CIPROXINA 500

Principio Activo: Ciprofloxacina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

CIPROXINA® 250: Cada tableta contiene 291 mg de clorhidrato de ciprofloxacino monohidrato, equivalentes a 250 mg de ciprofloxacino. CIPROXINA® 500: Cada tableta contiene 583 mg de clorhidrato de ciprofloxacino monohidrato, equivalentes a 500 mg de ciprofloxacino. CIPROXINA® 750: Cada tableta contiene 874.5 mg de clorhidrato de ciprofloxacino monohidrato, equivalentes a 750 mg de ciprofloxacino. Excipientes: csp una tableta.

CIPROXINA® 250 tabletas: Caja con 6 y 10 tabletas. CIPROXINA® 500 tabletas: Caja con 6 y 50 tabletas. CIPROXINA® 750 tabletas: Caja con 6 tabletas.

Adultos: infecciones complicadas y no complicadas causadas por patógenos sensibles al ciprofloxacino: Infecciones de las vías respiratorias: En el tratamiento de pacientes ambulatorios con neumonía debida a Pneumococcus, el ciprofloxacino no debe emplearse como fármaco de primera elección. El ciprofloxacino se considera un tratamiento aconsejable para neumonías causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionellay Staphylococcus. Infecciones del oído medio (otitis media), de los senos paranasales (sinusitis), especialmente si están causadas por organismos gramnegativos, incluyendo Pseudomonaso Staphylococcus. Infecciones oculares. Infecciones renales y/o del tracto urinario eferente. Infecciones de los órganos genitales, incluyendo anexitis, gonorrea, prostatitis. Infecciones de la cavidad abdominal (p.ej. infecciones del tracto gastrointestinal o de las vías biliares, peritonitis). Infecciones de la piel y tejidos blandos. Infecciones osteoarticulares. Sepsis. Infecciones o riesgo inminente de infección (profilaxis) en pacientes cuyo sistema inmunológico se halla debilitado (p.ej. pacientes en tratamiento con inmunosupresores o que padecen neutropenia). Descontaminación intestinal selectiva en pacientes inmunodeprimidos. Según investigaciones in vitro, los siguientes patógenos pueden considerarse sensibles: E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus(indol-positivo e indol-negativo), Providencia, Morganella, Yersinia; Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter, Brucella; Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia. El ciprofloxacino ha demostrado ser activo contra el Bacillus anthracis tanto in vitrocomo usando los niveles plasmáticos como marcadores de sustitución. Los siguientes patógenos presentan grados variables de sensibilidad: Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Viridans grupo streptococci, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosisy Mycobacterium fortuitum. Los siguientes patógenos son generalmente resistentes: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides. Salvo algunas excepciones, los anaerobios resultan moderadamente sensibles, p. ej. Peptococcus, Peptostreptococcus, o resistentes, p. ej., Bacteroides. El ciprofloxacino es ineficaz frente a Treponema pallidum. Niños: El ciprofloxacino se puede usar en niños para tratamientos de segunda o tercera línea en infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis por E. coli(rango de edad aplicado en los estudios clínicos: 1-17 años), así como para el tratamiento de la exacerbación pulmonar aguda de la fibrosis quística, asociada con P. aeruginosa(rango de edad aplicado en los estudios clínicos: 5-17 años). No se recomienda su uso en patologías diferentes a infecciones complicadas del tracto urinario, pielonefritis y ántrax por inhalación (posexposición). Sólo se debe iniciar el tratamiento luego de una evaluación cuidadosa del riesgo/beneficio, debido a posibles eventos adversos relacionados con las articulaciones y/o los tejidos circundantes. Los estudios clínicos con niños fueron realizados en las indicaciones enumeradas arriba. La experiencia clínica en otras indicaciones es limitada. Antrax por inhalación (tras la exposición) en adultos y niños:para reducir el avance de la enfermedad tras la exposición al Bacillus anthracispulverizado.

Adultos: Salvo prescripción médica distinta, se recomienda seguir las siguientes pautas de dosis:

Ancianos: Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis lo más baja posible según la gravedad de su enfermedad y el aclaramiento de creatinina. Niños: Fibrosis quística: Datos clínicos y farmacocinéticos respaldan el uso de ciprofloxacino en pacientes pediátricos que sufren fibrosis quística (de 5-17 años de edad) con exacerbación pulmonar aguda asociada con infección por P. aeruginosa, en una dosis de 20 mg/kg por vía oral, dos veces al día (dosis diaria máxima 1.500 mg) o 10 mg/kg i.v., tres veces al día (dosis diaria máxima 1.200 mg). Infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis: Para las infecciones complicadas del tracto urinario o pielonefritis la dosis es de 6 a 10 mg/kg i.v. cada 8 horas, con un máximo de 400 mg por dosis, o 10 a 20 mg/kg por vía oral cada 12 horas, con un máximo de 750 mg por dosis. Método de administración: Las tabletas deben ingerirse enteros acompañados de un poco de líquido. Pueden tomarse fuera de las horas de comida. Si se toma con el estómago vacío, el principio activo se absorbe más rápidamente. En este caso, las tabletas o la suspensión no deben tomarse junto con productos lácteos ni con bebidas enriquecidas con minerales (p. ej. leche, yogur, zumo de naranja enriquecido con calcio). Sin embargo, el calcio contenido en la dieta como parte de los alimentos no afecta de modo significativo a la absorción del ciprofloxacino. En caso de que el paciente fuera incapaz de ingerir los comprimidos debido a la gravedad de la enfermedad o a otros motivos, se recomienda iniciar el tratamiento con la forma intravenosa de ciprofloxacino. Tras la administración intravenosa, puede continuarse el tratamiento con ciprofloxacino oral. Duración del tratamiento: Adultos: La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, la respuesta clínica y los hallazgos bacteriológicos. Resulta esencial prolongar el tratamiento durante por lo menos 3 días tras la desaparición de la fiebre o los síntomas clínicos. Duración media del tratamiento: 1 día para gonorrea y cistitis agudas no complicadas, hasta 7 días para infecciones de riñón, tracto urinario y cavidad abdominal, el período entero de la fase neutropénica en pacientes cuyas defensas corporales se hallen debilitadas, un máximo de 2 meses para osteomielitis y 7-14 días para el resto de infecciones. En infecciones por estreptococos, el tratamiento debe prolongarse un mínimo de 10 días debido al riesgo de complicaciones tardías. Las infecciones causadas por clamidias también deben tratarse durante un período mínimo de 10 días. Niños: Fibrosis quística: Para la exacerbación pulmonar aguda de la fibrosis quística asociada con infección por P. aeruginosa en pacientes pediátricos (5-17 años de edad), la duración del tratamiento es de 10-14 días. Infecciones complicadas del tracto urinario o pielonefritis: Para las infecciones complicadas del tracto urinario o pielonefritis por E. coli. La duración del tratamiento es de 10-21 días. Antrax por inhalación (tras la exposición): Adultos: administración oral: 500 mg dos veces al día; administración intravenosa: 400 mg i.v. dos veces al día. Véase tabla más arriba. Niños: administración oral: 15 mg/kg dos veces al día sin exceder un máximo de 500 mg por dosis (dosis máxima diaria 1000 mg); administración Intravenosa: 10 mg i.v./kg dos veces al día sin exceder un máximo de 400 mg i.v. por dosis (dosis máxima diaria 800 mg). La administración del medicamento debe comenzar lo más rápido posible tras la sospecha o confirmación de la exposición. La duración total del tratamiento del carbunco por inhalación (tras la exposición) con ciprofloxacino (i.v. u oral) es de 60 días. Insuficiencia renal y hepática: 1. Función renal alterada: Si el aclaramiento de creatinina se halla entre 31 y 60 ml/min/1,73m², o la concentración sérica de creatinina se halla entre 1,4 y 1,9 mg/100 ml, la dosis máxima diaria deberá ser de 1.000 mg/día para régimen oral. Si el aclaramiento de creatinina es igual o inferior a 30 ml/min/1,73m², o la concentración sérica de creatinina es igual o superior a 2,0 mg/100 ml, la dosis máxima diaria deberá ser de 500 mg/día para régimen de administración oral. 2. Función renal alterada + hemodiálisis: Dosis como en 1.2; los días de diálisis y después de ésta. 3. Función renal alterada + diálisis peritoneal ambulatoria continua. Administración de comprimidos recubiertos de ciprofloxacino: 1 x 500 mg (o 2 x 250 mg). 4. Función hepática alterada: No precisa ajuste de dosis. 5. Funciones renal y hepática alteradas: Ajuste de dosis como en 1.1 y en 1.2. Niños: No se ha estudiado la dosis para niños con función hepática o renal alterada.

El ciprofloxacino está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a éste o a otra quinolona terapéutica. La administración concurrente de ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada, porque se puede presentar un aumento indeseable de las concentraciones séricas de la tizanidina, asociado con efectos secundarios clinicamente relevantes inducidos por esta última (hipotensión, somnolencia, sopor).

Reacciones adversas más frecuentes obtenidas en el conjunto de estudios clínicos realizados con ciprofloxacino (oral, parenteral) clasificadas por sistema anatómico y terminología (n = 41151 pacientes). Tasa de incidencia ?1% < 10%: Náuseas, diarrea; erupciones cutáneas (rash). Tasa de incidencia ?0.1% < 1%: Dolor abdominal, moniliasis, astenia (sensación general de debilidad, cansancio); aumento de la SGOT, aumento de la SGPT, vómitos, dispepsia, trastorno hepático, aumento de la fosfatasa alcalina, anorexia, flatulencia, bilirrubinemia; eosinofilia, leucopenia; aumento de la creatinina, aumento del BUN (urea); artralgia (dolor articular); cefalea, vértigo, insomnio, agitación, confusión; prurito, erupción maculopapular, urticaria; alteración del gusto. Tasa de incidencia ?0.01% < 0.1%: Dolor, dolor en las extremidades, dolor de espalda, dolor en el pecho; taquicardia, migraña, síncope (desmayo), vasodilatación (sofocos), hipotensión; moniliasis (oral), ictericia, ictericia colestática, colitis pseudomembranosa; anemia, leucopenia (granulocitopenia), leucocitosis, niveles de protrombina alterados, trombocitopenia, trombocitemia (trombocitosis); reacción alérgica, fiebre medicamentosa, reacción anafilactoide (anafiláctica); edema (periférico, vascular, facial), hiperglucemia; mialgia (dolor muscular), alteraciones articulares (tumefacción de las articulaciones); alucinaciones, sudoración, parestesia (paralgesia periférica), ansiedad, pesadillas, depresión, temblor, convulsiones, hipestesia; disnea, edema laríngeo; reacción de fotosensibilidad; tinnitus, sordera transitoria (especialmente en frecuencias altas), visión anormal (alteraciones visuales), diplopía, cromatopsia, pérdida del gusto (alteración del gusto); insuficiencia renal aguda, función renal alterada, moniliasis vaginal, hematuria, cristaluria, nefritis intersticial. Tasa de incidencia < 0,01 %: Vasculitis (petequias, ampollas hemorrágicas, pápulas, formación de costras); moniliasis (gastrointestinal), hepatitis; anemia hemolítica; shock (anafiláctico; de riesgo vital), erupciones cutáneas con prurito; incremento de la amilasa, incremento de la lipasa; miastenia; convulsiones de gran mal, marcha anormal (inestable); petequias, eritema multiforme (menor), eritema nudoso. Reacciones adversas más frecuentes obtenidas de informes espontáneos y clasificadas por sistema anatómico y terminología derivadas de la exposición de los pacientes (n = 7790 casos notificados). Tasa de incidencia < 0,01 %: Necrosis hepática (muy raramente evolucionando a fallo hepático con riesgo para la vida del paciente), colitis pseudomembranosa de riesgo vital con posible desenlace fatal, pancreatitis; petequias (hemorragias cutáneas interrumpidas), pancitopenia, agranulocitosis, pancitopenia (riesgo mortal), depresión medular (riesgo mortal); tendinitis (en su mayoría aquilotenditinitis); rotura total o parcial del tendón (en su mayoría de tendón de Aquiles), exacerbación de los síntomas de miastenia grave; psicosis, hipertensión intracraneal, ataxia, hiperestesia, hipertonía, contracciones nerviosas; síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica (síndrome de Lyell), erupción fija; reacción tipo enfermedad del suero; parosmia (alteración del olfato), anosmia (generalmente reversible tras interrupción del tratamiento).