NORMOLIP

Principio Activo: Fenofibrato,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

Cada cápsula 200 mg de fenofibrato; excipientes c.s.p.

Cápsulas x 30.

Normolip está indicado como complemento de la dieta y otro tratamiento no farmacológico (como ejercicio, pérdida de peso) para lo siguiente: Tratamiento de hipertrigliceridemia grave con o sin colesterol HDL bajo. Hiperlipidemia mixta cuando las estatinas están contraindicadas o no se toleran. Hiperlipidemia mixta en pacientes de elevado riesgo cardiovascular además de una estatina cuando los triglicéridos y el colesterol HDL no se controlan debidamente.

En asociación con la dieta, este medicamento constituye un tratamiento a largo plazo, la eficacia del mismo debe comprobarse periódicamente. La respuesta terapéutica se comprobará mediante la determinación de los valores lipídicos séricos (colesterol total, LDL-C, triglicéridos). En caso de no alcanzar una respuesta adecuada después de varios meses de tratamiento (por ejemplo 3 meses), deben de ser previstas medidas terapéuticas complementarias o diferentes. Posología: Adultos:La pauta posológica es de una cápsula por día, administrada con una de las principales comidas. Los pacientes que toman actualmente un comprimido de 145 mg de fenofibrato o un comprimido de 160 mg pueden cambiar a una cápsula de 200 mg de fenofibrato micronizado sin que sea necesario ajuste de dosis. Ancianos:en pacientes ancianos, se recomienda la dosis usual para adultos. Pacientes con deterioro de la función renal: Es preciso reducir la dosis. Se recomienda administrar a estos pacientes la forma farmacéutica que contenga la menor dosis de principio activo. Niños:Este medicamento está contraindicado en niños. Pacientes con enfermedades hepáticas:No se ha estudiado este grupo de pacientes.

Insuficiencia hepática (incluida cirrosis biliar). Insuficiencia renal. Niños. Hipersensibilidad al fenofibrato o a cualquiera de los componentes de este medicamento. Reacciones conocidas de fotosensibilidad o fototoxicidad durante el tratamiento con fibratos o ketoprofeno. Cálculos biliares. Pancreatitis aguda o crónica, con la excepción de pancreatitis aguda debida a hipertrigliceridemia grave. Empleo durante el embarazo y la lactancia:ver apartado de Precauciones.

Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuente ( >1/10), frecuente ( >1/100, < 1/10), poco frecuente ( >1/1.000, < 1/100), rara ( >1/10.000, < 1/1.000), muy rara ( < 1/10.000), incluyendo informes aislados. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: trastornos digestivos, gástricos o intestinales (dolor abdominal, nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia) de moderada intensidad. Poco frecuentes: pancreatitis. Trastornos hepatobiliares:Frecuentes: Se ha observado en algunas pacientes elevaciones moderadas del nivel de las transaminasas séricas (ver precauciones especiales de empleo). Poco frecuentes: desarrollo de cálculos biliares. Muy raros: episodios de hepatitis. En caso de aparición de síntomas indicativos de hepatitis (tales como ictericia, prurito) se deben realizar nuevos análisis clínicos para su verificación y se suspenderá el tratamiento con fenofibrato si fuese necesario (ver Advertencias). Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: Frecuentes: rash, prurito, urticaria o reacciones de fotosensibilidad. Raros: alopecia. Muy raros: fotosensibilidad cutánea con eritema, vesiculación o nodulación de las partes de la piel expuestas a los rayos solares o a la luz UV artificial (lámparas solares) en ciertos casos individuales (incluso varios meses después de la suspensión del tratamiento). Trastornos musculares, de los tejidos conjuntivos y de los huesos: Raros: mialgia difusa, miositis, calambres musculares y debilidad muscular. Muy raros: rabdomiólisis. Trastornos cardíacos y vasculares: Poco frecuentes: tromboembolismo (tromboembolismo pulmonar, trombosis venosa profunda). Trastornos del sistema linfático y sanguíneo: Raros: disminuciones de las tasas de hemoglobina y leucocitos. Trastornos del sistema nervioso: Raros: astenia sexual, cefalea. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raros: neumopatías intersticiales. Variaciones en los análisis de laboratorio: Poco frecuentes: aumentos de las tasas séricas de creatinina y urea. En el estudio FIELD, ensayo controlado aleatorio con placebo realizado con 9795 pacientes con diabetes mellitus tipo 2, se observó un aumento de casos de pancreatitis, estadísticamente significativo, en los pacientes tratados con fenofibrato versus los pacientes tratados con placebo (0,8% versus 0,5%; p = 0,031). En el mismo estudio, se observó un aumento en la incidencia de embolismo pulmonar, estadísticamente significativo (0,7% en el grupo placebo versus 1,1% en el grupo fenofibrato; p = 0,022) y un aumento de trombosis venosa profunda, estadísticamente no significativo (placebo: 1,0 % [48/4900 pacientes] versus fenofibrato 1,4% [67/4895 pacientes]; p = 0,074).

Embarazo y lactancia: No se dispone de datos sobre el uso del fenofibrato en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no demostraron ningún efecto teratogénico. Los efectos embriotóxicos aparecen a las dosis de toxicidad materna (ver Datos preclínicos sobre seguridad). El riesgo potencial para los humanos no es conocido. Por lo tanto, Normolip deberá ser administrado durante el embarazo sólo tras una cuidadosa valoración de la relación beneficio/riesgo. No hay datos sobre la excreción del fenofibrato o de sus metabolitos en la leche materna. Por lo tanto, no se empleará Normolip en madres en período de lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: Normolip no influye sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Datos preclínicos sobre seguridad: Los estudios de toxicidad crónica no presentaron datos relevantes en cuanto a la toxicidad específica del fenofibrato. Los estudios de mutagenicidad del fenofibrato fueron negativos. Se han observado a altas dosis, en ratas y ratones, tumores hepáticos atribuibles a la proliferación de peroxisomas. Estos cambios son específicos a los roedores, no habiéndose observado éstos en otras especies animales. No tienen relevancia para su uso terapéutico en humanos. Estudios realizados en ratones, ratas y conejos no han puesto en evidencia ningún efecto teratogénico. Se han observado efectos de embriotoxicidad a las dosis de toxicidad materna. A altas dosis se observaron una prolongación del periodo de gestación y dificultades durante el alumbramiento. No se ha detectado ningún efecto sobre la fertilidad.