LEVITRA

Principio Activo: Vardenafil,
Acción Terapéutica: Disfunción eréctil

LEVITRA® 5 mg comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de vardenafil (5,926 mg de monohidrocloruro trihidrato de vardenafil) Excipientes: c.s. LEVITRA® 10 mg comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de vardenafil (11,852 mg de monohidrocloruro trihidrato de vardenafil) Excipientes: c.s. LEVITRA® 20 mg comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de vardenafil (23,705 mg de monohidrocloruro trihidrato de vardenafil) Excipientes: c.s. Forma farmacéutica: LEVITRA® comprimidos recubiertos: redondo anaranjado, con la cruz de BAYER grabada en relieve en uno de los lados y 5, 10 ó 20 en el otro.

Presentaciones comercializadas en el Perú: Caja x 1 comprimido recubierto. Caja x 4 comprimidos recubiertos.

Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos. La disfunción eréctil es la incapacidad para obtener o mantener una erección suficiente para una relación sexual satisfactoria. Para que Levitra sea efectivo, es necesaria la estimulación sexual.

Forma de administración: Vía oral. Los comprimidos recubiertos de LEVITRA® pueden tomarse con o sin alimentos. Posología: Uso en hombres adultos: La dosis recomendada es de 10 mg, tomados a demanda, aproximadamente de 25 a 60 minutos antes de la actividad sexual. En base a la eficacia y tolerabilidad, la dosis se puede aumentar a 20 mg o disminuir a 5 mg. La dosis máxima recomendada es de 20 mg. La pauta máxima de dosificación recomendada es de una vez al día. Levitra puede tomarse con o sin alimentos. El inicio de su acción farmacológica puede retrasarse si se toma con una comida con un alto contenido en grasas (ver sección Propiedades farmacocinéticas). Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada ( >65 años): No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada; sin embargo, el aumento a la dosis máxima de 20 mg deberá considerarse con precaución, teniendo en cuenta la tolerabilidad individual (ver secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo y Reacciones adversas). Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A-B), se debe considerar una dosis inicial de 5 mg. En base a la eficacia y tolerabilidad, la dosis se puede incrementar posteriormente. La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia hepática moderada es 10 mg (ver secciones Contraindicaciones y Propiedades farmacocinéticas). Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) debe considerarse una dosis inicial de 5 mg. En base a la eficacia y tolerabilidad, la dosis se puede incrementar a 10 mg y 20 mg. Población pediátrica: Levitra no está indicado en menores de 18 años de edad. No existe indicación relevante para el uso de Levitra en niños y adolescentes. Uso en pacientes en tratamiento con otros medicamentos: Uso concomitante de inhibidores moderados o potentes del CYP3A4: Cuando se utilice en combinación con eritromicina o claritromicina, inhibidores del CYP3A4, la dosis de vardenafilo no debe exceder los 5 mg (ver sección IInteracciones).

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. La administración concomitante de vardenafilo con nitratos o con los que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo) en cualquiera de sus formas está contraindicada (ver sección Interacciones y Propiedades farmacodinámicas). Levitra está contraindicado en pacientes que han perdido la visión en un ojo por haber sufrido un episodio de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOAI-NA), independientemente de si este episodio estuvo relacionado o no con la toma de un inhibidor de la fosfodiesterasa 5 (PDE5) (ver sección Advertencias). No deben utilizarse medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres para los que no es recomendable la actividad sexual (por ejemplo, pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, como angina de pecho inestable, o con insuficiencia cardiaca grave [New York Heart Association III ó IV]). No se ha estudiado la seguridad de vardenafilo en los siguientes subgrupos de pacientes y por lo tanto, hasta que se disponga de información adicional, su uso está contraindicado en: insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), insuficiencia renal terminal que requiera diálisis, hipotensión (presión arterial < 90/50 mmHg), historia reciente de accidente isquémico cerebral o infarto de miocardio (en los últimos 6 meses), angina de pecho inestable y enfermedades hereditarias degenerativas de la retina conocidas, tales como retinitis pigmentosa. Está contraindicado el uso concomitante de vardenafilo con los inhibidores potentes del CYP3A4 ketoconazol e itraconazol (en su forma oral) en hombres de más de 75 años. Está contraindicado el uso concomitante de vardenafilo con los inhibidores de la proteasa del VIH como ritonavir e indinavir, ya que son inhibidores muy potentes del CYP3A4 (ver sección Interacciones).

Las reacciones adversas comunicadas en estudios clínicos con Levitra comprimidos recubiertos con película o con Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables fueron en general transitorias y de naturaleza leve a moderada. La reacción adversa más frecuentemente notificada y manifiesta en ? 10% de los pacientes fue cefalea. Las reacciones adversas se enumeran según la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuente ( >1/10), frecuentes, (? 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100), raras (? 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente. Se han notificado las siguientes reacciones adversas:


A la dosis de Levitra 20 mg comprimidos recubiertos con película, los pacientes de edad avanzada (? 65 años de edad) presentaron mayor frecuencia de cefalea (16,2% versus 11,8%) y mareo (3,7% versus 0,7%) que los pacientes más jóvenes ( < 65 años de edad). En general, la incidencia de reacciones adversas (especialmente la de mareo) se ha observado que es ligeramente superior en los pacientes con historia de hipertensión. Informes postcomercialización con otro fármaco de esta misma clase: Trastornos vasculares: Se han notificado reacciones cardiovasculares graves en estudios postcomercialización con otro fármaco de la misma clase, éstas incluyen: hemorragia cerebrovascular, muerte súbita de origen cardíaco, accidente isquémico transitorio, angina inestable y arritmia ventricular.