INFURIN

Principio Activo: Nitrofurantoína,
Acción Terapéutica: Antiinfecciosos urinarios

Cada 5ml de Infurin suspensión oral contiene: Nitrofurantoína 25 mg. Excipientes c.s.p.

Inf. 25mg Susp. x 120ml.

Infurin está específicamente indicado para el tratamiento de infecciones urinarias con cepas susceptibles de E.coli, enterococos, S. aureusy ciertas cepas susceptibles de Klebsiellasp. y Enterobacer sp. Nirofurantoína no está indicada para el tratamiento de pielonefritis o de abscesos perirrenales. Nitrofurantoína carece de la amplia distribución tisular de otros agentes terapéuticos para infecciones urinarias. Consecuentemente, muchos pacientes que son tratados con Infurin están predispuestos a la persistencia o reaparición de bacteriuria. Se debe obtener muestras de orina para cultivo y pruebas de sensibilidad, antes y después de completar la terapia. Si ocurriese la reaparición o la persistencia de bacteriuria luego del tratamiento con Infurin, se deberá seleccionar otro agente terapéutico con mayor distribución tisular. Al considerar el uso de Infurin, menores tasas de erradicación deben ser equilibradas contra el aumento del potencial de toxicidad sistémica y el desarrollo de resistencia a los antibióticos cuando se utilizan agentes con más amplia distribución en los tejidos.

Infurin debe administrarse con las comidas para promover la absorción del fármaco y, en algunos pacientes, tolerancia. Adultos: 50 a 100 mg cuatro veces al día - la dosis más baja se recomienda para las infecciones urinarias no complicadas. Pacientes pediátricos: 5-7 mg/kg de peso corporal por 24 horas, divididos en cuatro dosis (contraindicado para menores de un mes de edad). La siguiente tabla está diseñada en un peso promedio para cada rango, recibiendo de 5 a 6 mg/kg de peso corporal por 24 horas dividido en cuatro dosis. Se puede utilizar para calcular una dosis promedio de Infurin Suspensión oral (25 mg/5ml) para pacientes pediátricos (una cucharadita de té de 5ml de Infurin suspensión oral contiene 25 mg de nitrofurantoína):


La terapia debe continuar por una semana o al menos por tres días después que se haya obtenido una muestra de orina estéril. La persistencia de la infección indica la necesidad de una revaluación. Para la terapia de supresión a largo plazo en adultos, una reducción de la dosis de 50-100 mg al acostarse puede ser adecuado. Para la terapia supresora a largo plazo en los pacientes pediátricos, las dosis tan bajo como 1 mg/ kg cada 24 horas, administrados en una sola dosis o en dos dosis divididas, puede ser adecuada (Ver Advertencias para considerar los riesgos asociados con la terapia de largo plazo).

Son contraindicaciones anuria, oliguria o deterioro significativo de la función renal (depuración de creatinina por debajo de 60ml por minuto o elevación significativa de creatinina sérica). El tratamiento de este tipo de pacientes conlleva un elevado riesgo de toxicidad por el deterioro para la eliminación de la droga. Por la posibilidad de anemia hemolítica debida a los sistemas enzimáticos de eritrocitos inmaduros (inestabilidad del glutatión), este fármaco está contraindicado en pacientes gestantes (38 a 42 semanas) y durante el trabajo de parto. Por la misma razón, este fármaco está contraindicado para neonatos menores de un mes de edad. Infurin está contraindicado en pacientes con historia previa de deterioro hepático, ictericia y colestasis asociada al uso de nitrofurantoína. Infurin también está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a nitrofurantoína.

Las frecuencias se definen como: muy frecuente (? 1/10); frecuente (? 1/100, < 1/10); poco frecuente (? 1/1.000, < 1/100); raras (? 1/10.000, < 1/1.000); muy raras ( < 1/10.000). Respiratorias: Puede ocurrir hipersensibilidad pulmonar crónica, aguda o subaguda. Las reacciones pulmonares crónicas pueden ocurrir generalmente en pacientes que han recibido tratamiento continuo por seis meses o más. Malestar, disnea de esfuerzo, tos y alteración funcional pulmonar son manifestaciones comunes que pueden ocurrir insidiosamente. Hallazgos radiológicos e histológicos de neumonitis intersticial difusa o fibrosis o ambos, también son manifestaciones comunes de reacciones pulmonares crónicas. Es rara la presencia de fiebre. La severidad de las reacciones pulmonares crónicas y sus grados de resolución, parecen estar en relación a la duración de la terapia luego de la aparición de los primeros signos clínicos. La función pulmonar se puede deteriorar permanentemente, incluso luego del cese de la terapia. Existe un mayor riesgo cuando las reacciones pulmonares crónicas no se reconocen tempranamente. En las reacciones pulmonares subagudas, la fiebre y la eosinofilia ocurren con menor frecuencia que en la forma aguda. Luego del cese de la terapia, la recuperación requiere de varios meses. Si los síntomas no son reconocidos como relacionados al fármaco y no se suspende la nitrofurantoína, los síntomas podrían ser más severos. Las reacciones pulmonares agudas se manifiestan con fiebre, escalofríos, tos, dolor torácico, disnea, infiltrado pulmonar con consolidación de efusión pleural en los rayos X y eosinofilia. Las reacciones agudas ocurren usualmente durante la primera semana de tratamiento y son reversibles al cesar la terapia. Se han reportado cambios en el electrocardiograma (por ejemplo cambios no específicos de las ondas ST/T, bloqueo de rama) en asociación con las reacciones pulmonares. Raramente se ha reportado cianosis. Hepáticos: Las reacciones hepáticas, incluyendo hepatitis, ictericia colestásica, hepatitis crónica activa y neurosis hepática, ocurren raramente. (Ver Advertencias). Neurológicas: Se ha reportado neuropatía periférica que puede llegar a ser severa o irreversible. Se han reportado fallecimientos. Condiciones como deterioro renal (depuración de creatinina por debajo de 60ml/minuto o elevación de creatinina sérica), anemia, diabetes mellitus, transtorno electrolítico, deficiencia de vitamina B y enfermedades debilitantes pueden aumentar la posibilidad de neuropatía periférica. (Ver Advertencias). También se ha reportado astenia, vértigo, nistagmos, mareos, dolor de cabeza y somnolencia en relación al uso de nitrofurantoína. Raramente se ha reportado hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebri), confusión, depresión, neuritis óptica y reacciones psicóticas. Se ha reportado, raramente, abultamiento de las fontanelas como signo de hipertensión intracraneal en infantes. Dermatológicos: Se ha reportado raramente dermatitis exfoliativa y eritema multiforme (incluyendo Sindrome Stevens-Johnson). También se ha reportado alopecia transitoria. Inmunológico: Se ha reportado un síndrome parecido al lupus asociado con las reacciones pulmonares a la nitrofurantoína. También, angioedema; erupciones maculopapulares, eritematosas o eccematosas; prurito; urticaria; anafilaxis; artralgia; mialgia, fiebre y escalofríos. Las reacciones de hipersensibilidad representan los efectos adversos más reportados a nivel mundial en la experiencia post comercialización de las formulaciones con nitrofurantoína. Gastrointestinal.: Ocurren con frecuencia, nauseas, emesis y anorexia. El dolor abdominal y la diarrea son las reacciones gastrointestinales menos comunes. Estas reacciones relacionadas a la dosis, pueden disminuir con la reducción de la dosis. Se ha reportado sialadenitis y pancreatitis. Ha habido reportes esporádicos de colitis pseudomembranosa con el uso de nitrofurantoína. La instalación de los síntomas de la colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antimicrobiano. (Ver Advertencias). Hematológico: Se ha reportado cianosis secundaria a metahemoglobinemia. Miscelánea: Como con otros antibióticos, pueden presentarse sobreinfecciones causadas por organismos resistentes, por ejemplo Pseudomona sp.o Candida sp. Hay reportes esporádicos de sobreinfecciones por Clostridium difficileo colitis pseudomembranosa con el uso de nitrofurantoína. Eventos adversos de laboratorio: Los siguientes eventos adversos de laboratorio han sido reportados con el uso de nitrofurantoína; aumento de la AST (SGOT), aumento de la ALT (SGPT), disminución de la hemoglobina, aumento de fósforo sérico, eosinofilia, anemia por deficiencia de glucosa- 6 -fosfato deshidrogenasa (ver Advertencias), agranulocitosis, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia, anemia megaloblástica. En la mayoría de los casos, estas anormalidades hematológicas se resolvieron tras la interrupción de la terapia. La anemia aplásica se ha comunicado raramente.

Se debe advertir a los pacientes que deben tomar Infurin con las comidas para mejorar aún más la tolerancia y la absorción del fármaco. Se les debe instruir de completar el curso completo de la terapia; sin embargo, deberán ser advertidos de contactar a su médico si se presentase algún síntoma inusual durante la terapia. La diarrea es un problema común causado por antibióticos que usualmente termina con el retiro del medicamento. Algunas veces luego de iniciar tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden presentar deposiciones acuosas o sanguinolentas (con o sin calambres abdominales y fiebre) incluso luego de dos meses después de haber tomado la última dosis de antibióticos. Si esto ocurriese, los pacientes deben contactar a su médico tan pronto como sea posible. Se debe advertir a los pacientes que no utilicen antiácidos que contengan trisilicato de magnesio mientras estén tomando Infurin.