AVELOX

Principio Activo: Moxifloxacina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

1 comprimido recubierto contiene 436,8 mg de hidrocloruro de moxifloxacino, equivalente a 400 mg de moxifloxacino. Excipientes: croscarmelosa de sodio, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, c.s. Cobertura pelicular: oxido férrico, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio, c.s. Forma farmacéutica: Comprimido recubierto de color rojo opaco. Dimensiones de 17 x 7 mm. En un lado del comprimido se encuentra la impresión M400 y en el otro la impresión BAYER.

Caja x 5 y 7 comprimidos Recubiertos. AVELOX®BAYER S.P.Solución de infusión p/adm. intravenosaAntimicrobiano bactericida de amplio espectro.

Los comprimidos recubiertos de Avelox® 400 mg se prescriben para el tratamiento de las siguientes enfermedades bacterianas en pacientes a partir de los 18 años, siempre y cuando éstas hayan sido provocadas por un agente patógeno sensible al moxifloxacino (véase punto Advertencias, Reacciones adversas y Propiedades farmacodinámicas). El moxifloxacino solo deberá ser usado si se considera que los otros antibióticos que normalmente se recomiendan para el tratamiento inicial de estas infecciones son inapropiados o en caso éstos no hayan funcionado correctamente: Sinusitis bacteriana aguda (diagnosticada adecuadamente). Exacerbación aguda de la bronquitis crónica (diagnosticada adecuadamente). Neumonía adquirida de la comunidad, exceptuando las formas graves de ésta. Enfermedad Pélvica Inflamatoria leve a moderada (es decir, infecciones en la parte superior del tracto genital femenino, incluyendo salpingitis y endometritis), sin absceso tubo-ovárico o pélvico asociado. No se recomienda utilizar los comprimidos recubiertos de Avelox® 400 mg en caso de monoterapia para curar enfermedad pélvica inflamatoria leve a moderada. Debido a que la Neisseria gonorrhoeaepresenta una resistencia en incremento frente al moxifloxacino, ésta deberá ser suministrada en combinación con otro antibiótico apropiado (por ejemplo: una cefalosporina) salvo que se pueda descartar el hecho de que la Neisseria gonorrhoeaeno será resistente frente al moxifloxacino. Los comprimidos recubiertos de Avelox 400 mg podrán ser aplicados para completar un curso de tratamiento en aquellos pacientes que en la terapia inicial con moxifloxacino intravenoso hayan presentado mejoría en las siguientes indicaciones: Neumonía adquirida de la comunidad. Infecciones complicadas a la piel y tejidos blandos. Los comprimidos recubiertos de Avelox 400 mg no deberán ser aplicados en la terapia inicial en cualquier tipo de infecciones a la piel o tejido blando o en caso de una neumonía adquirida de la comunidad severa. Deberán tomarse en consideración las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de los antibióticos.

Dosis (adultos): La dosis recomendada es de un comprimido recubierto diario de 400 mg. Función renal / hepática limitada: No será necesario realizar un ajuste de la dosis en el caso de pacientes con insuficiencia renal leve a severa o en el caso de pacientes en programa de diálisis, es decir, en casos de hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua. No hay suficientes datos en pacientes que presentan deterioro de la función hepática limitada. Grupos de pacientes especiales: En el caso de pacientes mayores o en pacientes con poco peso corporal no será necesario realizar un ajuste de dosis. Población pediátrica: El uso de moxifloxacino en niños y adolescentes (menores de 18 años) se encuentra contraindicado. No se ha investigado acerca de la efectividad y seguridad de moxifloxacino en este grupo poblacional. Método de administración: El comprimido recubierto deberá ingerirse sin masticar, bebiendo la cantidad suficiente de líquidos y podrá ser ingerido independiente de los alimentos. Duración del tratamiento: En el caso de los comprimidos recubiertos de Avelox 400 mg se recomienda utilizar el siguiente período de aplicación: Exacerbación aguda en caso de bronquitis crónica: de 5 a 10 días. Neumonía adquirida en la comunidad, 10 días. Sinusitis bacteriana aguda, 7 días. Enfermedad Pélvica inflamatoria leve a moderada 14 días. En los estudios clínicos realizados se aplicaron los comprimidos recubiertos de Avelox 400 mg por un período de hasta, 14 días. Terapia secuencial (intravenosa seguida por terapia oral): En estudios clínicos con terapias secuenciales, la mayoría de pacientes pasó de un tratamiento intravenoso a uno oral. En el caso de una neumonía adquirida de la comunidad, esto se realizó dentro de los 4 días y en el caso de infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, dentro de los 6 días. La duración total recomendada para el tratamiento intravenoso y oral es de 7 - 14 días en el caso de una neumonía adquirida de la comunidad y de 7 - 21 días en el caso de infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos. No deberá excederse la dosis recomendada (400 mg diarios) ni la duración indicada para el tratamiento.

Hipersensibilidad al moxifloxacino u otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes. Embarazo y período de lactancia. Pacientes menores de 18 años. Pacientes con historia de enfermedad o desorden de los tendones relacionado a terapia con quinolonas. Tanto en las investigaciones pre-clínicas, así como en humanos, luego de exposición al moxifloxacino, se observaron modificaciones en la electrofisiología del corazón al presentarse un alargamiento del segmento QT. Por esta razón de seguridad del medicamento, moxifloxacino está contraindicado en pacientes con: Alargamientos del QT congénito o adquirido. Trastornos en los electrolitos, particularmente en caso de una hipokalemia no corregida, Bradicardia clínicamente relevante, Insuficiencia cardíaca clínicamente relevante con una fracción de eyección reducida del ventrículo izquierdo, Historia previa de arritmias sintomáticas. El moxifloxacino no deberá ser ingerida simultáneamente con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. Debido a las limitadas experiencias clínicas se contraindicará el uso de moxifloxacino en caso de deterioro de la función hepática (Child-Pugh C), así como en pacientes con un incremento de transaminasas 5 veces mayor a los límites normales.

En estudios clínicos con 400 mg de moxifloxacino (oral y terapia secuencial) se observaron los siguientes reacciones adversas. Éstos se han agrupado según su índice de frecuencia. Aparte de las náuseas y la diarrea, todas las reacciones adversas presentaron frecuencias debajo de 3%. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Las categorías de frecuencia se han determinado como sigue: Frecuentes (? 1/100, < 1/10). Ocasionales (? 1/1.000 < 1/100). Raras (? 1/10.000 < 1/1.000). Muy raras ( < 1/10.000).


En el tratamiento con otras fluoroquinolonas muy raramente se observaron los siguientes efectos secundarios, los cuales probablemente podrán presentarse al usarse moxifloxacino: Hipernatremia, hipercalcemia, anemia hemolítica, rabdomiólisis, reacciones de foto-sensibilidad (véase punto Advertencias).