PRIMOVIST

2646 | Laboratorio BAYER S.P.

Descripción

Composición

Cada mL contiene 0,25 mmol de ácido gadoxético disódico (equivalente a 181,43 mg de ácido gadoxético disódico). Excipientes: ácido caloxético trisódico, trometamol, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio agua para inyectables, c.s.p. Forma farmacéutica: Solución inyectable

Presentación

No todas las presentaciones se encuentran disponibles en todos los países. Jeringas precargadas de 10 mL llenadas con 5, 7,5 y 10 mL. Tamaños de envase: 1 y 5 jeringas precargadas con 5 mL de solución para inyección (en jeringa precargada de 10 mL). 1 y 5 jeringas precargadas con 7,5 mL de solución para inyección (en jeringa precargada de 10 mL). 1 y 5 jeringas precargadas con 10 mL (en jeringa precargada de 10 mL).

Indicaciones

Primovist está indicado para la detección de lesiones hepáticas focales, proporcionando además información para la caracterización de las lesiones mediante imágenes de Resonancia Magnética (RM) ponderadas en T1. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico mediante administración intravenosa.

Dosificación

Primovist es una solución acuosa lista para su uso que debe ser administrada sin diluir en forma de inyección intravenosa en bolo con una velocidad de flujo de aproximadamente 2 mL/s. Después de la inyección del medio de contraste se debe lavar la cánula intravenosa con una solución salina estéril de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/mL). La dosis recomendada de Primovist es: Adultos: 0.1 mL/kg de peso corporal de Primovist. Para información detallada sobre la obtención de las imágenes, véase la sección Propiedades farmacodinámicas. Uso repetido: No hay información clínica disponible sobre la utilización repetida de Primovist. Poblaciones Especiales: Pacientes con insuficiencia renal: Se debe evitar el uso de Primovist en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG ó Tasa de filtración glomerular < 30 mL/min/1.73m2) y en pacientes que se encuentren en período perioperatorio del trasplante de hígado a menos que la información de diagnóstico sea esencial y no esté disponible con RM sin contraste (véase la sección Advertencias). Si no se puede evitar el uso de Primovist, la dosis no debe superar los 0.025 mg/kg de peso corporal. No se debe utilizar más de una dosis durante el estudio por imágenes. Debido a la falta de información sobre la administración repetida, no se debe repetir las inyecciones de Primovist a menos que el intervalo entre las inyecciones sea de al menos 7 días. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario realizar un ajuste de la dosis. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Primovist en pacientes menores de 18 años de edad. Por lo tanto, no se puede recomendar el uso de Primovist en este grupo de pacientes. Población de adultos mayores (de 65 años de edad y mayores): No se considera necesario realizar un ajuste de la dosis. Se debe tener precaución en pacientes adultos mayores (véase la sección Advertencias).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Reacciones Adversas

Durante la fase de desarrollo clínico la incidencia total de las reacciones adversas que fueron clasificadas como relacionadas con la administración de Primovist fue menor del 5 %. La mayoría de las reacciones adversas fueron transitorias y de intensidad leve a moderada. Las reacciones adversas se exponen clasificadas por sistemas corporales MedDRA (MedDRA SOCs) en la tabla adjunta. Ninguna reacción adversa se ha presentado de forma individual con una frecuencia superior a 1/100. En cada uno de los grupos de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.


El término MedDRA más adecuado es utilizado para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados. En los ensayos clínicos se han informado alteraciones en los valores de laboratorio, tales como aumento del hierro sérico, aumento de la bilirrubina, aumento de las transaminasas hepáticas, disminución de la hemoglobina, aumento de la amilasa, leucocituria, hiperglucemia, aumento de la albúmina en orina, hiponatremia, aumento del fosfato inorgánico, disminución de las proteínas en suero, leucocitosis, hipocalemia, aumento de la LDH. Durante los estudios clínicos, se monitorizó el ECG de forma habitual, observándose una prolongación transitoria del intervalo QT en algunos pacientes sin ningún tipo de evento clínico adverso asociado. En casos muy raros pueden producirse reacciones anafilactoides que conlleven a un shock anafiláctico. Se han informado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) con otros medios de contraste que contienen gadolinio (véase la sección Advertencias).

Indicado para el tratamiento de:

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