GARDASIL

Acción Terapéutica: Vacunas

Cada 0.5 mLcontiene: Ingredientes activos: Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 Tipo 62,3 20 microgramos. Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 Tipo 112,3 40 microgramos. Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 Tipo 162,3 40 microgramos. Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 Tipo 182,3 20 microgramos. 1 Virus del Papiloma Humano = VPH. 2 Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiaeCANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología del ADN recombinante. 3 Adsorbida en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo como adyuvante (0.225 miligramos de Al). Ingredientes inactivos: Excipientes c.s.p. Lista de excipientes: Aluminio (en forma de adyuvante de sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo), cloruro de sodio, L histidina, polisorbato 80, borato de sodio y agua para inyección. El producto no contiene conservadores ni antibióticos.

Caja con 1 jeringa prellenadas y 2 agujas. Caja con 10 jeringas prellenadas y 2 agujas. Caja con 1 frasco vial. Caja con 10 frascos viales.

Gardasil es una vacuna indicada a partir de los 9 años de edad para la prevención de: lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales) y cáncer cervical relacionados causalmente con ciertos tipos oncogénicos del Virus del Papiloma Humano (VPH); verrugas genitales (condiloma acuminata) relacionadas causalmente con tipos específicos del VPH. Ver secciones Advertencias y Propiedades farmacodinámicas para consultar información importante sobre los datos que dan soporte a esta indicación. Gardasil debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Antes de agitar, Gardasil puede aparecer como un líquido transparente con un precipitado blanco. Después de agitar vigorosamente, es un líquido blanco y turbio. Posología: El régimen de vacunación primaria consiste en 3 dosis separadas de 0,5 ml administradas de acuerdo con el siguiente esquema: 0, 2, 6 meses. La segunda dosis debe ser administrada al menos un mes después de la primera dosis y la tercera dosis debe ser administrada al menos 3 meses después de la segunda dosis. Las tres dosis deben ser administradas dentro de un periodo de 1 año. Alternativamente, en individuos de 9 a13 años de edad, Gardasil puede ser administrado de acuerdo a un esquema de 2 dosis (0,6 meses o 0,12 meses) (Versección Propiedades farmacodinámicas). El uso de Gardasil debería estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Se recomienda que los individuos que reciban una primera dosis de Gardasil completen el régimen de vacunación de 3 dosis con Gardasil (ver sección Advertencias). No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo. Población pediátrica: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Gardasil en niños/niñas menores de 9 años de edad. No hay datos disponibles (ver sección Propiedades farmacodinámicas). Forma de administración: La vacuna debe administrarse mediante inyección intramuscular. El lugar preferido es la región deltoidea de la parte superior del brazo o en la zona anterolateral superior del muslo. Gardasil no debe ser inyectada intravascularmente. No se ha estudiado ni la administración subcutánea ni la intradérmica. Estas formas de administración no están recomendadas (ver secciónPrecauciones).

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de Gardasil no deben recibir más dosis de Gardasil. La administración de Gardasil debe posponerse en individuos que padezcan una enfermedad aguda grave que curse con fiebre. Sin embargo, la presencia de una infección leve como una infección respiratoria leve del tracto respiratorio superior o de fiebre leve no es una contraindicación para la inmunización.

Resumen del perfil de seguridad: En 7 ensayos clínicos (6 controlados con placebo), se administró a los individuos Gardasil o placebo el día del reclutamiento y aproximadamente 2 y 6 meses después. Pocos individuos (0,2%) abandonaron los ensayos debido a reacciones adversas. Se evaluó la seguridad en el total de la población en estudio (6 ensayos) o en un subconjunto predefinido (un ensayo) de la población en estudio, vigilada mediante una tarjeta de registro de vacunación (VRC) durante los 14 días posteriores a cada inyección de Gardasil o placebo. De los individuos monitorizados mediante VRC, 10.088 recibieron Gardasil (6.995 mujeres de 9 a 45 años de edad y 3.093 hombres de 9 a 26 años de edad en el momento del reclutamiento) y 7.995 recibieron placebo (5.692 mujeres y 2.303 hombres). Las reacciones adversas observadas con más frecuencia fueron reacciones adversas en el lugar de inyección (77,1% de los vacunados en los 5 días siguientes a cualquier cita de vacunación) y dolor de cabeza (16,6% de los vacunados). Estas reacciones adversas fueron normalmente de intensidad leve o moderada. Resumen tabulado de reacciones adversas: Ensayos clínicos:La Tabla 1 presenta las reacciones adversas relacionadas con la vacuna que fueron observadas entre los vacunados con Gardasil con una frecuencia de al menos el 1,0% y también con una frecuencia mayor que la observada entre los que recibieron placebo. Están clasificadas por frecuencia de acuerdo a la siguiente convención: [Muy frecuentes (? 1/10); Frecuentes (? 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100); Raras (? 1/10.000 a < 1/1.000); Muy Raras ( < 1/10.000)]. Experiencia post-comercialización: La Tabla 1 también incluye acontecimientos adversos adicionales que han sido notificados espontáneamente durante el uso tras la comercialización de Gardasil por todo el mundo. Debido a que estos acontecimientos se notifican voluntariamente por una población de tamaño indeterminado, no es siempre posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna. Por lo tanto, se asigna la categoría de frecuencia "no conocida" a estos acontecimientos adversos.


Además, en los ensayos clínicos, las reacciones adversas consideradas por el investigador del estudio como relacionadas con la vacuna o el placebo fueron observadas a frecuencias inferiores al 1%: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raras: broncoespasmo. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raras: urticaria. Se notificaron nueve casos (0,06%) de urticaria en el grupo de Gardasil y se observaron 20 casos (0,15%) en el grupo del placebo que contenía adyuvante. En los ensayos clínicos, los individuos de la Población de Seguridad notificaron cualquier afección médica nueva durante el seguimiento. Entre los 15.706 individuos que recibieron Gardasil y los 13.617 individuos que recibieron placebo, hubo 39 casos notificados de artritis/artropatía no específica, 24 en el grupo de Gardasil y 15 en el grupo placebo. En un ensayo clínico con 843 chicos y chicas adolescentes sanos de 11-17 años se observó que después de la administración concomitante de la primera dosis de Gardasil con una vacuna de refuerzo combinada de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) y poliomielitis (inactivada), se notificaron más casos de hinchazón en el lugar de inyección y dolor de cabeza. Las diferencias observadas fueron inferiores al 10% y las reacciones adversas fueron notificadas en la mayoría de los individuos como de intensidad leve a moderada. Reporte de reacciones adversas sospechosas: El reporte de reacciones adversas sospechosas después de la autorización del producto farmacéutico es importante. Esto permite la monitorización continua del balance riesgo/beneficio del producto farmacéutico.