KEDOL

Acción Terapéutica: Analgésicos

Cada ampolla contiene: Ketorolaco Trometamina 60.00 mg. Excipientes: Cloruro de sodio, alcohol deshidratado, hidróxido de sodio, agua para inyección c.s.p 2.00 mL. Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Caja de cartón con 1, 25, 50 y 100 ampollas de vidrio tipo I ámbar x 2mL c/u. Caja de cartón con 1 ampolla de vidrio tipo I ámbar x 2mL + Jeringa de tres partes de 3mL Rymco, con aguja 21 x 1 ½ (R.S. E-1354-IMM).

Ketorolaco trometamina está indicado para el dolor agudo a moderadamente grave, que requiere analgesia a nivel opioide, en un período corto (? 5 días), por lo general en un entorno postoperatorio. La terapia siempre debe iniciarse con ketorolaco trometamina solución inyectable y sólo se va a utilizar ketorolaco trometamina tabletas como continuación del tratamiento, si es necesario. El uso combinado de ketorolaco trometamina solución inyectable y tabletas no debe exceder los 5 días de uso debido a la posibilidad de aumentar la frecuencia y gravedad de reacciones adversas asociadas con las dosis recomendadas. Los pacientes deben ser cambiados a los analgésicos alternativos tan pronto como sea posible, pero la terapia de ketorolaco trometamina no debe exceder de 5 días. Ketorolaco trometamina solución inyectable ha sido usado de forma concomitante con la morfina y la meperidina, y ha demostrado un efecto ahorrador de opioides. Para el dolor por episodios, se recomienda complementar el extremo inferior del rango de dosis de la inyección de ketorolaco trometamina con dosis bajas de narcóticos, salvo contraindicación. Ketorolaco trometamina solución inyectable y los narcóticos no deben ser administrados en la misma jeringa.

Puede utilizarse una dosis única o múltiple, en un horario regular o programado para el manejo del dolor agudo a moderadamente grave que requiere analgesia a nivel opioide, por lo general en un entorno postoperatorio. La hipovolemia debe corregirse antes de la administración de ketorolaco trometamina. Los pacientes deben ser cambiados a los analgésicos alternativos tan pronto como sea posible, ya que la terapia con ketorolaco trometamina no debe exceder de 5 días. En la administración de ketorolaco trometamina solución inyectable el bolo IV debe ser entregado en no menos de 15 segundos. La administración IM debe administrarse lenta y profundamente en el músculo. El efecto analgésico comienza en aproximadamente 30 minutos con un efecto máximo en 1 a 2 horas después de la administración intramuscular o intravenosa. La duración del efecto analgésico es generalmente de 4 a 6 horas. Tratamiento de Dosis Única:El siguiente régimen debe limitarse a una sola administración. Dosis IM: Pacientes < 65 años: Una dosis de 60 mg. Los pacientes ? 65 años de edad, con insuficiencia renal y/o menos de 50 kg (110 lbs) de peso corporal: Una dosis de 30 mg. Dosis IV:Pacientes < 65 años: Una dosis de 30 mg. Los pacientes ? 65 años de edad, con insuficiencia renal y/o menos de 50 kg (110 lbs) de peso corporal: Una dosis de 15 mg. Múltiples dosis de tratamiento (IV o IM):Los pacientes < 65 años de edad: La dosis recomendada es 30 mg de ketorolaco trometamina solución inyectable cada 6 horas. La dosis máxima diaria no deberá exceder de 120 mg. Para los pacientes ? 65 años de edad, pacientes con insuficiencia renal, y pacientes de menos de 50 kg (110 lbs): La dosis recomendada es 15 mg de ketorolaco trometamina solución inyectable cada 6 horas. La dosis máxima diaria de estas poblaciones no debe superar los 60 mg. Poblaciones especiales: La dosis se ajustará para pacientes mayores de 65 años, pacientes menores de 50 kg (110 lbs) de peso corporal y pacientes con creatinina sérica moderadamente elevada. Las dosis de ketorolaco trometamina solución inyectable no deben exceder de 60 mg (dosis total por día) en estos pacientes.

Ketorolaco trometamina está contraindicado en: Pacientes con úlcera péptica activa, en pacientes con sangrado o perforación gastrointestinal reciente, y en pacientes con antecedentes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal. Pacientes con insuficiencia renal avanzada o en pacientes con riesgo de insuficiencia renal debido a la disminución del volumen. El parto, ya que, a través de su efecto inhibidor de síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la circulación fetal e inhibir la musculatura uterina, lo que aumenta el riesgo de hemorragia uterina. Madres lactantes debido a los efectos adversos potenciales de los fármacos inhibidores de las prostaglandinas en los recién nacidos. Pacientes con hipersensibilidad previamente demostrada al ketorolaco trometamina, o con manifestaciones alérgicas a la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Está contraindicado como analgésico profiláctico antes de cualquier cirugía mayor, y está contraindicado dentro de la cirugía cuando la hemostasia es crítica, debido al aumento en el riesgo de hemorragia. Ketorolaco trometamina inhibe la función plaquetaria y, por tanto, esta contraindicado en pacientes con hemorragia cerebrovascular sospechada o confirmada, diátesis hemorrágica, hemostasia incompleta, y aquellos con alto riesgo de hemorragia. En pacientes que actualmente reciben AAS o AINE debido al riesgo acumulativo de inducir graves reacciones adversas relacionadas con AINEs. En la administración neuroaxial, epidural o intratecal, debido a su contenido de alcohol. El uso concomitante de ketorolaco trometamina y probenecid está contraindicado.

Las Tasas de reacciones adversas aumentan con las dosis más altas de ketorolaco trometamina. Los médicos deben estar alertas a las complicaciones graves del tratamiento, como la ulceración gastrointestinal, hemorragia y perforación, hemorragia postoperatoria, insuficiencia renal aguda, reacciones anafilácticas y anafilactoides, y la insuficiencia hepática. Estas complicaciones relacionadas con los AINEs pueden ser graves en algunos pacientes a los que se les ha indicado ketorolaco trometamina, especialmente cuando el medicamento es utilizado de forma inapropiada. Las reacciones adversas enumeradas a continuación fueron notificadas en los ensayos clínicos, probablemente relacionadas a ketorolaco trometamina. Incidencia mayor del 1%. Cuerpo en general:edema (4%). Cardiovascular:hipertensión. Dermatológicas:prurito, rash. Gastrointestinales:náuseas (12%), dispepsia (12%), dolor gastrointestinal (13%), diarrea (7%), estreñimiento, flatulencia, sensación de plenitud gastrointestinal, vómitos, estomatitis. Hemático y linfático:púrpura. Sistema nervioso:cefalea (17%), somnolencia (6%), mareos (7%), sudoración. Dolor reportado en el lugar de la inyección en 2% de los pacientes en el estudio de dosis múltiples. Incidence del 1% o menos. Cuerpo en general:aumento de peso, fiebre, infecciones, astenia. Cardiovascular:Cardiovasculares: palpitaciones, palidez, síncope. Dermatológicas:urticaria. Gastrointestinales:gastritis, hemorragia rectal, eructos, anorexia, aumento del apetito. Hemático y linfático:epistaxis, anemia, eosinofilia. Sistema nervioso:temblores, alteraciones del sueño, alucinaciones, euforia, síntomas extrapiramidales, vértigo, parestesia, depresión, insomnio, nerviosismo, sed excesiva, boca seca, trastornos del pensamiento, falta de concentración, hiperactividad, estupor. Respiratoria:disnea, edema pulmonar, rinitis, tos. Sentidos especiales:alteración del gusto, visión anormal, visión borrosa, tinnitus, pérdida de la audición. Urogenitales:hematuria, proteinuria, oliguria, retención urinaria, poliuria, aumento de la frecuencia urinaria. Los siguientes eventos adversos fueron reportados en la experiencia postcomercialización: Cuerpo en general:reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia, reacción anafiláctica, edema laríngeo, edema de la lengua, mialgia. Cardiovascular:hipotensión y sofocos. Dermatológico:síndrome de Lyell, síndrome Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, erupción maculopapular, urticaria. Gastrointestinal:úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, perforación GI, melena, pancreatitis aguda. Hemático y linfático:hemorragia postoperatoria de la herida (rara vez se requieren transfusiones de sangre), trombocitopenia, leucopenia. Hepático:hepatitis, insuficiencia hepática, ictericia colestática. Sistema nervioso:convulsiones, psicosis, meningitis aséptica. Respiratorio:asma, broncoespasmo. Urogenital: insuficiencia renal aguda, dolor en el flanco con o sin hematuria y/o azoemia, nefritis, hiponatremia, hiperpotasemia, el síndrome urémico hemolítico.

General:Efectos hepáticos: Ketorolaco trometamina debe ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o antecedentes de enfermedad hepática. El tratamiento con ketorolaco trometamina puede causar elevaciones de las enzimas hepáticas en pacientes con disfunción hepática preexistente, que puede conducir al desarrollo de una reacción hepática más severa. La administración de ketorolaco trometamina debe ser discontinuada en pacientes en los que como resultado de la terapia con ketorolaco trometamina se ha producido una prueba hepática anormal. Efectos hematológicos:Ketorolaco trometamina inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangrado, por lo que está contraindicado como medicación preoperatoria y tener precaución cuando la hemostasia es crítica. A diferencia de la aspirina, la inhibición de la función plaquetaria debido a ketorolaco trometamina desaparece en 24 a 48 horas, después de discontinuar el fármaco. Ketorolaco trometamina no parece afectar el conteo de plaquetas, tiempo de protrombina (TP) o tiempo parcial de tromboplastina (TPT). Información para los pacientes: Ketorolaco trometamina es un AINE potente y puede causar graves efectos secundarios, como sangrado gastrointestinal o renal, que puede resultar en la hospitalización y en resultados fatales. Los médicos, cuando prescriban ketorolaco trometamina, deben informar a sus pacientes sobre los riesgos potenciales del tratamiento. Aconsejar a los pacientes no dar pastillas de ketorolaco trometamina a los miembros de la familia y desechar cualquier medicamento. Recuerde que la duración total del tratamiento con ketorolaco trometamina no debe exceder los 5 días.