ZALDIAR

Principio Activo: Paracetamol,Tramadol,
Acción Terapéutica: Analgésicos

Cada comprimido recubierto contiene: Tramadol clorhidrato 37.5 mg. Paracetamol 325.0 mg. Excipientes c.s.p 1 comprimido recubierto. Lista de excipientes: Núcleo del comprimido: celulosa en polvo. Almidón de maíz. Almidón de maiz pregelatinizado. Sodio carboximetil almidon (Tipo A). Estearato de magnesio. Recubrimiento: OPADRY amarillo YS-1-6382 (hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172), polisorbato 80). Cera de carnauba. Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos.

Caja por 10 y 60 comprimidos recubiertos.

ZALDIAR está indicado para el tratamiento sintomático del dolor moderado a severo. El uso de ZALDIAR debe restringirse a pacientes cuyo dolor moderado a severo se considere que requiera una combinación de tramadol y paracetamol (véase la Sección Propiedades farmacodinámicas).

Posología: Adultos y Adolescentes (mayores de 12 años): El uso de ZALDIAR debe restringirse a pacientes cuyo dolor moderado a severo se considere que requiera una combinación de tramadol y paracetamol. La dosis debe ajustarse individualmente de acuerdo con la intensidad del dolor y la respuesta del paciente. Se recomienda una dosis inicial de dos comprimidos recubiertos de ZALDIAR (equivalente a 75 mg de clorhidrato de tramadol y 650 mg de paracetamol). Se pueden tomar dosis adicionales, tantas como sea necesario, sin que se exceda la cantidad de 8 comprimidos recubiertos (equivalente a 300 mg de clorhidrato de tramadol y 2600 mg de paracetamol) por día. El intervalo de dosificación no debe ser menor a seis horas. Bajo ninguna circunstancia deberá administrarse ZALDIAR por más tiempo de lo estrictamente necesario (véase también la sección Advertencias). Si se requiere el uso repetido o el tratamiento a largo plazo con ZALDIAR como resultado de la naturaleza y severidad de la enfermedad, entonces deberá llevarse a cabo un monitoreo regular y cuidadoso (con pausas en el tratamiento, cuando sea posible), para evaluar si es necesaria o no la continuación del tratamiento. Niños: No se ha establecido el uso efectivo y seguro de ZALDIAR en niños menores de 12 años. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en esta población. Pacientes de edad avanzada: Se podrán utilizar las dosificaciones usuales aunque deberá tomarse en cuenta que en voluntarios mayores de 75 años, la vida media de eliminación del tramadol aumentó 17% después de su administración vía oral. En pacientes mayores de 75 años de edad, se recomienda que el intervalo mínimo entre dosis no sea menor de 6 horas, debido a la presencia de tramadol. Insuficiencia renal: Debido a la presencia de tramadol, no se recomienda el uso de ZALDIAR en pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min). En casos de insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina entre 10 y 30 ml/min), la dosificación deberá incrementarse a intervalos de 12 horas. Debido a que el tramadol se elimina muy lentamente por medio de hemodiálisis o por hemofiltración, generalmente no se requiere la administración post diálisis para mantener la analgesia. Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática severa no se deberá usar ZALDIAR (véase la Sección Dosificación). En casos moderados, se deberá considerar cuidadosamente la prolongación del intervalo de dosificación (véase la Sección Advertencias). Vía de administración: Uso vía oral. Los comprimidos recubiertos deberán deglutirse enteros, con una cantidad suficiente de líquido. No deberán romperse ni masticarse.

Hipersensibilidad al tramadol, paracetamol o a cualquiera de los excipientes (véase la Sección 6.1.) del medicamento. Intoxicación aguda con alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o medicamentos psicotrópicos. ZALDIAR no debe administrarse a pacientes que estén recibiendo inhibidores de la monoamino oxidasa o dentro del periodo de dos semanas después de su suspensión (véase la Sección Interacciones.), Insuficiencia hepática severa. Epilepsia no controlada con tratamiento (véase la Sección Advertencias). Embarazo:Tramadol no debe ser utilizado durante el embarazo (ver la Sección Embarazo y lactancia). Lactancia:Se han encontrado tramadol y sus metabolitos en pequeñas cantidades en la leche materna, por lo que no debe ser administrado durante la lactancia (ver la Sección Embarazo y lactancia).

Las reacciones adversas reportadas más comúnmente durante los ensayos clínicos llevados a cabo con la combinación paracetamol/ tramadol fueron náusea, mareos y somnolencia, observados en más de 10 % de los pacientes. Trastornos cardiovasculares: No comunes (? 1/1000 a < 1/100): hipertensión, arritmia, taquicardia, palpitaciones. Trastornos del sistema nervioso central y periférico: - Muy comunes (? 1/10): somnolencia, mareos. Comunes (? 1/100 a < 1/10): cefalea, temblores. No comunes (? 1/1000 a < 1/100): contracciones musculares involuntarias, parestesia, tinnitus. Raros (? 1/10000 a < 1/1000): convulsiones, ataxia. Trastornos psiquiátricos: Comunes (? 1/100 a < 1/10): confusión, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia), trastornos del sueño. No comunes (? 1/1000 a < 1/100): depresión, alucinaciones, pesadillas, amnesia. - Raros (? 1/10000 a < 1/1000): farmacodependencia. Vigilancia posterior a la comercialización: Muy raro ( < 1/10000): abuso. Trastornos de la visión: Raros (? 1/10000 a < 1/1000): visión borrosa. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: No comunes (? 1/1000 a < 1/100): disnea. Trastornos gastrointestinales: Muy comunes (? 1/10): náusea. Comunes (? 1/100 a < 1/10): vómito, estreñimiento, boca seca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencias. No comunes (? 1/1000 a < 1/100): disfagia, melena. Trastornos hepatobiliares: No comunes (? 1/1000 a < 1/100): elevación de las transaminasas hepáticas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: - Comunes (? 1/100 a < 1/10): sudoración, prurito. No comunes (? 1/1000 a < 1/100): reacciones dérmicas (e.g. exantema, urticaria). Trastornos del sistema renal y urinario: No comunes (? 1/1000 a < 1/100): trastornos de la micción (disuria y retención urinaria), albuminuria. Trastornos generales: No comunes (? 1/1000 a < 1/100): escalofríos, dolor torácico, torácico. Aunque no se observaron durante los ensayos clínicos, no se puede excluir la ocurrencia de los siguientes efectos adversos que se sabe que están relacionados con la administración de tramadol o paracetamol: Tramadol: Hipotensión postural, bradicardia, colapso. La vigilancia posterior a la comercialización de tramadol ha revelado alteraciones poco comunes de efecto tipo warfarina, incluyendo la elevación de los tiempos de protrombina. Casos raros (? 1/10000 a < 1/1000): reacciones alérgicas con síntomas respiratorios (e.g. disnea, broncoespasmos, sibilancias, edema angioneurótico) y anafilaxia. Casos raros (? 1/10000 a < 1/1000): cambios en el apetito, debilidad motora y depresión respiratoria. - Se pueden presentar efectos secundarios psíquicos después de la administración de tramadol que varían individualmente en intensidad y naturaleza (dependiendo de la personalidad y de la duración de la medicación). Estos incluyen cambios en el estado de ánimo (generalmente elación, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (generalmente supresión, ocasionalmente aumento) y cambios en la capacidad cognitiva y sensorial (e.g. trastornos en la toma de decisiones, percepción). Se ha reportado empeoramiento del asma aunque no se ha establecido una relación causal. Pueden presentarse síntomas de reacciones de abstinencia, similares a los que ocurren durante el retiro de opioides como los siguientes: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblores y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas que se han observado muy raramente si se discontinúa abruptamente el tramadol incluyen: ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesia, tinnitus y síntomas inusuales del SNC. Paracetamol: Los efectos adversos al paracetamol son raros pero puede presentarse hipersensibilidad incluyendo exantema cutáneo. Ha habido reportes de discrasias sanguíneas incluyendo trombocitopenia y agranulocitosis, pero no necesariamente estuvieron relacionados causalmente con el paracetamol. Ha habido varios reportes que sugieren que el paracetamol puede producir hipoprotrombinemia cuando se administra con anticoagulantes cumarínicos (por ejemplo warfarina). En otros estudios, el tiempo de protrombina no cambió.

ZALDIAR debe utilizarse con precaución en pacientes dependientes de opioides, o en pacientes con traumatismo craneal, en pacientes propensos a trastornos convulsivos, trastornos de los conductos biliares, en estado de shock, en un estado alterado de consciencia por razones desconocidas, con problemas que afecten el centro respiratorio o la función respiratoria, o con una elevada presión intracraneal. La sobredosis de paracetamol puede ocasionar toxicidad hepática en algunos pacientes. En dosis terapéuticas, el tramadol tiene el potencial de ocasionar síntomas de abstinencia. En raras ocasiones, se han reportado casos de dependencia y abuso (véase la Sección Reaccione adversas). Pueden presentarse síntomas de reacciones de abstinencia, similares a los que se presentan con el retiro de un opiáceo (véase la Sección Reaccione adversas). Puede haber abuso de tramadol, caracterizado por el uso indebido con fines no médicos, a menudo en combinación con otras sustancias psicoactivas; por lo cual los pacientes requieren un monitoreo cuidadoso. Se recomienda a los profesionales de salud: No prescribir tramadol a pacientes con tendencia suicida o propensa a la adicción. Así también, advertir a los pacientes de no exceder la dosis recomendada debido a que hacerlo puede llevar a depresión del sistema nervioso central, depresión respiratoria y muerte. En la post-comercialización se han recibido reportes de muertes relacionadas con tramadol en pacientes con historia de comportamiento suicida, trastornos emocionales o abuso de sustancias. Tramadol debe ser prescrito con precaución en pacientes que sufren de trastornos emocionales o depresión, que utilizan tranquilizantes o antidepresivos, en aquellos que consumen alcohol en exceso, ya que estos potencian el efecto depresor del SNC, depresión respiratoria y muerte. Así también estas consecuencias se presentan debido a la sobredosis. En un estudio, se reportó que el uso de tramadol durante la anestesia general con enflurano y óxido nitroso mejoraba el recuerdo intraoperatorio. Hasta que esté disponible más información, se debe evitar el uso de tramadol en niveles superficiales de anestesia.