ULTRAVIST

4325 | Laboratorio BAYER S.P.

Descripción

Acción Terapéutica: Medios de contraste radiológicos

Composición

ULTRAVIST 300: 1 ml de solución de ULTRAVIST 300 contiene 623,40 mg de iopromida (equivalente a 300 mg de yodo), ULTRAVIST 370: 1 ml de solución de ULTRAVIST 370 contiene 768,86 mg de iopromida (equivalente a 370 mg de yodo), Excipientes: Edetato de calcio y sodio; trometamol, ácido clorhídrico (diluido, 10%) y agua para inyectables.

Presentación

Nota: No todas las presentaciones se encuentran disponibles en todos los países. ULTRAVIST 300: Viales con 20 ml. Envases de vidrio con 50, 100, 200 y 500 ml. En Perú: frasco ampolla x 50, 100 y 200 ml. ULTRAVIST 370: Envases de vidrio con 50, 100, 200 y 500 ml. En Perú: frasco ampolla x 50, 100 y 200 ml.

Indicaciones

Para uso diagnóstico. Es un medio de contraste inyectable que facilita la visualización de diferentes zonas corporales mediante determinadas técnicas radiológicas. ULTRAVIST 300/370: Para uso intravascular y en cavidades corporales. Para su uso en tomografía computarizada (TC), arteriografía y venografía, angiografía por sustracción digital (ASD) intravenosa/intraarterial, urografía intravenosa, uso en colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y artrografía y visualización de otras cavidades. ULTRAVIST 370: Especialmente en angiocardiografía. ULTRAVIST 300/370 no son indicados para uso intratecal.

Dosificación

Información general: Sugerencias dietéticas: La dieta normal puede mantenerse hasta dos horas antes de la exploración. El paciente no debe comer durante las dos últimas horas. Hidratación:Tiene que garantizarse la hidratación adecuada antes y después de la administración del medio de contraste intravascular. Esto se aplica especialmente a los pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus, poliuria, oliguria, hiperuricemia, así como a recién nacidos, lactantes, niños pequeños y pacientes ancianos. Recién nacidos ( < 1 mes) y lactantes (1 mes - 2 años):Los lactantes jóvenes ( < 1 año) y especialmente los recién nacidos son especialmente sensibles al desequilibrio electrolítico y a las alteraciones hemodinámicas. Se ha de tener precaución con: La dosis de medio de contraste a administrar, el funcionamiento técnico del procedimiento radiológico y el estado del paciente. Ansiedad:Estados marcados de excitación, ansiedad y dolor pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o la intensidad de las reacciones relacionadas con el medio de contraste. A estos pacientes se les puede administrar un sedante. Calentar antes de usar:Los medios de contraste calentados a temperatura corporal antes de administrarlos son mejor tolerados y puede inyectarse más fácilmente debido a la viscosidad reducida. Usando una incubadora, sólo debe calentarse a 37° C el número calculado de frascos necesarios para el día de la exploración. Si se protegen de la luz diurna, largos periodos de calentamiento no han producido cambios en la pureza química. Sin embargo, no deben superarse tres meses. Preensayo:No se recomienda un ensayo de sensibilidad usando una dosis de prueba pequeña de medio de contraste pues no tiene valor predictivo. Además, el mismo ensayo de sensibilidad ha producido a veces reacciones graves e incluso mortales de hipersensibilidad. Posología habitual: Uso intravascular: Si es posible, la administración intravascular de medios de contraste debe realizarse con el paciente en decúbito. En los pacientes con marcada insuficiencia renal o cardiovascular y en los pacientes con estado general malo, la dosis de medio de contraste tiene que ser lo más baja posible. En estos pacientes es aconsejable monitorizar la función renal durante al menos 3 días después de la exploración. La dosis puede variar dependiendo de la edad, peso, gasto cardíaco y estado general del paciente. La dosis también depende de la evaluación clínica, técnica de exploración y de la región a examinar. Las dosis expuestas a continuación son sólo recomendaciones y representan dosis frecuentes para un adulto de peso normal promedio de 70 kg. Las dosis se exponen para inyecciones únicas o por kilo (kg) de peso corporal (PC), como se indica a continuación. En general, las dosis de hasta 1,5 g de yodo por kg de peso corporal son bien toleradas. Entre inyecciones separadas debe darse un tiempo suficiente al cuerpo para que la entrada de líquido intersticial normalice la osmolalidad sérica aumentada. Si en casos particulares es necesario superar la dosis total de 300 a 350 ml en el adulto, debe administrarse adicionalmente agua y eventualmente electrolitos. Dosis recomendadas para inyecciones únicas: Angiografía convencional: Angiografía del arco aórtico 50-80 ml de ULTRAVIST 300. Angiografía selectiva 6-15 ml de ULTRAVIST 300. Aortografía torácica 50-80 ml de ULTRAVIST 300/370. Aortografía abdominal 40-60 ml de ULTRAVIST 300. Arteriografía: Extremidades superiores 8-12 ml de ULTRAVIST 300. Extremidades inferiores 20-30 ml de ULTRAVIST 300. Angiocardiografía: Ventrículos cardiacos 40-60 ml de ULTRAVIST 370. Intracoronaria 5-8 mL de ULTRAVIST 370. Venografía: Extremidades superiores 15-30 ml de ULTRAVIST 300. Extremidades inferiores 30-60 ml de ULTRAVIST 300. DSA intravenosa: La inyección i.v. de 30 - 60 ml de ULTRAVIST 300/370 en embolada (velocidad de flujo: 8-12 ml/seg en la vena cubital; 10-20 ml/seg en la vena cava) se recomienda sólo para visualizaciones de contraste de grandes vasos del tronco. La cantidad de medio de contraste remanente en las venas puede reducirse y usarse diagnósticamente mediante la perfusión de una solución isotónica de cloruro sódico en bolo inmediatamente después. Adultos: 30-60 m de ULTRAVIST 300/370. DSA intraarterial: Las dosis y concentraciones usadas en la angiografía convencional pueden reducirse para la DSA intraarterial. Tomografía computarizada (CT): Siempre que sea posible, ULTRAVIST debe administrarse como i.v. en embolada, preferiblemente usando un inyector eléctrico. Sólo para barridos lentos debe administrarse aproximadamente la mitad de la dosis total en embolada y el resto en 2-6 minutos para garantizar un nivel sanguíneo relativamente constante, aunque no máximo. La TC helicoidal en técnica de corte único, pero especialmente de multicorte, permite la adquisición rápida de un volumen de datos durante una sola apnea. Para optimizar el efecto de la inyección i.v. administrada en embolada (80-150 ml de ULTRAVIST 300) en la región de interés (máximo, tiempo y duración de la intensificación), se recomienda encarecidamente el uso de un inyector eléctrico y de un seguimiento del bolo automáticos. TC de cuerpo entero: En la tomografía computarizada, las dosis necesarias de medio de contraste y las velocidades de administración dependen de los órganos en investigación, del problema diagnóstico y, sobre todo, de los distintos tiempos de exploración y reconstrucción de imágenes de los escáneres utilizados. TC craneal: Adultos: ULTRAVIST 300: 1,0 - 2,0 ml/kg de PC. ULTRAVIST 370: 1,0 - 1,5 ml/kg de PC. Urografía intravenosa: La capacidad de concentración fisiológicamente baja de la nefrona todavía inmadura de los riñones infantiles requiere dosis relativamente altas de medio de contraste. Se recomiendan las siguientes dosis.


Es posible el aumento de la dosis en adultos si esto se considera necesario en indicaciones especiales. Tiempos de adquisición de imágenes: Cuando se siguen las pautas posológicas indicadas anteriormente y se administra ULTRAVIST 300/370 durante 1 a 2 minutos, el parénquima renal suele estar altamente opacificado 3 a 5 minutos y la pelvis renal con el tracto urinario 8 a 15 minutos después del comienzo de la administración. Se debe elegir el primer tiempo para los pacientes jóvenes y el último para los pacientes ancianos. Normalmente, es aconsejable tomar la primera imagen al cabo de 2-3 minutos después de la administración del medio de contraste. En recién nacidos, lactantes y pacientes con la función renal deteriorada, las últimas imágenes pueden mejorar la visualización del tracto urinario. Uso en cavidades corporales:Durante la artrografía, la histerosalpingografía y la CPRE, las inyecciones de medio de contraste se deben controlar por fluoroscopia. Dosis recomendadas para exploraciones únicas: La dosis puede variar en función de la edad, el peso y estado general del paciente. También depende del problema clínico, de la técnica de exploración y de la región a examinar. Las dosis expuestas a continuación son sólo recomendaciones y representan dosis promedio para un adulto normal. Para artrografía:5-15 ml de ULTRAVIST 300/370. CPRE:La dosis depende generalmente de la evaluación clínica y del tamaño de la estructura a visualizar. Otros:La dosis depende generalmente de la evaluación clínica y del tamaño de la estructura a ser visualizada. Modo de administración- (ver "Precauciones: Interacciones con otros medicamentos"): ULTRAVIST debe ser llevado hasta temperatura corporal previo a su uso. Inspección: Los medios de contraste deben ser controlados ópticamente previo a su uso y desechados si presentan cambios de color, o partículas (incluyendo cristales) o el envase defectuoso. El ULTRAVIST es provisto listo para su utilización como una solución límpida, incolora o de color amarillento pálido. Dado que ULTRAVIST es una solución altamente concentrada, pueden presentarse muy raramente cristales (aspecto de nubosidad lechosa y/o sedimentos en el fondo del recipiente o un sobrenadante de cristales). Ampollas Viales: La solución de medio de contraste no debe pasarse a la jeringa o al frasco de infusión que acompaña al equipo de infusión hasta inmediatamente antes de la exploración. No se debe perforar nunca el tapón de goma más de una vez, para evitar que pasen a la solución grandes cantidades de micropartículas del tapón. Se recomienda el uso de cánulas con una punta larga y un diámetro máximo de 18 G para perforar el tapón y extraer el medio de contraste (son especialmente apropiadas las cánulas de extracción exclusivas con apertura lateral). Cualquier medio de contraste no utilizado en un examen debe ser desechado. Envases de gran volumen: Lo siguiente se aplica a la extracción múltiple de medio de contraste de los envases de 200 ml o más: La extracción múltiple de medio de contraste tiene que realizarse utilizando un dispositivo aprobado para su uso múltiple. No se debe perforar nunca el tapón de goma del frasco más de una vez, para evitar que pasen a la solución grandes cantidades de micropartículas del tapón. El medio de contraste debe ser administrado mediante un inyector automático o por otro procedimiento aprobado que garantice la esterilidad del medio de contraste. El tubo que va del inyector al paciente (tubo del paciente) tiene que cambiarse después de cada paciente para evitar contaminación cruzada. Los tubos de conexión y todas las partes desechables del sistema inyector deben eliminarse cuando el frasco de infusión esté vacío o diez horas después de la primera apertura del envase. Deben cumplirse con las instrucciones indicadas por el fabricante del dispositivo. Un envase abierto de ULTRAVIST no utilizado dentro de las diez horas de su primera apertura deberá ser desechado. Envases plásticos prellenados:La administración de medios de contraste debe ser efectuado por personal calificado, con procedimientos y equipos apropiados. Para todo medio de contraste inyectable deben ser utilizadas técnicas estériles. Deben cumplirse con las instrucciones indicadas por el fabricante del dispositivo. Cualquier medio de contraste no utilizado en un examen debe ser desechado.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al yodo. Hipertiroidismo activo.

Reacciones Adversas

Los efectos adversos relacionados al uso de medios de contraste yodados son habitualmente de naturaleza leve a moderada y transitorios. Sin embargo, se ha informado de reacciones severas a peligrosas, así como fatales. Náusea, vómitos, sensación de dolor y una sensación generalizada de calor son las reacciones más frecuentemente reportadas.


La frecuencia estimada se basó en datos obtenidos de estudios de premarketing (más de 3.900 pacientes) y de estudios de posmarketing (más de 74.000 pacientes), así como también en datos obtenidos de informes espontáneos y de la literatura (la estimación de frecuencias se basa predominantemente en su uso intravascular). CPRE: Adicionalmente a las reacciones adversas ya listadas, las reacciones adversas siguientes pueden ocurrir con el uso en CPRE: Elevación de los valores de enzimas pancreáticas (frecuente), pancreatitis (rara).

Precauciones

Para todas las indicaciones: Reacciones de hipersensibilidad: Se puede relacionar a ULTRAVIST con reacciones anafilácticas/de hipersensibilidad u otras reacciones idiosincrásicas que se caracterizan por manifestaciones cardiovasculares, respiratorias y cutáneas. Pueden ocurrir reacciones de tipo alérgico desde moderadas hasta severas, incluyendo shock (ver Efectos adversos). La mayoría de estas reacciones ocurren dentro de la hora de su administración. Sin embargo, pueden llegar a producirse reacciones tardías desde horas hasta días posteriores a la administración. El riesgo de que ocurran reacciones de hipersensibilidad es mayor en caso de que existan: Reacciones previas a los medios de contraste. Antecedentes de asma bronquial. Antecedentes de trastornos alérgicos. Los pacientes que reciben agentes betabloqueantes y que experimentan tales reacciones pueden ser refractarios al tratamiento con b-agonistas (ver "Interacciones con otros medicamentos"). En el caso de una reacción grave de hipersensibilidad, los pacientes con enfermedad cardiovascular son más susceptibles a consecuencias graves o incluso mortales. Debido a la posibilidad de que ocurran reacciones de hipersensibilidad severas luego de la administración, se recomienda un control posterior del paciente. Es necesario preveer medidas de emergencia con todos los pacientes. Si hay reacciones de hipersensibilidad (ver "Reacciones adversas"), tiene que interrumpirse inmediatamente la administración del medio de contraste y - si es necesario - instituir terapia específica mediante un acceso venoso. Por tanto, es aconsejable utilizar una cánula permanente flexible para la administración intravenosa del medio de contraste. Para poder tomar las contramedidas inmediatas en caso de emergencia, es necesario disponer de medicamentos adecuados, una sonda endotraqueal y un respirador. Se recomienda un régimen de corticosteroides en el caso de administrarse una premedicación. Uso intravascular: Insuficiencia renal: Puede presentarse una nefrotoxicidad inducida por medios de contraste en forma de un deterioro transitorio de la función renal, luego de la administración intravascular de ULTRAVIST. En casos raros puede presentarse una falla renal aguda. Como factores de riesgo se incluyen, p. ej: Insuficiencia renal preexistente. Deshidratación. Diabetes mellitus. Mieloma múltiple/paraproteinemia. Dosis repetidas y/o altas de ULTRAVIST. Debe garantizarse una adecuada hidratación a todos los pacientes que reciban ULTRAVIST antes de la administración del medio de contraste, preferentemente manteniendo una perfusión intravascular antes y después del procedimiento y hasta que se haya eliminado el medio de contraste por los riñones. Evitando sobrecarga adicional en los riñones en forma de fármacos nefrotóxicos, agentes colecistográficos orales, pinzamiento arterial, angioplastía arterial renal, cirugía mayor, etc. hasta que se haya eliminado el medio de contraste. Retrasando una nueva exploración con medio de contraste hasta que la función renal retorne a los niveles preexploración. Los pacientes sometidos a diálisis pueden recibir medios de contraste para procedimientos radiológicos pues los medios de contraste yodados son eliminados por el proceso de diálisis. Enfermedad cardiovascular:Existe un aumento en el riesgo de cambios hemodinámicos clínicamente relevantes y arritmias en pacientes con cardiopatía significativa o coronariopatía grave. En los pacientes con valvulopatía e hipertensión pulmonar, la administración de medios de contraste puede ocasionar cambios hemodinámicos pronunciados. Las reacciones con cambios ECG isquémicos y arritmia importante son más frecuentes en los pacientes ancianos y en aquellos con cardiopatía preexistente. La inyección intravascular de los medios de contraste puede precipitar un edema pulmonar en los pacientes con insuficiencia cardiaca. Trastornos del SNC: Pacientes con antecedentes convulsivos u otros trastornos del SNC se encuentran en un riesgo mayor de convulsiones y complicaciones neurológicas con la administración de ULTRAVIST. Las complicaciones neurológicas son más frecuentes durante la angiografía cerebral y procedimientos relacionados. Feocromocitoma: Riesgo de crisis hipertensiva. Se recomienda la premedicación con bloqueantes de los receptores alfa. Pacientes con trastornos autoinmunes: Se han comunicado casos de vasculitis grave o de síndrome similar al de Stevens-Johnson en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes. Miastenia grave: La administración de medios de contraste yodados puede agravar los síntomas de la miastenia grave. Alcoholismo: El alcoholismo agudo o crónico puede aumentar la permeabilidad de la barrera hematoencefálica. Esto facilita el paso del medio de contraste al tejido cerebral, ocasionando eventualmente reacciones del SNC. También se ha de tener precaución en alcohólicos y drogadictos debido a la posibilidad de un umbral convulsivo reducido. Acontecimientos tromboembólicos: Una propiedad de los medios de contraste no iónicos es la baja interferencia con las funciones fisiológicas normales. En consecuencia, los medios de contraste no iónicos tienen menos actividad anticoagulante in vitro que los medios iónicos. Además del medio de contraste, existen numerosos factores que pueden contribuir a la presentación de eventos tromboembólicos como la duración del procedimiento, el número de inyecciones, el material del catéter y de la jeringa, el estado de la enfermedad subyacente y la medicación concomitante. Por tanto, se debe tener presente esto al realizar un procedimiento de cateterización vascular y prestar especial atención a la técnica angiográfica e irrigar con frecuencia el catéter con solución salina fisiológica (si es posible con la adición de heparina) y minimizar la duración del procedimiento para reducir el riesgo de tromboembolismo relacionado con el procedimiento. Se ha notificado que la utilización de jeringas de plástico en lugar de las de vidrio reduce, pero no elimina, la probabilidad de coagulación in vitro. Se aconseja precaución en los pacientes con homocistinuria debido al riesgo de inducir tromboembolismo. Uso intratecal:ULTRAVIST 300 / 370 no son indicados para uso intratecal. Uso en otras cavidades corporales: Tiene que excluirse la posibilidad de un embarazo antes de realizar una histerosalpingografía. La inflamación de los conductos biliares o de las trompas puede aumentar el riesgo de reacciones después de una CPRE o de procedimientos histerosalpingográficos. Los medios de contraste hidrosolubles de baja osmolaridad se deben utilizar de forma rutinaria en los estudios gastrointestinales en recién nacidos, lactantes y niños porque estos pacientes corren un riesgo especial de aspiración, oclusión intestinal o salida extraluminal a la cavidad peritoneal. Empleo durante el embarazo y la lactancia: Embarazo:No se han efectuado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. No se ha demostrado suficientemente que los medios de contraste no iónicos sean seguros para su uso en pacientes embarazadas. Mientras sea posible deberá ser evitada una exposición a los rayos X durante el embarazo. Deberán ser cuidadosamente evaluados los riesgos y beneficios de un examen radiológico, usando o no medios de contraste. Estudios efectuados en animales no demostraron la existencia de efectos dañinos durante el embarazo, desarrollo embriofetal, durante el parto o el durante el desarrollo posterior. Lactancia:No se ha investigado la seguridad de ULTRAVIST en niños lactantes. La excreción de medios de contraste por leche humana es escasa. No es probable que se produzca daño en el niño lactante.

Indicado para el tratamiento de:

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