NEBIDO

Principio Activo: Testosterona,
Acción Terapéutica: Andrógenos

Cada ml de solución inyectable contiene 250 mg de undecanoato de testosterona, que corresponden a 157,9 mg de testosterona. Cada ampolla con 4 ml de solución inyectable contiene 1000 mg de testosterona undecanoato. Lista de excipientes: Benzoato de bencilo, aceite de ricino refinado. Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Ampollas de vidrio de color ámbar (tipo I) de 5 ml, que contienen un volumen de llenado de 4 ml. Tamaño del envase: 1 x 4 ml.

Terapia de sustitución de testosterona en el hipogonadismo masculino, cuando el déficit de testosterona ha sido confirmado mediante datos clínicos y pruebas bioquímicas (ver sección Advertencias).

Posología: Se administra 1 ampolla de Nebido (que corresponde a 1000 mg de undecanoato de testosterona) mediante inyección, cada 10 a 14 semanas. La administración de las inyecciones con esta frecuencia permite mantener niveles suficientes de testosterona sin producir acumulación. Comienzo del tratamiento: Antes de comenzar el tratamiento y durante su inicio, se deben determinar los niveles séricos de testosterona. Dependiendo de los niveles séricos de testosterona y de los síntomas clínicos, el intervalo a partir de la primera inyección puede reducirse hasta un mínimo de 6 semanas, comparado con el intervalo recomendado de mantenimiento de 10 a 14 semanas. Con esta dosis inicial, se pueden alcanzar más rápidamente los niveles de testosterona suficientes para lograr el estado de equilibrio. Mantenimiento e individualización del tratamiento: El intervalo entre las inyecciones debe mantenerse dentro del límite recomendado de 10 a 14 semanas. Se requiere realizar un seguimiento cuidadoso de los niveles séricos de testosterona durante el mantenimiento del tratamiento. Es recomendable determinar los niveles séricos de testosterona de forma regular. Las determinaciones deben realizarse inmediatamente antes de la siguiente dosis, teniendo en cuenta también los síntomas clínicos. Estos niveles séricos deberían encontrarse dentro del tercio inferior del rango normal. Los niveles séricos que estén por debajo del rango normal indicarían la necesidad de acortar el intervalo entre las inyecciones. En caso de que los niveles séricos estén elevados, puede valorarse un aumento del intervalo entre las inyecciones. Poblaciones especiales: Población pediátrica: No está indicado el uso de Nebido en niños y adolescentes, y no ha sido evaluado clínicamente en hombres menores de 18 años de edad (ver sección Advertencias). Pacientes de edad avanzada: Los escasos datos disponibles no sugieren la necesidad de un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección Advertencias). Pacientes con insuficiencia hepática: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática. El uso de Nebido está contraindicado en hombres con que tienen o han tenido tumores hepáticos (ver sección Contraindicaciones). Pacientes con insuficiencia renal: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal. Forma de administración:Administración por vía intramuscular. Las inyecciones deben administrarse muy lentamente (durante dos minutos). Nebido sólo debe administrarse por vía intramuscular. Se debe tener cuidado de inyectar Nebido en el músculo glúteo de forma profunda, siguiendo las precauciones habituales para la administración intramuscular. Se debe tener especial precaución para evitar la inyección intravasal (ver en sección Advertencias, "Aplicación"). El contenido de la ampolla se debe administrar por vía intramuscular inmediatamente tras su apertura (ver en Conservación las instrucciones para abrir la ampolla de forma segura).

El uso de Nebido está contraindicado en hombres: con carcinoma prostático andrógeno dependiente o carcinoma de glándula mamaria en hombres; que hayan tenido o que tengan tumores hepáticos; con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. El uso de Nebido en mujeres está contraindicado.

Para las reacciones adversas asociadas al uso de andrógenos, ver también la sección Advertencias. Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento con Nebido son acné y dolor en el lugar de inyección. El microembolismo pulmonar relacionado con las soluciones oleosas puede dar lugar en casos raros a signos y síntomas como tos, disnea, malestar, hiperhidrosis, dolor torácico, mareo, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. Tanto en ensayos clínicos como en la experiencia post-comercialización los casos en los que existe una sospecha de microembolismo pulmonar oleoso se han descrito (ya sea por parte de la compañía o de otros notificadores) raramente (frecuencia entre ? 1/10.000 y < 1/1.000 inyecciones) (ver sección Advertencias). Se han notificado sospechas de reacciones anafilácticas tras la inyección de Nebido. Los andrógenos pueden acelerar la progresión del cáncer de próstata subclínico y de la hiperplasia prostática benigna. La tabla 1 muestra las reacciones adversas a este medicamento según la clasificación por órganos y sistemas MedDRA. Las frecuencias se basan en datos obtenidos de los ensayos clínicos y se definen como frecuentes (?1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (?1/1000 a < 1/100). Se recogieron reacciones adversas procedentes de 6 ensayos clínicos (N = 422) y fueron consideradas al menos posiblemente relacionadas con Nebido.


Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, durante el tratamiento con productos que contienen testosterona se ha informado de casos de nerviosismo, hostilidad, apnea del sueño, diversas reacciones dérmicas incluyendo seborrea, aumento de la frecuencia de las erecciones y en casos muy raros, ictericia. El tratamiento con productos con dosis elevadas de testosterona generalmente interrumpe o reduce de forma reversible la espermatogénesis, reduciéndose el tamaño de los testículos; la terapia de sustitución de testosterona en el hipogonadismo puede dar lugar en casos raros a erecciones persistentes y dolorosas (priapismo). En tratamientos prolongados o con altas dosis de testosterona, puede aumentar ocasionalmente la retención de líquidos y edema.