ANDROCUR

Principio Activo: Ciproterona,
Acción Terapéutica: Antiprogestágenos

Cada tableta contiene: 100 mg de Acetato de Ciproterona. Excipiente c.s.

Caja x 30 tabletas.

Manejo de pacientes con cáncer prostático (1) para suprimir "el impulso de testosterona" con la terapia análoga inicial de LHRH, (2) en el tratamiento paliativo a largo plazo donde análogos de LHRH o la cirugía son contraindicados, no tolerados, o donde la terapia oral es preferida, y (3) en el tratamiento de bochornos en pacientes bajo tratamiento con análogos de LHRH o quienes han sido sometidos a una orquidectomía.

Adultos: Método de administración: Para administración oral. Régimen de dosificación: La dosis diaria máxima es de 300 mg. Para un tratamiento paliativo a largo plazo donde análogos de LHRH ó la cirugía están contraindicados, no son tolerados ó donde la terapia oral es preferida la dosis es de 200-300 mg/día. Dosificación para supresión del "impulso de testosterona" con terapia análoga inicial de LHRH: Inicialmente 1 tableta de Androcur 100mg dos veces al día (200mg) sola por 5 - 7 días, seguido por 1 tableta de Androcur 100mg dos veces al día (200mg) por 3 - 4 semanas junto con la terapia análoga de LHRH en la dosis recomendada por el titular de la autorización de comercialización (ver el Resumen de las Características del Producto de análogos de LHRH). Para las dos indicaciones de arriba la dosis debe ser dividida en 2 - 3 dosis por día y tomada con algún líquido después de las comidas. Para el tratamiento de bochornos en pacientes bajo tratamiento con análogos LHRH ó quienes han sido sometidos a una orquidectomía una dosis inicial de 50 mg, con una titulación ascendente si es necesario dentro del rango de 50-150 mg/día, es recomendada. Para ésta indicación la dosis debe ser dividida en 1 - 3 dosis por día y tomada con algún líquido después de las comidas. Información adicional en poblaciones especiales: Niños y adolescentes: Androcur no es recomendado para su uso en niños y adolescentes por debajo de los 18 años de edad debido a una falta de datos en cuanto a seguridad y eficacia. Androcur no debe ser administrado antes del término de la pubertad debido a una influencia desfavorable en el crecimiento longitudinal y los ejes todavía inestables de la función endocrina no pueden ser excluidos. Pacientes ancianos: No hay datos sugiriendo la necesidad para un ajuste de dosis en pacientes ancianos. Pacientes con deterioro hepático: El uso de Androcur está contraindicado en pacientes con enfermedades hepáticas (ver sección Advertencias y Reacciones adversas). Pacientes con deterioro renal: El uso de Androcur en pacientes con deterioro renal no ha sido investigado. No hay datos sugiriendo la necesidad de ajuste de dosis en pacientes con deterioro renal (ver sección Propiedades farmacocinéticas).

Androcur no debe ser usado en pacientes con: Meningioma ó una historia de meningioma. Enfermedades hepáticas (incluyendo síndrome de Dubin-Johnson y síndrome Rotor). Tumores malignos (excepto para carcinoma de la próstata). Tumores hepáticos previos ó existentes (solo si aquellos no son debidos a metástasis de carcinoma de la próstata). Enfermedades de debilitamiento (con la excepción de carcinoma inoperable de la próstata). Procesos tromboembólicos existentes. Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Las reacciones farmacológicas adversas (ADRs) observadas más frecuentemente en pacientes recibiendo Androcur son libido disminuido, disfunción eréctil e inhibición reversible de espermatogénesis. Los ADRs más serios en pacientes recibiendo Androcur son toxicidad hepática, tumores hepáticos benignos y malignos los cuales podrían llevar a la hemorragia intra-abdominal y eventos tromboembólicos. Las siguientes incidencias aproximadas fueron estimadas de informes publicados de un número de ensayos clínicos pequeños e informes de ADRs espontáneos: muy común: incidencia ? 1:10; común: incidencia < 1:10 pero ?1:100; no común: incidencia < 1:100 pero ?1:1000; rara: incidencia < 1:1000 pero ? 1:10,000; muy rara: incidencia < 1:10,000; desconocida (no puede ser estimada de datos disponibles). Neoplasmas benignos, malignos e inespecíficos (incluye quistes y pólipos): Muy raro: Tumores hepáticos benignos y malignos los cuales pueden llevar a una hemorragia intra-abdominal que peligra la vida (ver sección Advertencias). Desconocida: La ocurrencia de (múltiples) meningiomas ha sido informada en asociación con el uso a largo plazo (años) de acetato de ciproterona en dosis de 25 mg/día y mayores. Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Desconocido: Anemia durante el tratamiento a largo plazo (ver sección Advertencias). Trastornos del sistema inmunológico: Raros: Reacciones de hipersensibilidad. Trastornos endocrinos: Desconocidos: Supresión de la función adrenocortical. Trastornos del metabolismo y nutrición: Comunes: Cambios en el peso corporal durante el tratamiento a largo plazo (sobre todo ganancia de peso en asociación con retención de líquido). Trastornos psiquiátricos: Común: Humor depresivo e inquietud (temporal). Trastornos Vasculares: Desconocido: Eventos tromboembólicos, aunque una relación causal no ha sido establecida (ver sección Advertencias). Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Común: Disnea (ver sección Advertencias). Trastornos hepato-biliar: Común: Ha sido observada toxicidad hepática directa, incluyendo ictericia, hepatitis y falla hepática en pacientes tratados con Androcur. A dosis de 100 mg y mayores, casos con resultados fatales han sido también informados. La mayoría de casos fatales reportados fueron en hombres con carcinoma avanzado de la próstata. La toxicidad está relacionada a la dosis y se desarrolla, usualmente, muchos meses después de que el tratamiento haya comenzado. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: No comunes: Rash. Desconocido: Reducción de la producción de sebo llevando a la sequedad de la piel y mejoría del acné vulgaris existente ha sido informado así como también; pérdida irregular transitoria y crecimiento reducido del vello corporal, crecimiento incrementado del cuero cabelludo, aclaramiento del color del cabello y crecimiento del vello púbico tipo femenino. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Desconocido: Osteoporosis (debido a supresión androgénica a largo plazo). Trastornos del sistema reproductivo: Muy común: Libido disminuido, disfunción eréctil, apetito sexual reducido e inhibición de la función gonadal. Estos cambios son reversibles después de la discontinuación de la terapia. Inhibición de la espermatogénesis: Muy común: El recuento de esperma y el volumen de eyaculación están reducidos. Infertilidad es usual, y podría presentarse azoospermia después de 8 semanas. Hay usualmente atrofia ligera de los túbulos seminíferos. Exámenes de seguimiento han mostrado que estos cambios son reversibles, la espermatogenesis usualmente se revierte a su estado previo a alrededor de 3-5 meses después de detener la administración de Androcur, ó en algunos pacientes hasta los 20 meses. Aún no se conoce si la espermatogenesis se puede recuperar aún después de un tratamiento muy largo. Hay pruebas que el esperma anormal que podría dar lugar a embriones mal formados es producido durante el tratamiento con Androcur. Ginecomastia: Común: Ginecomastia (algunas veces combinado con sensibilidad al tocar el pezón) lo cual usualmente experimenta una regresión después del retiro de la preparación. Raro: Galactorrea y nódulos benignos sensibles. Estos síntomas mayormente se remiten después de la discontinuación del tratamiento ó de la reducción de la dosis. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Común: Bochornos, sudoración, fatiga y lasitud.