DEXAM

Principio Activo: Dexametasona,
Acción Terapéutica: Antialérgicos, antihist., corticoides asoc.

Cada 100 ml contiene: dexametasona 40mg, excipientes cs.

DEXAM® 2mg/5ml Elixir: caja con 1 y con 25 frascos de vidrio, PAD, y/o PET x 30ml, 60ml, 90ml, 100ml, 120ml y 150ml c/u con cucharita o vasito dosificador.

DEXAM 2mg/5ml Elixir.Por contener dexametasona está indicado para el tratamiento de: transtornos alérgicos:reacciones alérgicas inducidas por medicamentos, rinitis alérgica perenne o estacionaI severa, enfermedad del suero. Transtornos del colágeno:durante la exacerbación aguda o como terapia de mantenimiento en: carditis reumática aguda, lupus eritematoso sistémico. Desórdenes dermatológicos:dermatitis atópica, de contacto, exfoliativa, herpetiforme, bullosa, seborreica severa, eritema multiforme severo (Síndrome de Stevens-Johnson). Granuloma anular, queloides, liquen plano, liquen simple crónico, lupus eritematoso discoide, micosis fungoide penfigus, psoriasis severa. Desórdenes endócrinos: insuficiencia adrenocortical aguda y crónica primaria (Enfermedad de Addison), secundaria, hiperplasia adrenaI congénita, diagnóstico del Síndrome de Cushing, hipercalcemia asociada con neoplasia, tiroides no supurativa. Desórdenes gastrointestinales: colitis ulcerativa. Enfermedad de Crohn (enteritis regionaI). Desórdenes hematológicos: anemia hemolítica adquirida (autoinmune), anemia hipopIásica congénita (eritroide), anemia de células rojas de la sangre (eritroblastopenia), trombocitopenia secundaria en adultos, púrpura, trombocitopenia idiopática en adultos. Desórdenes inflamatorios, no reumáticos: en el episodio agudo o exacerbación, se prefiere las inyecciones locales cuando están involucradas sólo pocas articulaciones o áreas. Bursitis aguda o subaguda, epicondilitis, tenosinovitis no específica aguda. Enfermedades neoplásicas: DEXAM 2mg/5ml Elixir está indicado para administración paliativa junto con terapia antineoplásica específica apropiada, tales como: leucemia linfocítica aguda o crónica, linfomas Hodgkin o no Hodgkin. Síndrome nefrótico:para inducir la diuresis o la remisión de la proteinuria en el síndrome nefrótico ideopático (sin uremia) y mejorar la función renal en pacientes con lupus eritematoso. Enfermedad neurológica:tratamiento adjunto de meningitis tuberculosa en pacientes con bloqueo subaracnoideo concurrente o inminente, administrada junto a la quimioterapia antituberculosa apropiada. Neurotrauma: edema cerebral, especialmente asociado con tumor cerebral primario o metastático, craneotomía, o lesión en la cabeza. Desórdenes oftálmicos: DEXAM 2mg/5ml Elixir está indicado en el tratamiento de condiciones oftálmicas inflamatorias severas, agudas o alergias crónicas, tales como: coriorretinitis, coroiditis posterior difusa, conjuntivitis alérgica (no controlada tópicamente), herpes zóster oftálmico, inflamación del segmento anterior. Iridociclitis, iritis, queratitis (no asociada con herpes simple o infección micótica), neuritis óptica, oftalmía simpática, úlcera alérgica corneal marginal, uveítis posterior difusa, neuritis retrobulbar. Desórdenes respiratorios: tratamiento del asma bronquial, berilliosis, síndrome de Löeffler, pneumonitis por aspiración, sarcoidosis sintomática, tratamiento adjunto de la tuberculosis pulmonar diseminada o fulminante. Desórdenes reumáticos: DEXAM 2mg/5ml Elixir está indicado como terapia adjunta en episodios agudos o exacerbación, se prefiere administrar como inyección local cuando sólo pocas articulaciones o áreas están involucradas. En el tratamiento de:espondilitis anquilosante, artritis gotosa aguda, artritis psoriática, artritis reumatoidea, incluyendo la artritis juvenil, osteoartritis postraumática, sinovitis de osteoartritis. Shock. Tratamiento de triquinosis con compromiso miocardial o neurológico.

1 cucharadita = 2mg/5ml. Vía de administración: oral. Dosis usual adultos:500mcg (0,5mg) a 9mg al día en dosis única o fraccionadas en varias tomas. Prueba de supresión con dexametasona, prueba de diagnóstico del síndrome de Cushing:1mg como una dosis única a las 11:00 p.m. o 500mcg (0,5mg) cada seis horas durante un período de 48 horas. Prueba de diagnóstico para diferenciar el síndrome de Cushing originado por exceso de ACTH debido a otras causas:2mg cada seis horas durante un período de 48 horas. Diagnóstico de depresión:1mg en una dosis única a las 11:00 de la noche. En edema cerebral, asociado con tumor cerebral recurrente inoperable:2mg dos a tres veces al día, administrado como terapia de mantenimiento después de que el edema cerebral se ha controlado inicialmente con la administración de dexametasona sodio fosfato parenteral. Dosis usual pediátrica: en insuficiencia adrenocortical:23,3mcg (0,0233mg) por kilo de peso corporal o 670mcg (0,67mg) por metro cuadrado de área de superficie corporal al día, fraccionada en tres o cuatro tomas.

Conocida hipersensibilidad a la dexametasona, embarazo y lactancia. Excepto bajo circunstancias especiales, está medicación no debería ser usada cuando los siguientes problemas médicos existen:para profilaxis del síndrome doloroso respiratorio neonatal. Amnionitis. Sangrado uterino. Enfermedades febriles o infecciones, especialmente tuberculosis o herpes simple infección tipo 2, activa, materna o queratitis viral materna (puede ser exacerbada; si la administración de corticoides es esencial, debe ser administrada simultáneamente una terapia antimicrobiana apropiada). Insuficiencia placentaria. Ruptura prematura de la membrana (incrementando riesgo de infecciones materna; el glucocorticoide debería ser administrado inmediatamente si esto ocurre, desde que el riesgo de la infección se incrementa con el tiempo). La relación riesgo/beneficio debería ser considerada cuando los siguientes problemas médicos existen: para todas las indicaciones:síndrome de inmunodeficiencia adquirida (AIDS) o lnfección al virus de inmunodeficiencia humana (HIV). Reciente anastomosis intestinal (los corticoides deben ser usados con cuidado). Enfermedad cardíaca, falla cardíaca congestiva, hipertensión, deterioro de la función renal o enfermedad severa (el edema puede ser peligroso, especialmente con agentes que han tenido significante actividad mineralcorticoide), pacientes que están sometidos a diálisis pueden tener incrementado el riesgo de necrosis vascular con el uso a largo plazo de corticoides. Varicela existente o reciente (incluyendo reciente exposición) o sarampión, existente o reciente (incluyendo reciente exposición). Riesgo severo, potencialmente fatal, enfermedades generalizadas; se recomienda un extremo cuidado para evitar la exposición a estas infecciones; terapia profiláctica con inmune gIobulina de varicela zóster [VZlG] o inmuno globulina intravenosa [IGIV] o intramuscular [IGIM], como apropiada, puede ser indicada para pacientes expuestos; puede ser indicada una terapia con un agente antiviral si el paciente desarrolla varicela). Colitis ulcerativa no específica, con posibilidad de una perforación dependiente, abscesos, u otra infección o diverticulitis o esofagitis, gastritis, o úlcera péptica, activa o latente (los síntomas de desarrollo o reactivación pueden ser enmascarados; puede ocurrir hemorragia y/o perforación sin aviso). Diabetes mellitus o predisposición a ella (puede ser exacerbada activada). Infecciones fúngicas sistémicas (puede ser exacerbado; dosis farmacológicas de corticoides no deberían ser dadas al menos que el paciente este simultáneamente recibiendo un agente antifúngico). Glaucoma de ángulo abierto (la presión intraocular puede ser incrementada). Deterioro de la función hepática o enfermedad (incrementada riesgo de toxicidad a los glucocorticoides, especialmente si se presenta hipoalbuminemia). Herpes simple, ocular (posible perforación corneal). Lesiones herpéticas, oral. Hiperlipidemia (pueden ser incrementadas las concentraciones de ácidos grasos o colesterol). Hipersensibilidad a los corticoides. Hipertiroidismo (por el metabolismo acelerado el efecto de los glucocorticoides puede ser deteriorado; esto puede ser especialmente importante con dosis fisiológicas o dosis farmacológicas bajas). Hipoalbuminemia o condiciones predispuestas para ello, incluyendo cirrosis hepática o síndrome nefrótico (incrementado riesgo de toxicidad porque reduce la disponibilidad de unión de la albúmina con el glucocorticoide, llevando a cabo una disminución de la concentración de la droga no unida en el suero; se recomienda una reducción de la dosificación inicial). Hipotiroidismo (puede resultar en disminución del metabolismo del corticoide). Infecciones, bacterianas a virales, no controladas, locales o sistémicas (los síntomas de la infección pueden ser enmascarados; pueden desarrollarse nuevas infecciones; puede ser disminuida la resistencia y capacidad para localizar la infección; si la infección ocurre durante la terapia, se debería instituir una adecuada terapia antimicrobiana). Miastemia gravis (inicialmente puede ser incrementada debilidad muscular, posiblemente permitiendo dolor respiratorio; el paciente debería ser hospitalizado e inmediatamente disponer de un soporte respiratorio, cuando se ha iniciado la terapia con glucocorticoide). Infarto al miocardio reciente (posible riesgo del ventrículo izquierdo libre de ruptura de paredes; se recomienda extremo cuidado). Osteoporosis (puede ser exacerbada). Psicosis aguda (puede ser agravada). Deterioro de la función renal, suave a moderada, o piedras (cálculos), la retención de líquidos puede exacerbar estas condiciones; incrementado riesgo de edema, especialmente con agentes que tienen actividad mineralocorticoide. Pacientes que están recibiendo diálisis pueden tener incrementado el riesgo de necrosis vascular con el uso de corticosteroide a largo plazo. Infestación a estrongiloides, confirmada o sospechada (la inmunosupresión inducida por los corticoides puede permitir una hiperinfección y diseminación con vasta migración larvar, frecuentemente acompañada por enterocolitis severa y, potencialmente, una septicemia fatal a gramnegativos). Lupus eritematoso sistémico (LES) se recomienda un uso cuidadoso a causa de un incrementado riesgo de necrosis aséptica. Tuberculosis activa, prueba de piel positiva, latente, o historia de (puede ser exacerbada o reactivada).

Nota:el riesgo de efectos adversos con dosis farmacológicas de corticoides, generalmente, se incrementan con el tiempo de duración de la terapia, y frecuencia de administración para extensión menor que con la dosificación. La administración crónica de dosis fisiológicas reemplazantes de corticosteroides raramente causan efectos adversos. Estas indicaciones necesitan atención médica: incidencia menos frecuente: diabetes mellitus (visión borrosa, frecuente micción). Incidencia rara: ardor, entumecimiento, dolor, o picazón; daño congestivo cardíaco; reacción alérgica generalizada; reacción alérgica local; disturbios psíquicos tales como, delirio, desorientación, euforia, alucinaciones, episodios maníaco depresivo, depresión mental o paranoica. Nota:los disturbios psíquicos son más propensos a ocurrir en pacientes con enfermedades crónicas debilitantes que predisponen a disturbios psíquicos y en pacientes que reciben dosificación diaria más alta. Los disturbios psíquicos pueden estar relacionados con el grado de dosis más que con el tiempo de duración; los síntomas pueden aparecer con, o algunos días -aprox. 2 semanas después- de la iniciación de la terapia y, usualmente, son asociados con dosis equivalentes a 40mg o más de prednisona por día. Adicionalmente, euforia o miedo a recaída, puede permitir dependencia psicológica o abuso de los corticosteroides. Estas ocurren principalmente durante el uso a largo plazo. Indicaciones que necesitan atención médica: acné; supresión adrenal; necrosis vascular, cataratas posterior subcapsular; síndrome de Cushing los efectos incluyen completo o alrededores fuera de la cara; hirsutismo; irregularidades menstruales; debilidad muscular, o estrías; atrofia de los tejidos subcutáneos o cutáneos, retención de sodio y líquidos; glaucoma con posible daño del nervio óptico; síndrome de hipocalemia; incrementada presión intracraneal; deterioro en el escamotear de heridas; en niños, retardo en el crecimiento; infección ocular secundaria a hongos o viral; osteoporosis o fractura de huesos; incluida compresión vertebral y fracturas patológicas de huesos largos; pancreatitis; úlcera péptica o perforación intestinal; miopatía esteroide; ruptura de tendón; piel frágil. Estas indicaciones necesitan atención médica sólo si ellas continúan o son molestas:incidencia más frecuente: irritación gastrointestinal; incrementado apetito; indigestión; nerviosismo o tranquilidad; molestias durante el sueño; aumento de peso. Incidencia menos frecuente o rara: cambios en el color de la piel o hipopigmentación; vértigo o ligero vahído de cabeza; sudoración en la cara o mejillas, dolor de cabeza; hipo; incrementado dolor de articulaciones. Nota:la sudoración en la cara o mejillas puede persistir durante 24 a 48 horas. Estas ocurren principalmente después de discontinuar la medicación, indicando retirar el corticosteroide debido a un síndrome y la necesidad de atención médica. Síndrome de retiro (dolor abdominal o de espalda, adormecimiento; desvanecimiento, frecuente o continuo e inexplicable dolor de cabeza; fiebre de grado bajo; dolor muscular o de articulaciones: náuseas; prolongada pérdida de apetito; rápida pérdida de peso; reaparición de los síntomas de la enfermedad, respiración corta; inusual cansancio o mareos; vómitos). Nota:un rápido retiro de la terapia, especialmente después de uso prolongado, puede causar agudo, y posiblemente tratamiento de por vida, insuficiencia adrenal y/o síndrome de retiro no relacionado con supresión del eje hipotálamo-adreno-pituitaria (HPA).

Embarazo/reproducción: fertilidad. Se ha reportado que los glucocorticoides incrementan o disminuyen el número o motilidad de los espermatozoides. Sin embargo, se desconoce como la capacidad reproductiva en humanos es adversamente afectada. Embarazo:los corticosteroides atraviesan la placenta. Sin embargo, en humanos no se han realizado estudios adecuados, hay algunas evidencias de que dosis farmacológicas de corticosteroides pueden incrementar el riesgo de insuficiencia placentaria disminuyendo los nacimientos, o parto con producto muerto. Sin embargo, efectos teratogénicos en humanos no han sido confirmados. La administración prenatal de betametasona o dexametasona a mujeres embarazadas para prevenir el síndrome doloroso respiratorio en neonatos prematuros no ha mostrado efectos adversos en el crecimiento o desarrollo del niño. Dosis fisiológicas sustituidas de corticosteroides administradas para tratamiento de insuficiencia adrenal materna también son parecidas a efectos adversos para el feto o neonatos. Estudios en animales han mostrado que los corticosteroides incrementan la incidencia de paladar partido, insuficiencia placentaria, abortos espontáneos, y retardo del crecimiento intrauterino. Dosis farmacológicas en animales han mostrado algunas evidencias de incrementado riesgo de insuficiencia placentaria, nacimiento con disminución de peso, o nacimientos muertos; otros estudios en animales mostraron incrementada incidencia del paladar hendido, insuficiencia placentaria, abortos espontáneos. Lactancia: problemas en humanos no han sido documentados. Sin embargo, durante la lactancia no se recomienda el uso de dosis farmacológicas más altas, debido a que los corticosteroides son distribuidos a través de la leche materna y pueden causar efectos indeseados, tales como, supresión del crecimiento e inhibición de la producción de esteroide endógeno en el infante. Pediatría: infantes nacidos de mujeres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deberían ser cuidadosamente observadaos para signos de hipoadrenalismo, y una terapia sustitutoría debería ser administrada si fuera requerida. Debido a que las infecciones tales como varicela o sarampión pueden ser más serias (o caso fatal) en niños que están recibiendo dosis de corticosteroides inmunosupresores, se recomienda un cuidado extra para evitar exponerse a estas infecciones. Como una terapia apropiada para pacientes expuestos, puede ser indicada una terapia profiláctica con gammaglobulina inmune de varicela zóster (VZYG) o inmunoglobulina intravenosa (lGIV) o intramuscular (lGIM). Para pacientes que desarrollan varicela puede ser indicada una terapia con agentes antivirales. El uso crónico de corticosteroides en pacientes pediátricos y adolescentes puede detener su crecimiento y desarrollo y debería ser tomado bajo cuidado. El uso de corticosteroides de acción prolongada (betametasona y dexametasona) no se recomiendan para ninguna forma de terapia crónica (incluyendo tratamiento de sustitución en los estados de insuficiencia adrenocortical), ya que es muy probable que inhiban el crecimiento. La dosificación pediátrica es determinada más por la severidad de la condición y la respuesta del paciente que, por la edad o peso corporal. También, para el tratamiento de insuficiencia adrenocortical, la dosificación pediátrica es preferiblemente determinada en términos de mg por metro cuadrado de área de superficie corporal. La determinación de la dosificación pediátrica en términos de mg por kilo de peso corporal (mg/kg) incrementa la posibilidad de sobredosificación, especialmente en muy jóvenes bajos o niños muy pesados. Geriatría: pacientes geriátricos pueden ser más sensibles a desarrollar hipertensión durante la terapia con corticosteroides. Pacientes geriátricos, especialmente mujeres posmenopaúsicas, también pueden ser más sensibles a desarrollar osteoporosis inducida por glucocorticoides.