MAGNEVIST

Principio Activo: Gadolinio DTPA,
Acción Terapéutica: Medios de contraste radiológicos

1 ml de Solución inyectable contiene: 469 mg de sal dimeglumina de ácido gadopentético (equivalente a 0,5 mmol de sal dimeglumina de ácido gadopentético). Excipientes c.s.: pentetato de meglumina, meglumina y agua para inyectables. Lista de excipientes: Pentetato de meglumina. Meglumina. Agua para inyectables.

Viales de 5, 10, 15, 20, 30 ml. Frascos de 50 y 100 ml para uso con un inyector automático. Vial de inyección: vidrio tipo I, incoloro. Tapón: Caucho clorobutilo (tipo I). Copa con reborde: precinto de aluminio con laca interior y exterior, plástico (polipropileno) coloreado. Jeringa precargada de 5, 10, 15, 20 ml. Cuerpo de vidrio: vidrio tipo I, incoloro. Tapón de émbolo: caucho clorobutilo (tipo I). Capuchón de la punta: caucho clorobutilo (tipo I). Adaptador: Luer Lock: policarbonato. No todas las presentaciones están disponibles en todos los países.

Para uso diagnóstico por administración intravenosa únicamente. Resonancia magnética (RM) craneal y espinal:En particular, para la demostración de tumores y para la clarificación adicional del diagnóstico diferencial en sospechas de meningioma, neurinoma (del acústico), tumores invasivos, (p. ej., glioma) y metástasis; para la demostración de tumores pequeños y/o isointensos; en caso de sospecha de recidivas tras cirugía o radioterapia; para la representación diferenciada de neoplasias poco frecuentes tales como hemangioblastomas, ependimomas y pequeños adenomas de la hipófisis; para una mejor determinación de la extensión de los tumores de origen no cerebral. Adicionalmente en RM espinal: Diferenciación entre tumores intra y extramedulares; demostración de áreas tumorales sólidas en siringomielia conocida; determinación de la extensión tumoral intramedular. En pacientes con sospecha de meningitis el gadopentetato de dimeglumina puede ser particularmente útil en definir el proceso inflamatorio activo de meninges y lesiones focales. RM de cuerpo entero:Incluyendo el cráneo facial, la región del cuello, la cavidad torácica, incluido el corazón y la cavidad abdominal, las mamas, la pelvis y el aparato locomotor activo y pasivo, y las imágenes de los vasos en todo el cuerpo. En particular, Magnevist® posibilita información diagnóstica para: La demostración o exclusión de tumores, inflamaciones y lesiones vasculares. La determinación de la extensión y demarcación de estas lesiones. La diferenciación de la estructura interna de las lesiones. La evaluación del flujo circulatorio en tejidos normales y con cambios patológicos. La diferenciación entre tumor y tejido cicatricial después del tratamiento. El diagnóstico del prolapso recurrente de un disco después de cirugía. La evaluación semicuantitativa de la función renal en combinación con un diagnóstico anatómico del órgano.

Información general: Deben observarse las reglas acostumbradas de seguridad para resonancia magnética, p. ej., la exclusión de marcapasos cardíacos e implantes ferromagnéticos. Entre 0,14 Tesla y 1,5 Tesla aplican las recomendaciones para el uso de Magnevist®, independientemente de la intensidad del campo magnético. Magnevist® se debe administrar únicamente mediante inyección intravenosa de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en la sección "Instrucciones de uso....". La RM intensificada con contraste se puede comenzar inmediatamente después. Sugerencias sobre dieta:Las náuseas y los vómitos son eventos adversos posibles conocidos de todos los medios de contraste de RM. Por lo tanto, el paciente debe abstenerse de comer desde dos horas antes de la exploración para reducir el riesgo de aspiración. Insuficiencia renal:Magnevist® debiera usarse solamente después de una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio, incluyendo considerar posibles técnicas alternativas de imagen y no a dosis mayores de 0.1 mmol/kg de peso corporal (=0,2 ml/kg de peso corporal) en pacientes con Insuficiencia renal aguda o crónica grave (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) o Insuficiencia renal de cualquier gravedad debida a síndrome hepatorrenal o en el período perioperatorio de trasplante hepático. Ansiedad:Los estados de excitación pronunciados, la ansiedad y el dolor pueden aumentar el riesgo de efectos secundarios o intensificar las reacciones asociadas al medio de contraste. A estos pacientes se les puede dar un sedante. Posologia: RM craneal y espinal: Adultos, adolescentes y niños (incluidos recién nacidos y niños pequeños): En general, la administración de 0,2 ml de Magnevist®/kg de peso corporal, es suficiente para una buena intensificación y para dar respuesta a la duda clínica. Si persiste una fuerte sospecha clínica de una lesión a pesar de una RM normal intensificada con contraste, otra inyección de 0,2 ml o, en adultos, incluso 0,4 ml de Magnevist®/kg de peso corporal en un intervalo de 30 minutos con RM subsiguiente puede aumentar el rendimiento diagnóstico de la exploración. Para la exclusión de metástasis o tumores recidivantes en adultos, la inyección de 0,6 ml de Magnevist®/kg de peso corporal con frecuencia conduce a una mayor seguridad diagnóstica. Dosis máxima única: 0,6 ml (para adultos) o 0,4 ml (para niños) de Magnevist®/kg de peso corporal. RM de cuerpo entero: Adultos, adolescentes y niños: En general, la administración de 0,2 ml de Magnevist®/kg de peso corporal es suficiente para una buena intensificación y para dar respuesta a la duda clínica. En casos especiales, p. ej., en lesiones con pobre vascularización y/o un pequeño espacio extracelular, puede ser necesaria la administración de 0,4 ml de Magnevist®/kg de peso corporal para un efecto de contraste adecuado, especialmente en el uso de secuencias de estudio con ponderación en T1. En casos de exclusión de una lesión o recidiva tumoral en adultos, la inyección de 0,6 ml de Magnevist®/kg de peso corporal puede conducir a una mayor seguridad diagnóstica. Para la visualización de vasos, dependiendo de la región a investigar y la técnica de exploración, puede ser necesaria en adultos la inyección de hasta 0,6 ml/kg de peso corporal. Dosis máxima única: 0,6 ml (para adultos): ó 0,4 ml para niños) de Magnevist®/kg de peso corporal. Niños (menores de dos años): La experiencia en la indicación "RM de cuerpo entero" es limitada.

No hay contraindicaciones absolutas para el empleo de Magnevist®.

Precauciones especiales: Insuficiencia renal:En caso de pacientes con insuficiencia renal severa deben sopesarse muy cuidadosamente los beneficios frente a los riesgos. En estos pacientes se han presentado en raras ocasiones casos de insuficiencia renal aguda que requiere diálisis o empeoramiento de la función renal. El riesgo de presentar estos eventos es mayor con dosis crecientes del medio de contraste. Ha habido informes de fibrosis nefrogénica sistémica (NSF) asociada al uso Magnevist® y a otros medios de contraste que contienen gadolinio en pacientes con Insuficiencia renal aguda o crónica grave (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) o Insuficiencia renal aguda de cualquier gravedad debida a síndrome hepatorrenal o en el periodo perioperatorio de trasplante hepático. Por tanto, Magnevist® debiera usarse sólo después de una evaluación cuidadosa del riesgo/beneficio en estos pacientes, incluyendo considerar posibles técnicas alternativas de imagen y no a dosis mayores de 0,1 mmol/kg de peso corporal (= 0,2 ml/kg de peso corporal). Debe garantizarse un periodo de tiempo suficiente para la eliminación del medio de contraste del cuerpo antes de cualquier readministración. Antes de la administración de Magnevist® debiera someterse a todos los pacientes a un cribado de disfunción renal mediante anamnesis y/o pruebas de laboratorio. Magnevist® puede eliminarse del organismo por medio de hemodiálisis. En los pacientes sometidos a hemodiálisis debiera considerarse la rápida iniciación de la hemodiálisis después de la administración de Magnevist® para mejorar la eliminación del medio de contraste. Razón: ver Declaración del Experto (Resumen de la Evaluación Global del Riesgo). Trastornos convulsivos:Los pacientes con trastornos convulsivos o lesiones intracraneales pueden presentar un riesgo aumentado de actividad convulsiva, como se ha informado en raras ocasiones en relación con la administración de Magnevist®. En pacientes predispuestos a crisis convulsivas se deben tomar medidas de precaución, como el control estrecho, y han de tenerse a mano previamente todo el equipo y los medicamentos necesarios para manejar convulsiones, en caso que se presenten. Recién nacidos y niños pequeños:En recién nacidos y niños pequeños. En recién nacidos y niños pequeños, la dosis necesaria se debe administrar mediante inyección manual.