GASTRIFLAM

Principio Activo: Ranitidina,
Acción Terapéutica: Antiulcerosos y antisecretores

Cada tableta recubierta contiene: Ranitidina (como Ranitidina HCl) 150 mg. Excipientes c.s.p. 1 tableta recubierta.

Caja por 2, 4, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90,100, 150, 200, 300, 400 y 500 Tabletas recubiertas. Caja dispenser por 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150, 200, 300, 400 y 500 Tabletas recubiertas. GASTRIFLAMSHERFARMA300mgInhibidor de la secreción ácido-gástrica, antiulceroso.

Prevención y tratamiento de úlcera duodenal: Se indica Ranitidina para el tratamiento a corto plazo de la úlcera duodenal activa. También se indica en bajas dosis para la prevención de la recurrencia de úlcera duodenal en pacientes seleccionados. Tratamiento de úlcera gástrica: Se indica Ranitidina para el tratamiento a corto plazo de la úlcera gástrica benigna activa. Prevención de úlcera gástrica: Se indica Ranitidina en bajas dosis para la prevención de la recurrencia de úlceras gástricas después de la curación de úlceras agudas. Prevención y tratamiento de ardor de estomago, indigestión ácida y sabor amargo en la garganta y boca: Se indica Ranitidina en las presentaciones de venta libre para aliviar las condiciones mencionadas de hiperacidez y para prevenir la hiperacidez que se presenta con el consumo de alimentos o bebidas. Tratamiento de condiciones de hipersecreción gástrica, síndrome de Zollinger-Ellison (solo o como parte de una neoplasia endocrina Tipo-1), Mastocitosis sistémica, Adenoma endocrino múltiple, reflujo gastroesofágico que puede o no causar una esofagitis ulcerativa o erosiva, sangrado gastrointestinal alto, daño de la mucosa relacionado al estrés (prevención y tratamiento), Neumonitis por aspiración (prevención), artritis reumatoide (tratamiento adjunto).

La administración es por vía oral. Dosis usual en adultos y adolescentes: Úlcera duodenal: 150 mg dos veces por día o 300 mg a la hora de acostarse. Prevención de úlcera duodenal recurrente: 150 mg a la hora de acostarse. Úlcera gástrica benigna activa: 150 mg dos veces al día. Tratamiento del ardor estomacal, indigestión ácida y sabor amargo en la boca y garganta: 150 mg con un vaso de agua al inicio de los síntomas, la dosis puede ser repetida en 24 horas. Prevención del ardor estomacal, indigestión ácida y sabor amargo en la boca y garganta: 150 mg con un vaso de agua 30 ó 60 minutos antes de consumir comidas o bebidas que causan estos síntomas. Condiciones de hipersecreción gástrica (p.e. síndrome de Zollinger-Ellison, mastocitosis sistémica, adenoma endocrino múltiple): 150 mg dos veces al día, la dosis puede ser ajustada según sea necesario y la terapia debe continuar por el tiempo indicado clínicamente. Se han usado dosis de hasta 6 gramos por día en casos severos. Reflujo gastroesofágico: 150 mg dos veces por día. Nota: La dosis recomendada para esofagitis erosiva es de 150 mg cuatro veces al día. Nota: Para pacientes con daño de la función renal (depuración de creatinina de menos de 50 mL por minuto): 150 mg cada 24 horas, la frecuencia y la dosis pueden ser incrementados cada 12 horas o más frecuentemente, si es necesario. Puede reducirse la dosis por la presencia de daño hepático. Límite de prescripción usual en adultos: Prevención y tratamiento del ardor estomacal, indigestión ácida y sabor amargo en la boca y garganta: No más de 2 tabletas (300 mg) en 24 horas. Dosis usual en pediatría: Tratamiento de Úlcera duodenal o úlcera gástrica: Tratamiento: 2 a 4 mg por kilo por día dividido en dos dosis, hasta una dosis máxima de 300 mg por día. Mantenimiento: 2 a 4 mg por kg por día, administrado una vez por día hasta una dosis máxima de 150 mg por día. Reflujo gastroesofágico o esofagitis erosiva: Tratamiento: 5 a 10 mg por kg por día usualmente dividida en dos dosis. Nota: En ciertas circunstancias la dosis puede ser titulada basándose en el pH gástrico. Prevención y tratamiento del ardor estomacal, indigestión ácida y sabor amargo: No debe administrarse a niños menores de 12 años de edad, a menos que sea indicado por el médico tratante. Dosis usual en geriatría: Ver dosis usual en adultos y adolescentes.

Las siguientes contraindicaciones han sido seleccionadas en base a su potencial significancia clínica: Excepto bajo circunstancias especiales, esta medicación no debe ser usada cuando existan los siguientes problemas médicos:Hipersensibilidad a antagonistas de receptores H₂de histamina. Debe considerarse el riesgo/beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos:Porfiria aguda o historia de Porfirio (debe evitarse el uso de Ranitidina en estos pacientes). Cirrosis con historia de encefalopatía portal sistémica, daño de la función hepática, daño de la función renal (la disminución de la depuración hepatica o renal de los antagonistas de receptores H₂puede resultar en el incremento de las concentraciones en plasma y aumentar el riesgo de los efectos adversos, especialmente los efectos del SNC; se recomienda disminución en la dosis de bloqueadores de receptores H₂o intervalos prolongados entre las dosis en casos de daño de la función renal y puede ser necesario en daño de la función hepática). Pacientes inmunocomprometidos (la disminución de la acidez gástrica puede incrementar la posibilidad de una hiperinfeccion de estrongiloidiasis). Fenilcetonuria (las tabletas masticables, formas de desintegración oral, formas efervescentes granuladas y tabletas efervescentes contienen Aspartarmo, que es metabolizado a fenilalanina debe ser usado con precaución en pacientes con fenilcetonuria.

Que requieren de atención médica: De rara incidencia:Arritmias cardiacas incluyendo bradicardia, taquicardia y bloqueo atrioventricular. Reacciones dermatológicas, incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, prurito, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidermal tóxica. Fiebre. Efectos hematológicos incluyendo anemia aplásica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica inmune (extremadamente rara). Efectos hepáticos incluyendo hepatitis, ictericia. Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, angioedema, eosinofilia, edema laríngeo, erupción cutánea, vasculitis. Cambios mentales o en el estado de ánimo incluyendo ansiedad, agitación, confusión, alucinaciones, depresión mental, nerviosismo, psicosis, mialgia. Nota: Las discracias sanguíneasson más frecuentes en pacientes con enfermedad concomitante seria o en quienes también reciben antimetabolitos, agentes alquilantes, u otros medicamentos y/o tratamientos conocidos que producen neutropenia; parece ser reversible y tiende a ocurrir durante los primeros 30 días de la administración. Efectos hepáticosson usualmente reversibles; raras veces han ocurrido muertes; rara veces se han reportado casos de falla hepática, como casos raros de toxicidad hepática o hepatocelular colestática o combinada. Cambios mentalesocurren especialmente en pacientes ancianos con enfermedad severa. Agranulocitosis, artralgia, visión borrosa, broncoespasmo, pancreatitis, latidos ventriculares prematuros. Los que requieren de atención médica solo si continúan o causan molestia: De incidencia menos frecuente o rara: Disminución de la libido, diarrea, vértigos, ginecomastia, dolor de cabeza, impotencia, somnolencia, dolor abdominal, alopecia, constipación, insomnio, náusea, vómitos.

Sensibilidad cruzada y problemas relacionados: Los pacientes sensibles a uno de los antagonistas de receptores H₂pueden ser también sensibles a otros antagonistas de receptores H₂. Carcinogenia/Mutagenicidad/Tumorigenicidad: No se sabe si los antagonistas de receptores H₂son carcinogénicos o mutagénicos en humanos. Los estudios de largo tiempo en ratones y ratas con dosis de 2 gramos por kg de peso corporal han mostrado que Ranitidina no es carcinogénica. Embarazo/Reproducción: Fertilidad: Los estudios en ratas y conejos con dosis de hasta 160 veces la dosis en humanos han mostrado que Ranitidina no afecta la fertilidad. Embarazo: Ranitidina atraviesa la placenta, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos; los estudios en ratas y conejos con dosis de hasta 160 veces la dosis en humanos han mostrado que Ranitidina no causa efectos adversos en el feto. Categoría en embarazo según la FDA: B. Lactancia: No se han documentado problemas en humanos, sin embargo se distribuye hacia la leche materna y posiblemente pueda suprimir la acidez gástrica, inhibir el metabolismo de drogas y causar estimulación del sistema nervioso central en el lactante. Al presente los datos son insuficientes, pero parece que pueden ocurrir altos ratios de concentración leche/plasma con la ingestión de Ranitidina. Pediatría: Los estudios realizados a la fecha no han demostrado problemas pediátricos específicos que puedan limitar el uso de Ranitidina en pacientes pediátricos de un mes o mayores. No se ha establecido la seguridad y efectividad en neonatos de menos de un mes de edad. Geriatría.- Aunque no se han realizado estudios adecuados sobre la relación de la edad y los efectos de Ranitidina en la población geriátrica, a la fecha no se han documentado problemas específicos. Sin embargo, puede ocurrir confusión en pacientes con daño de la función hepática o renal.