IRAMICINA

Principio Activo: Azitromicina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Composición por suspensión preparada: Por cada 5mL: Azitromicina 200mg (como azitromicina dihidrato). Excipientes c.s.p. Por cada 100 mL: Azitromicina. 4 g (como azitromicina dihidrato). Excipientes c.s.p.

Frasco conteniendo polvo para suspensión de 10, 15, 20, 22.5, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100 mL, con o sin caja, con o sin cucharita y/o vasito dosificador. IRAMICINASHERFARMA500mgAntibacteriano.

Se indica Iramicina para el tratamiento de: Exacerbaciones bacteriales de bronquitis crónica u otitis media aguda debida a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhali, o Streptococcus pneumoniae, sin embargo no se recomienda para el tratamiento de primera línea en la terapia de otitis media. Cervicitis y uretritis gonocócicas y no gonocócicas, debidas a Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae. Chancroide: Se indica para el tratamiento de úlcera genital en hombres debida a Haemophilus ducreyi. Prevención de complejo Mycobacterium avium diseminado en pacientes infectados con el virus de inmunodeficiencia (HIV). Tratamiento de enfermedad inflamatoria de la pelvis debida a Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis, o Neisseria gonorrhoeae. Tratamiento de faringitis o tonsilitis debida a Streptococcus pyogenes. Tratamiento de neumonía comunitaria adquirida debida a Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus, o Streptococcus pneumoniae. Tratamiento de infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos infectados por Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, o Streptococcus pyogenes. Tratamiento de sinusitis bacteriana aguda debido a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae. Tratamiento de Tracoma debido a Chlamydia trachomatis.

La administración es por vía oral. Dosis usual en adultos y adolescentes: Cervicitis no gonocócica, Chancroide en varones, o uretritis no gonocócica; 1 g como única dosis. Cervicitis gonocócica o uretritis gonocócica: 2 g como dosis única. Dosis usual pediátrica: Otitis media aguda o neumonía debido a Clamidia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Micoplasma pneumonia, Streptococcus pneumoniae: Infantes y niños de 6 meses a 12 años: 10 mg por kg de peso, hasta 500 mg, en el primer día. Luego 5 mg por kg de peso hasta 250 mg, del segundo al quinto día. Infantes hasta los 6 meses de edad: La seguridad y eficacia no han sido establecidas. Faringitis o Tonsilitis estreptocócica: Niños de 2 a 12 años: 12 mg por kg de peso, hasta 500 mg 1 vez al día por 5 días. Infantes y niños hasta 2 años: La seguridad y eficacia no han sido establecidas. Tratamiento de Tracoma: Niños de 2 a 10 años: 20 mg por kg de peso como única dosis. Infantes y niños hasta 2 años: La seguridad y eficacia no han sido establecidas. Nota: Dependiendo de la severidad del Tracoma y de la respuesta clínica inicial, las dosis de Azitromicina suspensión pueden ser repetidas una vez cada 28 días por un total de 6 dosis. Limites usual de prescripción en pediatría: 500 mg por día para faringitis, tonsilitis, y para el primer día en caso de Otitis media y neumonía, 250 mg por día del segundo al quinto día de Otitis media y neumonía.

Las siguientes contraindicaciones han sido seleccionadas en base a su potencial significancia clínica. Excepto bajo circunstancias especiales, esta medicación no debe ser usada en los siguientes problemas médicos: Hipersensibilidad a Azitromicina, Eritromicina u otros macrólidos. Se debe considerar el riesgo-beneficio cuando exista: Insuficiencia hepática.

Nota: Muy raramente se han reportado reacciones alérgicas serias como anafilaxia y angioedema, A pesar de la suspensión de la terapia con Azitromicina y tratamiento efectivo sintomático de las reacciones alérgicas, los síntomas de alergia reaparecieron pronto en algunos pacientes cuando se suspendió la terapia sintomática, estos pacientes requieren períodos prolongados de observación y tratamiento sintomático. Los siguientes efectos colaterales/adversos han sido seleccionados en base a su potencial significancia clínica. Que requieren atención médica: De rara incidencia.- Nefritis intersticial aguda, reacciones alérgicas, colitis pseudomembranosa. Que requieren atención médica sólo si continúan o causan molestia. De incidencia menos frecuente: Disturbios gastrointestinales; De incidencia rara: Vértigos y dolor de cabeza.

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes que son sensibles a Eritromicina u otros macrólidos pueden también ser hipersensibles a Azitromicina. Carcinogenia:No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial de carcinogenia de Azitromicina. Mutagenicidad:En los ensayos con linfoma de ratón, linfocito humano clastogénico, y médula ósea clastogénica se ha observado que Azitromicina no es mutagénico. Embarazo/Reproducción: Fertilidad: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Estudios de reproducción en ratas y ratones con dosis hasta niveles maternales moderadamente tóxicos (Ej. 200 mg por kg de peso por día) no han mostrado evidencia de daño en la fertilidad. En una base de 1mg por m2 del área de superficie corporal (mg/m2), estas dosis se estiman ser 4 y 2 veces la dosis diaria para humanos de 500 mg en ratas y ratones, respectivamente. Embarazo:No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Estudios sobre reproducción en ratas y ratones con dosis hasta niveles maternales moderadamente tóxicos (Ej. 200 mg/kg por día) no han mostrado evidencia de daño al feto. En una base de 1mg por m2 del área de superficie corporal (mg/m2), estas dosis se estiman ser 4 y 2 veces la dosis diaria para humanos de 500mg en ratas y ratones, respectivamente. (Categoría FDA en embarazo: B). Lactancia:No se conoce si Azitromicina se distribuye hacia la leche materna. Pediatría:La suspensión oral de Azitromicina está aprobada para el uso en infantes y en mayores de 6 meses de edad. Geriatría: Los datos farmacocinéticos en sujetos ancianos sanos (65 a 85 años de edad) fueron similares a los de voluntarios jóvenes (18 a 40 años de edad). Una alta concentración pico (por 30 a 50%) fue hallada en mujeres ancianas; sin embargo no ocurrió acumulación significativa. El ajuste en la dosis no parece necesario en pacientes ancianos con función hepática y renal normales.

Absorción:Rápidamente absorbida, su biodisponibilidad es de aproximadamente 37%. La comida puede incrementar los valores de la concentración máxima sérica (Cmax) en aproximadamente 56% y el área bajo la curva de la concentración plasmática-tiempo no se ve afectada. Distribución:Se distribuye rápida y ampliamente a través del cuerpo, las concentraciones intracelulares en los tejidos son de 10 a 100 veces mayores que las halladas en el plasma o suero. Azitromicina es altamente concentrada en fagocitos y fibroblastos. Los fagocitos transportan la droga al sitio de infección e inflamación. La liberación de azitromicina de los fagocitos es gradual, pero es mejorada por exposición a la membrana celular de la bacteria. La liberación de Azitromicina de los fibroblastos no es mejorada por las bacterias, pero los fibroblastos pueden actuar como reservorio de antibiótico, liberando así Azitromicina a los fagocitos. Se han detectado muy bajas concentraciones ( < 0.01 mcg por mL [mcg/mL]) en fluido cerebroespinal de sujetos con meninges no inflamadas, sin embargo se han hallado altas concentraciones en tejido cerebral en estudios con animales. Volumen de distribución (Vol D):Para las formas orales es de aproximadamente 31 L por kg (concentración en estado de equilibrio). Unión a proteínas:Varía con la concentración, muy baja a moderada, aproximadamente 7% a 1 mcg/mL y 50% a concentraciones de 0.02 a 0.05 mcg/mL. Biotransformación:Hepática; aproximadamente 35% es metabolizada por demetilación. Se pueden encontrar en bilis hasta 10 metabolitos que se cree no tienen acción antimicrobiana. Tiempo de Vida Media:En leucocitos periféricos.- 34 a 57 horas (promedio) después de una sola dosis de 1200 mg. En suero.- 11 a 14 horas cuando se midió entre 8 a 24 horas después de una sola dosis de 500 mg; sin embargo luego de varias dosis el tiempo de vida media en suero es aproximadamente igual al tiempo de vida media en tejidos. En tejidos.- 2 a 4 días. Tiempo para alcanzar la concentración pico:En sujetos adultos: 2.1 a 3.2 horas; En ancianos: 3.8 a 4.4 horas. Concentración pico en plasma:Luego de una dosis de carga de 500 mg en el día 1; 250 mg una vez al día del día 2 al 5. Día 1:Aproximadamente 0.41 a 0.38 mcg/mL en adultos jóvenes y adultos ancianos sanos, respectivamente. Día 5:Aproximadamente 0.24 a 0.26 mcg/mL en adultos jóvenes y adultos ancianos sanos, respectivamente. Eliminación:Más de 50% de la dosis es eliminada por excreción biliar como droga inalterada, en las formas de dosificación orales aproximadamente un 4.5% de la dosis es eliminada por la orina como droga inalterada dentro de las 72 horas.