BONEFOS

Principio Activo: Clodrónico ácido,
Acción Terapéutica: Medicamentos c/acción sobre metabolismo óseo

Sustancia activa: Clodronato disódico tetrahidratado. Un comprimido recubierto contiene: 1000 mg de clodronato disódico tetrahidratado equivalente a 800 mg de clodronato disódico. Lista de los excipientes: Núcleo del comprimido: Croscarmelosa sódica, Celulosa microcristalina. Dióxido de silicio altamente disperso. Ácido esteárico. Estearato de magnesio. Cobertura: Macrogol 3350, Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), Agua purificada. Talco. Dióxido de titanio (E171). Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos ovalados de color blanco.

Los comprimidos recubiertos se encuentran disponibles en envases blíster de cloruro de polivinilo y papel aluminio por 60 comprimidos recubiertos.

Osteólisis debido a una metástasis ósea de tumores sólidos (Por ejemplo: carcinoma mamario, prostático, tiroideo) o como consecuencia de neoplasias hematológicas (por ejemplo: plasmocitoma). Hipercalcemia como consecuencia de una extensa metástasis ósea o por osteonecrosis inducida por tumores malignos sin metástasis óseas.

Cada comprimido recubierto de Bonefos® 800mg deberá ser ingerido en su totalidad. Para facilitar la ingesta se podrán dividir los comprimidos mediante la ranura de partición. Sin embargo, las dos partes deberán ser ingeridas a la misma hora. Por otro lado, estas dos partes no deberán ser disueltas o cortadas en partes más pequeñas. El clodronato se elimina predominantemente a través de los riñones. Es por ello que deberá contar con la cantidad suficiente de líquidos durante todo el tratamiento. Se deberá ingerir una dosis diaria compuesta por dos comprimidos recubiertos (= 1,600 mg de clodronato disódico). En caso sean necesarias dosis mayores, éstas deberán distribuirse en dos dosis únicas por día. La ingesta única o primera ingesta deberá realizarse en las mañanas en ayunas y pasar el comprimido con un vaso con agua. Posteriormente el paciente no deberá ingerir alimentos o tomar bebidas (sin considerar el agua) u otros medicamentos por una hora. En caso sea necesaria una segunda dosis al día, ésta deberá realizarse entre las comidas, es decir, después de que hayan transcurrido más de dos horas o una hora antes de la comida, ingesta de bebidas (sin contar el agua) o de ingerir otros medicamentos. No deberá ingerirse el clodronato junto con productos lácteos, alimentos o medicamentos que contengan calcio u otros cationes divalentes. Por lo general, la duración del tratamiento asciende a 6 meses y puede ser prolongada dependiendo del desarrollo del cuadro clínico. Asimismo también podrá ser necesario retomar el tratamiento tras haber interrumpido la terapia. Dosis: Adultos: Tratamiento de hipercalcemia:En caso la concentración incrementada de calcio sea tratada con una terapia oral deberá aplicarse una dosis inicial más alta compuesta por tres comprimidos recubiertos (= 2,400mg de clodronato disódico) o cuatro comprimidos recubiertos (=3,200mg de clodronato disódico) que se dividirá en dos dosis únicas diarias y, dependiendo de la reacción, irá disminuyendo a una dosis diaria compuesta por dos comprimidos recubiertos (=1,600 mg de clodronato disódico) para de esta manera, mantener el nivel de calcio el mayor tiempo posible dentro de los parámetros normales. Tratamiento de osteólisis: En el caso de un tratamiento de osteólisis inducida por tumores sin una concentración incrementada de calcio deberá prescribirse la dosis estándar de una ingesta diaria compuesta por dos comprimidos recubiertos de Bonefos® (= 1,600 mg de clodronato disódico). La dosis podrá ser incrementada en caso esto sea necesario a nivel clínico. Sin embargo, ésta no deberá superar los cuatro comprimidos recubiertos (=3,200 mg de clodronato disódico) diarios. En caso se presente una hipocalcemia deberá reducirse la dosis de los comprimidos recubiertos de Bonefos® 800 mg según las necesidades individuales. Independientemente de la dosis recomendada deberá respetarse la dosis básica individual que dependerá de la gravedad de la enfermedad. Niños: No existe experiencia previa sobre la aplicación en niños. Pacientes mayores: No será necesario adaptar la dosis de forma especial para los pacientes mayores. En estudios clínicos en los cuales se incluyó a pacientes por encima de los 65 años no se registraron efectos secundarios específicos que afectaran a este grupo de edad. Pacientes con insuficiencia renal: El clodronato se elimina predominantemente a través de los riñones. Es por ello que en el caso de pacientes con insuficiencia renal deberían ingerirse con precaución los comprimidos recubiertos de Bonefos® 800mg (véase las secciones Contraindicaciones y Advertencias). No deberá excederse la dosis diaria de 1,600 mg de clodronato disódico a largo plazo. Se recomienda reducir la dosis de clodronato como sigue:

Bonefos® de 800mg comprimidos recubiertos no deberán ingerirse: En caso se tenga conocimiento de una hipersensibilidad a los bifosfonatos o a uno de los excipientes de los comprimidos recubiertos de Bonefos® 800mg, En caso de una función renal limitada, con excepción de una aplicación breve si se presenta una limitación netamente funcional de la depuración renal debido a una hipercalcemia, En caso de inflamaciones agudas en el tracto digestivo, En caso de una ingesta simultánea de otros bifosfonatos, Durante el embarazo o período de lactancia.

La reacción adversa descrita con mayor frecuencia es la diarrea. Por lo general, es leve y se presenta de forma frecuente al recibirse altas dosis. En un estudio clínico randomizado de placebo controlado para evaluar la prevención de las metástasis óseas en caso de carcinomas primarios operables, se procedió a evaluar a 1079 pacientes dentro del marco concerniente a la seguridad. La diarrea leve se presentó de forma más frecuente como un suceso indeseado dentro del grupo del clodronato (1600mg diarios por más de dos años) que dentro del grupo placebo. En un estudio randomizado de placebo controlado con 5592 pacientes en edades por encima de los 75 años que recibieron clodronato 800mg al día, por más de tres años para prevenir las fracturas de la osteoporosis solamente se presentaron diarreas, mareos y vómitos de forma más frecuente en comparación con los que se encontraban bajo el placebo. En relación a los datos de frecuencia, nos basamos en las siguientes categorías: Muy frecuentemente (? 1/10). Frecuentemente ? 1/100 hasta 1/10). Ocasionalmente (? 1/1,000 hasta >1/100). Raramente (? 1/10,000 hasta >1/1,000). Muy raramente ( < 1/10,000). No se tiene conocimiento (No se puede apreciar la frecuencia sobre la base de los datos disponibles).


Experiencias Post-Marketing: Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino. Daño de la función respiratoria en pacientes con asma sensible a la aspirina. Reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan como una enfermedad a las vías respiratorias. Trastornos renales y urinarios: Deterioro de la función renal (incremento de creatinina sérica y proteinuria), daño renal severo, particularmente después de una infusión intravenosa rápida de dosis altas de clodronato. Existen reportes aislados de insuficiencia renal, y en casos raros con desenlace fatal al utilizar particularmente AINES de forma concomitante (mayormente diclofenaco). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Después del ingreso del producto al mercado se informó acerca de los siguientes efectos secundarios (frecuencia rara): Fracturas subtrocantéricas y diafisiarias atípicas de fémur (efecto indeseado de la clase de los bifosfonatos). Hay informes aislados de osteonecrosis maxilar particularmente en pacientes que antes ya habían sido tratados con aminobifosfonatos como el zoledronato y pamidronato. Asimismo, se registraron dolores severos a los huesos, articulaciones y músculos en pacientes que fueron tratados con los comprimidos recubiertos de Bonefos® 800mg. El dolor puede aparecer días o meses después de iniciado el tratamiento. Después de descontinuar el tratamiento, algunos pacientes han experimentado un total alivio de los síntomas, en algunos casos la resolución es incompleta o lenta. Sin embargo, estos incidentes se dieron de forma muy rara y estudios randomizados de placebo controlado indicaron que no hay ninguna diferencia entre los pacientes que se encuentran bajo la ingesta de placebo y los pacientes que se encuentran bajo la ingesta de los comprimidos recubiertos de Bonefos® 800mg. En estudios post comercialización se ha observado una posible asociación entre Bifosfonatos y fibrilación auricular, por lo que es necesario la evaluación cardiovascular de los pacientes en terapia con estos medicamentos. El término MedDRA más apropiado se utilizó para describir una reacción específica y sus sinónimos, así como para las enfermedades relacionadas. El concepto "reacciones adversas indeseadas" en el capítulo sobre las reacciones adversas se basa en la versión MedDRA 8.1. Los profesionales de la salud deben considerar si el uso del Bifosfonato puede ser responsable del dolor músculoesquelético severo en los pacientes que presentan estos síntomas y deben evaluar la descontinuación temporal o permanente del medicamento.