DIANE 35

Principio Activo: Ciproterona,Etinilestradiol,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

Cada gragea contiene: Acetato de ciproterona y etinilestradiol. Excipientes c.s.p.

Diane 35 se presenta como envase blister que contiene 21 grageas.

Diane 35 está recomendado para uso en mujeres sólo para el tratamiento de: (a) el acné severo, refractario al tratamiento prolongado con antibióticos por vía oral, (b) hirsutismo moderadamente grave. Aunque Diane 35 también actúa como un anticonceptivo oral, no debe usarse en mujeres exclusivamente para la anticoncepción, sino que debe reservarse para aquellas mujeres que requieren tratamiento de las enfermedades andrógeno-dependientes indicadas.

Diane 35 inhibe la ovulación y por lo tanto, previene el embarazo. Por consiguiente, las pacientes que estén tomando Diane 35, no deben usar un anticonceptivo hormonal adicional, ya que la paciente estaría expuesta a una dosis excesiva de hormonas y no es necesario para la anticoncepción eficaz. Primer ciclo de tratamiento: Una gragea al día durante 21 días, comenzando con el primer día del ciclo menstrual (el primer día de la menstruación se cuenta como día 1). Ciclos subsiguientes: Cada ciclo subsiguiente se inicia después que han transcurrido 7 días sin tratamiento desde el ciclo anterior. Cuando también se va a utilizar la acción anticonceptiva de Diane 35, las instrucciones anteriores deben cumplirse estrictamente. En caso que no se produzca sangrado durante el intervalo sin tratamiento, se deberá excluir la posibilidad de embarazo antes de iniciar el siguiente envase. Cuando cambie de anticonceptivo oral y confiando en la acción anticonceptiva de Diane 35, siga las instrucciones que se indican a continuación: Al cambiar de un tratamiento con anticonceptivos orales combinados de 21 días: La primera tableta de Diane 35 se debe tomar el primer día inmediatamente después del final del ciclo anterior de anticonceptivos orales. No se requieren precauciones anticonceptivas adicionales. Al cambiar de un tratamiento de una píldora diaria (grageas para 28 días): Diane 35 debe iniciarse después de tomar la última gragea activa del envase de la píldora diaria. La primera gragea de Diane 35 se toma al día siguiente. No se requieren precauciones anticonceptivas adicionales posteriormente. Al cambiar de una píldora de sólo progestágeno (POP): La primera píldora de Diane 35 se debe tomar el primer día de sangrado, aunque ya se haya tomado una POP en ese día. No se requieren precauciones anticonceptivas adicionales posteriormente. El resto de las píldoras de sólo progestágeno debe ser eliminado. Uso post-parto y post-aborto: Después del embarazo, Diane 35 puede iniciarse 21 días después de un parto vaginal, siempre que la paciente está totalmente ambulatoria y no haya complicaciones del puerperio. Deberán tomarse precauciones anticonceptivas adicionales para los primeros 7 días de tomar la píldora. Debido a que la primera ovulación después del parto puede preceder al primer sangrado, deberá utilizarse otro método de anticoncepción en el intervalo entre el parto y el primer ciclo de las píldoras. La lactancia está contraindicada con Diane 35. Después de un aborto en el primer trimestre, Diane 35 se puede comenzar de inmediato, en cuyo caso no son necesarias precauciones anticonceptivas adicionales. Duración del uso: La remisión completa del acné se espera en casi todos los casos, a menudo en pocos meses, pero en casos particularmente graves puede ser necesario más tiempo de tratamiento antes de que se vea el beneficio total. Se recomienda retirar el tratamiento 3 ó 4 ciclos después que la(s) condición(es) indicada(s) se ha(n) resuelto por completo y que no se continúa Diane 35 únicamente para proporcionar anticoncepción oral. Se pueden administrar ciclos repetidos de Diane 35 si se repiten las condiciones andrógeno-dependientes. Circunstancias especiales que requieren anticoncepción adicional: Administración incorrecta: En caso de retraso, se debe tomar lo antes posible una sola píldora, y si esto se puede hacer dentro de 12 horas de la hora correcta, la protección anticonceptiva se mantiene. Con retrasos más prolongados se necesita anticoncepción adicional. Sólo debe tomarse la píldora con retraso más reciente, debiendo omitirse las píldoras perdidas anteriores, y durante los siguientes 7 días deberán usarse métodos de anticoncepción no hormonales adicionales (excepto los métodos del ritmo o temperatura), mientras se están tomando las siguientes 7 píldoras. Adicionalmente, por lo tanto, si la(s) píldora(s) no se han tomado durante los últimos 7 días de un envase, no debe haber ningún descanso antes de empezar el siguiente envase. En esta situación, no debe esperarse un sangrado de privación hasta el final del segundo envase. Puede ocurrir cierto sangrado intercurrente en los días que se toma la píldora pero esto no es clínicamente significativo. Si el paciente no tiene un sangrado de privación durante el intervalo sin tratamiento después del final del segundo envase, deberá descartarse la posibilidad de embarazo antes de empezar el siguiente envase. Molestias gastrointestinales: Los vómitos o la diarrea pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales al prevenir la absorción completa. Se deberá continuar tomando las píldoras del envase actual. Deberán usarse durante las molestias gastrointestinales y durante 7 días después de las mismas otros métodos de anticoncepción no hormonales (excepto los métodos del ritmo o temperatura). Si estos 7 días exceden el final de un envase, el siguiente envase deberá iniciarse sin un descanso. En esta situación, no debe esperarse un sangrado de privación hasta el final del segundo envase. Si el paciente no tiene un sangrado de privación durante el intervalo sin tratamiento después del final del segundo envase, deberá descartarse la posibilidad de embarazo antes de empezar el siguiente envase. Deberán considerarse otros métodos de anticoncepción si es probable que el trastorno gastrointestinal se prolongue.

1. Embarazo o lactancia. 2. Insuficiencia hepática severa, ictericia o picazón persistente durante un embarazo previo, síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, tumores hepáticos previos o existentes. 3. Antecedentes personales o familiares de casos confirmados de tromboembolismo venoso idiopático (TEV) (donde una historia familiar se refiere un TEV en un hermano o padre a una edad relativamente temprana). 4. Procesos trombóticos o embólicos venosos actuales. 5. Procesos trombóticos o embólicos arteriales existentes o anteriores. 6. La presencia de un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo para la trombosis venosa o arterial también puede constituir una contraindicación (Ver sección Advertencias). 7. Anemia de células falciformes. 8. Carcinoma mamario o endometrial, o una historia de estas condiciones. 9. Diabetes mellitus severa con cambios vasculares. 10. Trastornos del metabolismo de los lípidos. 11. Historia de herpes gestacional. 12. Deterioro de otosclerosis durante el embarazo. 13. Sangrado vaginal anormal no diagnosticado. 14. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Diane 35.