BROZEPAM

Principio Activo: Bromazepam,
Acción Terapéutica: Sedantes

Bromazepam 3 mg. Excipientes c.s.p. 1 Tableta.

Caja por 2, 4, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150, 200, 300, 400 y 500 Tabletas. Caja Dispenser por 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150, 200, 300, 400, 500 y 1000 Tabletas.

BROZEPAM está indicado para el manejo de desórdenes de la ansiedad o para el alivio a corto plazo de síntomas de ansiedad. Las benzodiazepinas no están indicadas para el tratamiento de ansiedad o tensión asociado con el estrés de la vida diaria. La efectividad de estos medicamentos para el manejo de la ansiedad a largo plazo no ha sido evaluada en estudios clínicos sistemáticos, la eficacia de los medicamentos en un paciente debe ser reevaluada a intervalos periódicos. BROZEPAM es usado también en el tratamiento del insomnio. Problemas de insomnio después de 7 a 10 días de tratamiento puede indicar la presencia de una enfermedad psiquiátrica primaria o médica. El agravamiento del insomnio o la aparición de nuevas alteraciones de la conducta o del pensamiento pueden ser consecuencia de un trastorno psiquiátrico o físico no reconocido. BROZEPAM, por ser una benzodiazepina hipnótica de acción corta e intermedia, puede ser útil en la prevención o tratamiento (a corto plazo) de insomnio transitorio asociado con un repentino cambio de horario de sueño, como ocurre en los viajes transmeridiano y por la rotación de turnos de trabajo.

La administración es por vía oral. Dosis usual en adultos: Como ansiolítico: 6 a 30 mg por día en dosis divididas. Nota: Las dosis de hasta 60 mg pueden ser usadas en casos severos. Pacientes debilitados: Inicialmente la dosis diaria no debe exceder de 3 mg en dosis divididas, La dosis debe ser cuidadosamente ajustada de acuerdo a la necesidad y tolerancia del paciente. Dosis usual pediátrica: Como ansiolítico: En niños menores de 18 años de edad la seguridad y eficacia no han sido establecidas. Dosis usual geriátrica: Como ansiolítico: Inicialmente hasta 3 mg por día, La dosis debe ser cuidadosamente ajustada de acuerdo a la necesidad y tolerancia del paciente.

Las siguientes contraindicaciones han sido seleccionadas en base a su potencial significancia clínica.Excepto bajo circunstancias especiales, esta medicación no debe ser usada cuando existan los siguientes problemas médicos: Glaucoma agudo de ángulo cerrado, hipersensibilidad a la benzodiazepina prescrita o a cualquier otra benzodiazepina o a alguno de sus componentes del producto. El riesgo-beneficio debe ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos. Intoxicación aguda de Alcohol, con signos vitales deprimidos, historia de abuso de drogas o dependencia, glaucoma de ángulo abierto, deterioro de la función hepática, hipercinesis, hipoalbuminemia, depresión mental severa, miastenia gravis, trastornos cerebrales orgánicos, psicosis, enfermedad pulmonar obstructiva severa crónica, deterioro de la función renal, apnea del sueño establecida o su sospecha, anormalidades en la deglución en niños.

Puede ocurrir dependencia física o psicológica y tolerancia con el uso de las benzodiazepinas, especialmente con dosis altas o uso prolongado. Los pacientes geriátricos o debilitados, niños (especialmente los más pequeños) y pacientes con enfermedad hepática o albúmina sérica baja son usualmente más sensibles a los efectos sobre el SNC de las benzodiazepinas. Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados en base a su potencial significancia clínica. Aquellos que necesitan atención médica: De incidencia menos frecuente: Amnesia anterógrada, ansiedad, confusión (especialmente en pacientes con daño cerebral), depresión mental, taquicardia/ palpitación. De rara incidencia: Pensamientos anormales, incluyendo delirios, despersonalización, o desorientación, reacción alérgica, cambios de conducta, incluyendo conductas extrañas o disminución de la inhibición, discrasias sanguíneas incluyendo agranulocitosis, anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, efectos extrapiramidales distónicos, disfunción hepática, hipotensión, debilidad muscular, reacción paradójica incluyendo agitación, conducta agresiva, alucinaciones, hostilidad o rabia, insomnio, excitación inusual, irritabilidad o nerviosismo, convulsiones. Aquellos que necesitan atención médica sólo si continúan o causan molestia: De incidencia más frecuente: Ataxia (especialmente en ancianos o pacientes debilitados), mareos o vértigos, somnolencia incluyendo somnolencia diurna residual cuando es utilizado como hipnótico (especialmente en ancianos o pacientes debilitados), trastornos del habla. De incidencia menos frecuente o rara: Calambres o dolores abdominales o estomacales, visión borrosa u otros cambios en la visión, cambios en la libido, constipación, diarrea, sequedad bucal o incremento de la sed, euforia, dolor de cabeza, incremento de las secreciones bronquiales o salivación excesiva, espasmos musculares, náuseas o vómitos, problemas con la micción, temblores, cansancio inusual o debilidad, Aquellos que indican posible abstinencia y la necesidad de atención médica (usualmente dentro de 2 a 3 días con benzodiazepinas de vida media corta a intermedia) después que la medicación es suspendida: De incidencia más frecuente: Insomnio, irritabilidad, nerviosismo. De incidencia menos frecuente: Calambres abdominales o estomacales. Confusión, despersonalización, incremento de la sudoración, depresión mental, calambres musculares, náuseas y vómitos, disturbios de la percepción incluyendo hiperacusia, hipersensibilidad al tacto y al dolor, parestesia o fotofobia, taquicardia, temblores. De incidencia rara: Convulsiones, delirio, alucinaciones, síntomas paranoicos.

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes sensibles a una Benzodiazepina también pueden ser sensibles a otras Benzodiazepinas. Carcinogenicidad/tumorogenicidad:No reportada. Mutagenicidad:No reportada. Embarazo y reproducción:Embarazo: Se asume que Bromazepam atraviesa la placenta por su similitud a otras benzodiazepinas. Primer trimestre: Se asume que Bromazepam esta asociada al incremento del riesgo de malformaciones congénitas cuando es usado durante el primer trimestre de embarazo por su similitud a Clordiazepoxido y Diazepam. El riesgo-beneficio debe ser considerado cuidadosamente. Sin embargo, ya que el uso de las benzodiazepinas (con la posible excepción de uso anticonvulsivante) es raramente una materia de emergencia o urgencia, debe ser evitada durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. La posibilidad de que una mujer en edad fértil pueda estar embarazada debe considerarse cuando se inicia el tratamiento con benzodiazepinas. El uso regular de las benzodiazepinas durante el embarazo puede causar dependencia física, lo que resulta en síntomas de abstinencia en el neonato. El uso de benzodiazepinas hipnóticas durante las últimas semanas de embarazo ha resultado en depresión del SNC, flacidez neonatal, dificultades en la alimentación, hipotermia y problemas respiratorios. Labor de parto: El uso de las benzodiazepinas justo antes o durante el parto puede causar flacidez neonatal. Lactancia:Estudios en ratas han mostrado que Bromazepam es distribuido en la leche de ratas. Ya que los neonatos metabolizan las benzodiazepinas más lentamente que los adultos puede ocurrir la acumulación de las benzodiazepinas y/o sus metabolitos. El uso por madres que dan de lactar puede causar sedación, dificultades en la alimentación y/o pérdida de peso en el infante. Pediatría:Todos los niños, especialmente los más pequeños, son usualmente más sensibles a los efectos de las benzodiazepinas sobre el sistema nervioso central (SNC). La depresión prolongada del SNC puede ser producida en el neonato debido a la inhabilidad para biotransformar las benzodiazepinas a sus metabolitos inactivos. Geriatría:Los pacientes geriátricos son usualmente más sensibles a los efectos adversos de las benzodiazepinas. Si es necesario, se recomienda que la dosis este limitada a la dosis mínima efectiva e incrementarla gradualmente, para disminuir la posibilidad de desarrollo de ataxia, mareos y sobresedación, que pueden dar lugar a caídas y otros accidentes. Un estudio retrospectivo de casos y controles ha mostrado que los pacientes geriátricos que reciben benzodiazepinas de acción prolongada son más propensos a sufrir caídas y fracturas relacionada a las caídas que aquellos que reciben benzodiazepinas de acción corta. Sin embargo, ambos grupos tuvieron un riesgo incrementado de estas secuelas en comparación de los pacientes ancianos que no recibieron benzodiazepinas o que recibieron otros hipnóticos sedantes de acción corta. La vida media de las benzodiazepinas puede ser más prolongada en ancianos que en pacientes jóvenes.

Unión a proteínas:Alta 70%. Vida media: 12 (8 a 19) horas. Tiempo para alcanzar la concentración pico en el plasma:Con dosis oral 1-4 horas. Eliminación: Renal. La vida media de eliminación puede ser prolongada en niños, especialmente en prematuros e infantes recién nacidos, pacientes geriátricos y en pacientes con enfermedad hepática; sin embargo, la depuración metabólica de las benzodiazepinas de vida media corta a intermedia son menos afectadas por la edad y enfermedades hepáticas que las benzodiazepinas de vida media prolongada. La vida media de eliminación no siempre predice la duración de efectos clínicos. Con dosis múltiples de benzodiazepinas de vida media corta a intermedia las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio son alcanzadas dentro de pocos días. Las benzodiazepinas no son removidas del cuerpo significativamente por hemodiálisis. Absorción: Luego de la administración oral: Las benzodiazepinas son bien absorbidas del tracto gastrointestinal usualmente dentro de 1 a 2 horas. Biotransformación:Hepática. Benzodiazepinas de vida media corta a intermedia: Bromazepam sufre oxidación microsomal hepática y es eliminado principalmente como conjugados glucoronidos. Acumulación:Durante dosis repetidas con Bromazepam, la acumulación es mínima, y la concentración plasmática alcanza un estado de equilibrio a los pocos días después del inicio del tratamiento. Luego del término del tratamiento, las concentraciones sanguíneas son subclínicas en 24 horas y retornan rápidamente a cero (en unos 4 días o menos). Inicio de acción: Después de dosis orales únicas, el inicio de la acción depende en gran medida de la tasa de absorción. Después de dosis múltiples, los efectos dependen en parte de la tasa y la magnitud de la acumulación de la droga, que a su vez se relacionan con la vida media de eliminación y depuración.Duración de la acción: Después de una dosis oral única, la duración de la acción depende del grado y magnitud de distribución de la droga, así como del grado de eliminación una vez que la distribución se haya completado. Después de dosis múltiples, los efectos dependen en parte del ritmo y la magnitud de la acumulación de drogas, que a su vez se relacionan con la vida media de eliminación y depuración. La duración de los efectos clínicos de las Benzodiazepinas no siempre es predecible de la vida media de eliminación.