ANGELIQ

2164 | Laboratorio BAYER S.P.

Descripción

Principio Activo: Drospirenona + estradiol,
Acción Terapéutica: Terapéutica de la menopausia

Composición

Cada comprimido recubierto contiene: 1 mg de estradiol (como estradiol hemihidrato) y 2 mg de drospirenona. Excipientes: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Almidón de maíz pregelatinizado, Povidona K25, Estearato de magnesio. Recubrimiento: Hipromelosa (E464), Macrogol 6000, Talco, Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro rojo (E172). Forma farmacéutica: Comprimido recubierto.

Presentación

Envases con 28 comprimidos recubiertos.

Indicaciones

Terapia hormonal sustitutiva para los síntomas de déficit de estrógenos en mujeres postmenopáusicas desde hace más de 1 año. Prevención de osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo elevado de futuras fracturas, que no toleran o en las que están contraindicadas otras alternativas terapéuticas autorizadas para la prevención de osteoporosis. (Ver también la sección Advertencias). La experiencia con el tratamiento de mujeres mayores de 65 años de edad es limitada.

Dosificación

Las mujeres que no reciben terapia hormonal sustitutiva (THS), o las que cambian a partir de otro producto de combinación en régimen de administración continuo, pueden empezar el tratamiento en cualquier momento. Las mujeres que cambian a partir de un régimen de THS combinada, secuencial o cíclica, deben empezar el tratamiento al día siguiente de finalizar el régimen anterior. Posología: Se toma un comprimido una vez al día. Cada envase blíster es para 28 días de tratamiento. Administración: Vía de administración: Oral. Los comprimidos deben tomarse sin masticar, con algo de líquido. La toma de alimentos no influye en la administración de Angeliq. El tratamiento es continuo, lo que significa que se debe continuar con el siguiente envase sin interrupción. Es preferible tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Si se olvida la toma de un comprimido, éste debe tomarse lo antes posible. Si pasan más de 24 horas, no es necesario tomar un comprimido adicional. Si se olvidan varios comprimidos, puede producirse una hemorragia vaginal. Para el tratamiento de los síntomas postmenopáusicos, se debe usar la menor dosis eficaz. Tanto para el comienzo como para la continuación del tratamiento de los síntomas climatéricos deberá utilizarse la dosis mínima eficaz durante el tiempo de tratamiento lo más corto posible (ver también la sección Advertencias). Información adicional en poblaciones especiales: Niños y adolescentes:Angeliq no está indicado para el uso en niños y adolescentes. Población geriátrica: No existen datos que sugieran una necesidad de ajustar la dosis en pacientes ancianos. En mujeres de 65 años o más, ver sección Advertencias. Pacientes con insuficiencia hepática: La drospirenona es bien tolerada en mujeres con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección Propiedades farmacocinéticas). Angeliq está contraindicado en mujeres con enfermedad hepática grave (ver sección Contraindicaciones). Pacientes con insuficiencia renal: Se ha observado un leve aumento de la exposición a la drospirenona en mujeres con insuficiencia renal leve o moderada, pero no se espera que tenga relevancia clínica (ver sección Propiedades farmacocinéticas). Angeliq está contraindicado en mujeres con enfermedad renal grave (ver sección Contraindicaciones).

Contraindicaciones

Hemorragia genital sin diagnosticar. Cáncer de mama pasado, conocido o sospechado. Tumores malignos dependientes de estrógenos conocidos o sospechados (p. ej., cáncer de endometrio). Hiperplasia de endometrio no tratada. Tromboembolismo venoso previo o actual (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar). Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (p. ej., angina, infarto de miocardio). Enfermedad hepática aguda, o antecedentes de enfermedad hepática mientras las pruebas de función hepática no hayan retornado a la normalidad. Trastornos trombofílicos conocidos (p.ej. deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina, ver sección Advertencias). Insuficiencia renal grave o fallo renal agudo. Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Incompatibilidades. Porfiria.

Reacciones Adversas

En la siguiente tabla se recogen las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (COS MedDRA). Las frecuencias están basadas en los datos de los ensayos clínicos. Las reacciones adversas fueron recogidas en 7 ensayos clínicos de Fase III (n=2.424 mujeres) y consideradas, al menos, posiblemente relacionadas causalmente con Angeliq (E2 1 mg / DRSP dosis de 0,5; 1; 2; o 3 mg). Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron dolor mamario ( >10%) y hemorragia por disrupción o manchado durante los primeros meses de tratamiento ( >10%). Las irregularidades del sangrado habitualmente desaparecen durante el tratamiento continuado (ver sección Propiedades farmacodinámicas). La frecuencia de sangrado disminuye con la duración del tratamiento.


El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados. Información adicional sobre poblaciones especiales: A continuación se recogen los efectos adversos clasificados por el investigador como, al menos, posiblemente relacionados con el tratamiento con Angeliq, que fueron recogidos en dos estudios clínicos en mujeres hipertensas. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hipercalemia. Trastornos cardíacos: Fallo cardiaco, taquisistolia auricular, intervalo QT prolongado, cardiomegalia. Exploraciones complementarias: Aumento de la aldosterona en sangre. Los siguientes efectos adversos han sido notificados en asociación a los productos de THS: Eritema nodoso, eritema multiforme, cloasma y dermatitis hemorrágica. Riesgo de cáncer de mama: En mujeres que toman terapia combinada con estrógeno-progestágeno durante más de 5 años se ha notificado un riesgo de ser diagnosticado un cáncer de mama hasta 2 veces mayor. Cualquier aumento del riesgo en usuarias de terapia con estrógenos solos es sustancialmente menor que el observado en usuarias de combinaciones de estrógeno-progestágeno. El nivel de riesgo depende de la duración de uso (ver sección Advertencias). Se presentan los resultados del mayor ensayo aleatorio controlado con placebo (estudio WHI) y del mayor estudio epidemiológico (MWS).


Nota: Dado que la incidencia basal de cáncer de mama difiere en cada país de la UE, el número de casos adicionales difiere en cada país de la UE, el número de casos adicionales de cáncer de mama también cambiará proporcionalmente.


Cáncer de endometrio: Mujeres postmeopáusicas con útero: El riesgo de cáncer de endometrio es de aproximadamente 5 de cada 1.000 mujeres con útero que no utilizan THS. En mujeres con útero, no se recomienda el uso de THS con estrógenos solos ya que aumenta el riesgo de cáncer de endometrio (ver sección Advertencias). Dependiendo de la duración del uso del estrógeno solo y de la dosis del estrógeno, el aumento del riesgo de cáncer de endometrio en estudios epidemiológicos varía de 5 a 55 casos adicionales diagnosticados en 1.000 mujeres de edades comprendidas entre los 50 y 65 años. La adición de un progestágeno a una terapia con estrógenos solos, durante al menos 12 días por ciclo, puede evitar este incremento de riesgo. En el Million Women Study el uso de THS combinada (secuencial o continua) durante cinco años no aumentó el riesgo de cáncer de endometrio (RR de 1,0 (0,8-1,2)). Cáncer de ovario: El uso a largo plazo de THS con estrógenos solos y con combinación de estrógeno-progestágeno se ha asociado a un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario. En el Million Women Study, el uso de THS durante 5 años dio lugar a 1 caso adicional por cada 2.500 usuarias. Riesgo de tromboembolismo venoso: La THS se asocia a un aumento del riesgo relativo de TEV, es decir trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, de 1,3 a 3 veces mayor. La aparición de uno de estos eventos es más probable en el primer año del uso de terapia hormonal (ver sección Advertencias). Se presentan los resultados de los estudios WHI:


Riesgo de enfermedad arterial coronaria: El riesgo de enfermedad arterial coronaria es ligeramente mayor en usuarias de THS combinada con estrógeno-progestágeno mayores de 60 años (ver sección Advertencias). Riesgo de accidente cerebrovascular isquémico: El uso de terapias con estrógenos solos y con estrógeno-progestágeno está asociado a un aumento hasta 1,5 veces mayor de riesgo relativo de accidente cerebrovascular isquémico. El riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico no aumenta durante el uso de THS. Este riesgo relativo no depende de la edad ni de la duración del uso, pero al ser el riesgo basal fuertemente dependiente de la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en usuarias de THS aumentará con la edad, ver sección Advertencias.


Se han notificado otras reacciones adversas asociadas al tratamiento con estrógenos / progestágeno: Enfermedades de la vesícula biliar. Trastornos de la piel y los tejidos subcutáneos: cloasma, eritema multiforme, eritema nudoso, púrpura vascular. Probable demencia en mayores de 65 años (ver sección Advertencias).

Indicado para el tratamiento de:

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