PAMEZONE

Principio Activo: Esomeprazol,
Acción Terapéutica: Antiulcerosos y antisecretores

PAMEZONE 20: Cada cápsula con microgránulos gastrorresistentes contiene: Esomeprazol magnésico trihidrato 22,2 mg (Equivalente a 20 mg Esomeprazol). Excipientes csp. PAMEZONE 40: Cada cápsula con microgránulos gastrorresistentes contiene: Esomeprazol magnésico trihidrato 44,4 mg (Equivalente a 40 mg Esomeprazol). Excipientes csp.

Cáps. x 28 de 20mg y 40mg.

PAMEZONE está indicado para el tratamiento de acidez estomacal y otros síntomas asociados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). PAMEZONE está indicado para el tratamiento a corto plazo de esofagitis erosiva confirmada mediante diagnóstico (asociada con ERGE). PAMEZONE está indicado además para el tratamiento de mantenimiento de la resolución de los síntomas y cicatrización de esofagitis erosiva. PAMEZONE está indicado para reducir la ocurrencia de úlceras gástricas asociadas con la terapia continua con AINEs en pacientes con riesgo de desarrollarlas (pacientes de 60 años o más y / o antecedentes documentados de úlceras gástricas).

Dosis usual en adultos: Tratamiento de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Vía oral, 20 a 40 mg una vez al día por 4 a 8 semanas. En pacientes que no hayan curado en el periodo inicial de tratamiento de 4 a 8 semanas, se puede considerar una terapia adicional de igual duración. Mantenimiento de esofagitis erosiva curada: Vía oral, 20 mg una vez al día. Tratamiento de enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática: Vía oral, 20 mg una vez al día durante 4 semanas. En pacientes cuyos síntomas no se hayan resuelto completamente después de un periodo de tratamiento de 4 semanas, se puede considerar una terapia adicional de igual duración. Reducción del riesgo de úlcera gástrica asociada con AINEs: Vía oral, 20 ó 40 mg una vez al día por hasta 6 meses. Nota: en pacientes con disfunción hepática severa (clase C en la escala de Child Pugh), la dosis no debe exceder 20 mg de esomeprazol al día. Dosis usual pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia para indicaciones diferentes a ERGE. Tratamiento a corto plazo de ERGE: Niños de 12 a 17 años de edad: vía oral, 20 ó 40 mg una vez al día por hasta 8 semanas. Niños menores a 12 años de edad: no se ha establecido la seguridad y eficacia. Dosis usual geriátrica: Ver dosis usual en adultos.

Excepto en circunstancias especiales, este medicamento no debe ser administrado en los siguientes casos: Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula o a benzimidazoles sustituidos. Disfunción hepática (puede requerir reducción de la dosis).

Necesitan atención médica: Reacción anafiláctica, reacciones dermatológicas incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens - Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pancreatitis. Necesitan atención médica sólo si continúan o son molestas: Incidencia más frecuente: dispepsia. Incidencia menos frecuente: dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, vértigo, sequedad de boca, flatulencia, dolor de cabeza, náusea, prurito, infección respiratoria, sinusitis.

Carcinogenicidad / tumorigenicidad / mutagenicidad:Esomeprazol resultó negativo en el ensayo de mutación de Ames, en el ensayo in vivode aberración cromosómica en células de médula ósea de ratas, y en el ensayo in vivode micronúcleos de ratón. Esomeprazol resultó positivo en el ensayo de aberración cromosómica en linfocitos humanosin vitro. Embarazo/reproducción: Fertilidad: los efectos potenciales de esomeprazol sobre la fertilidad y reproducción fueron evaluados utilizando estudios con omeprazol administrado vía oral a ratas en dosis de hasta 138 mg/kg/día. El resultado fue no tóxico o nocivo sobre la capacidad reproductiva de animales. Embarazo: no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Sólo se debe utilizar esomeprazol durante esta etapa si es realmente necesario. Estudios teratológicos en ratas a las que se les administró esomeprazol en dosis orales de hasta 280 mg/kg/día y en conejos a las que se les administró esomeprazol en dosis orales de hasta 86 mg/kg/día no han revelado evidencia de deterioro de la fertilidad o daño al feto. Categoría FDA Embarazo: B. Lactancia: No se sabe si esomeprazol se distribuye en la leche materna. Debido al potencial de efectos serios no deseados en lactantes, se debe considerar el riesgo-beneficio. Pediatría: No se ha llevado a cabo estudios apropiados sobre la relación de la edad con los efectos de esomeprazol en la población pediátrica. No se ha establecido la seguridad y eficacia para indicaciones diferentes a ERGE. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores a 12 años de edad para el tratamiento a corto plazo de ERGE. Adolescentes: No se ha establecido la seguridad y eficacia en adolescentes de 12 a 17 años de edad para el tratamiento a corto plazo de ERGE. Geriatría: Según estudios realizados a la fecha, no se ha documentado problemas relacionados con geriatría; sin embargo, no se puede descartar que se presente una mayor sensibilidad. Farmacogenética: La isoenzima CYP2C19 muestra un polimorfismo en el metabolismo de esomeprazol; 15 a 20% de asiáticos y 3% de caucásicos no tienen esta isoenzima y son considerados como metabolizadores pobres.