siguientes reacciones adversas fueron identificadas durante el empleo de Rosuvastatina después de aprobado: artralgia, insuficiencia hepática mortal o no, hepatitis, ictericia, depresión, trastorno del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas) y ginecomastia. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente en un tamaño de población incierto, no siempre es posible estimar la frecuencia confiable o establecer la relación con la exposición del medicamento. Existen pocos reportes asociados a la miopatía necrotizante inmune mediada con el empleo de estatinas. Se han notificado casos raros postcomercialización de deterioro cognitivo (por ejemplo, pérdida de memoria, falta de memoria, amnesia, deterioro de la memoria, confusión) asociados con el uso de estatinas. Estos problemas cognitivos se han reportado para todas las estatinas. Los informes generalmente no son serios, y reversibles tras la interrupción estatina, con tiempos variables a inicio de los síntomas (1 día a años) y resolución de los síntomas (mediana de 3 semanas).

Indicado para el tratamiento de:

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