JADELLE
2340 | Laboratorio BAYER S.P.
Descripción
Composición
El envase contiene dos implantes cilíndricos flexibles. Cada implante subdérmico contiene: Levonorgestrel micronizado 75 mg; excipientes c.s. El principio activo es Levogenestrel. Los demás componentes (excipientes c.s.) son elastómeros de polidimetilsiloxano y sílice coloidal c.s.
Presentación
Implantes subdérmicos.
Indicaciones
Si es alérgica a levonorgestrel o a cualquier otro componente de los implantes de Jadelle®. Si está embarazada o piensa que podría estarlo. Si tiene una trombosis (un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo) en la pierna, el pulmón o un ojo, por ejemplo. Si tiene un tumor hepático o alguna otra enfermedad del hígado. Si padece o se sospecha que tenga cáncer de mama o del revestimiento del útero. Si presenta hemorragia vaginal anormal. Tenga especial cuidado con Jadelle®.
Dosificación
Antes de insertarle los implantes de Jadelle®, su médico le preguntará por su historia médica, le realizará un examen físico y se asegurará de que no está embarazada. Puede que algún tiempo después de la inserción el médico desee controlar el sitio del implante. Como ocurre con otros anticonceptivos hormonales, deberá acudir a controles médicos regulares mientras lleve los implantes de Jadelle®. Su médico le dirá cuándo. ¿Cómo se insertan los implantes de Jadelle®? Los implantes de Jadelle® deben ser insertados y extraidos por un profesional de la salud familiarizado con el procedimiento. Este profesional insertará los dos delgados implantes de Jadelle® inmediatamente debajo de la piel de la cara interna de la parte superior del brazo. Para ello realizará una pequeña intervención quirúrgica. Si es usted diestra, normalmente se le insertarán en el brazo izquierdo, y viceversa. Como es necesario practicar una pequeña incisión para insertar los cilindros, se le aplicará un anestésico local. Los dos cilindros se colocan bajo la piel, uno a la vez. Ya que se utiliza un anestésico local, no debería notar usted dolor alguno. Es posible que el sitio del implante cambie de color, que aparezca un moretón o se inflame en los días siguientes a la inserción, pero ello no le impedirá realizar sus actividades normales. Ocasionalmente puede producirse una infección, o bien dolor o prurito transitorios. Se han comunicado las siguientes reacciones cutáneas en relación con la inserción de otros implantes de levonorgestrel similares: formación de cicatrices, ampollas, escaras, úlceras, sensación de hormigueo y adormecimiento. Después de la intervención se cierra el sitio de inserción con esparadrapo y un vendaje. Mantenga la herida seca y vendada durante tres días. Procure que la zona de inserción no reciba golpes y evite levantar objetos pesados con ese brazo durante ese período. Los implantes de Jadelle® deben insertarse en el término de los siete días siguientes al comienzo del período menstrual. En ese caso no tendrá que tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si la inserción tiene lugar pasado el séptimo día (contando desde el primer día de la hemorragia), su médico querrá asegurarse de que no está embarazada antes de insertarle los implantes de Jadelle®. Usted deberá emplear además otro anticonceptivo no hormonal durante los 7 días siguientes, como mínimo. Lea atentamente la sección sobre "Medidas anticonceptivas adicionales". Uso de los implantes de Jadelle® después de un parto: Si ha dado a luz pero no está lactando y desea utilizar los implantes de Jadelle®, se le pueden insertar inmediatamente después del parto. Si se insertan en las tres semanas siguientes al parto, no tendrá que adoptar otras medidas anticonceptivas. Si se insertan más tarde, el médico deberá asegurarse de que usted no está embarazada, y usted deberá emplear otros métodos anticonceptivos no hormonales durante los siete días siguientes a la inserción, como mínimo. Uso de los implantes de Jadelle® después de una pérdida de embarazo o de un aborto: Si ha tenido una pérdida de embarazo o un aborto y desea utilizar los implantes de Jadelle®, se le pueden insertar de inmediato. Su médico le facilitará más información al respecto. ¿Cuándo hay que extraer los implantes de Jadelle®? Los implantes de Jadelle® deben ser retirados al cabo de cinco años. Si desea usted seguir usándolos, se puede insertar un juego nuevo una vez retirado el anterior. Si pesa usted más de 60 kg, su médico puede recomendarle la extracción y sustitución de los implantes por otros nuevos al cabo de cuatro años. No deje que pasen más de cinco años desde la inserción, pues los implantes empezarán a perder eficacia a partir de ese momento. Si no puede consultar a un médico para que le extraiga los implantes a tiempo al cabo de cinco años, deberá adoptar medidas anticonceptivas adicionales y hacer que le sean extraídos lo más pronto posible. Lea atentamente la sección sobre "Medidas anticonceptivas adicionales". Si no desea que le inserten otro juego de implantes de Jadelle® ni desea quedar embarazada, deberá empezar a utilizar otro método anticonceptivo inmediatamente después de la extracción. El efecto anticonceptivo de los implantes de Jadelle® desaparece muy rápidamente después de su extracción. Si desea dejar de utilizar los implantes de Jadelle® antes de que hayan transcurrido cinco años, se le podrán extraer en cualquier momento. Si no desea quedar embarazada, deberá empezar a utilizar otro método anticonceptivo inmediatamente. ¿Cómo se extraen los implantes de Jadelle®? Debido a que los cilindros se encuentran situados debajo de la piel de la cara interna de la parte superior del brazo, deben ser extraídos por un médico. No intente retirarlos usted misma. El médico anestesiará la zona del implante y le practicará una pequeña incisión en la piel. Una vez extraídos, deberá mantener la herida limpia, seca y vendada durante 3 a 5 días, o hasta que la piel haya cicatrizado. Normalmente la extracción de los implantes de Jadelle® requiere más tiempo que su inserción. Puede aparecer un moretón en la zona después de la extracción. Si los cilindros fueron colocados a mayor profundidad, puede ser más difícil retirarlos. Si no fuera posible extraer los dos cilindros en un primer intento, deberá acudir al médico en otra ocasión para que lo vuelva a intentar. Deberá emplear otro método anticonceptivo hasta tanto los dos cilindros hayan sido retirados. En casos en los que ha resultado difícil extraer los cilindros ha habido informes de dolor, sensación de adormecimiento, hormigueo y formación de cicatrices en la parte superior del brazo. Instrucciones para la inserción/extracción de los implantes:El método anticonceptivo Jadelle® consta de dos implantes que liberan levonorgestrel, los cuales deben insertarse bajo la dermis en la cara interna del brazo. La utilización exitosa del método anticonceptivo Jadelle® se basa en la inserción correcta y cuidadosa de los implantes. Durante la inserción debe prestarse atención especial a los siguientes aspectos: Asepia. Colocación subdérmica correcta de los implantes. Técnica cuidadosa para reducir al mínimo el traumatismo de los tejidos. Esto ayudará, por una parte, a evitar infecciones y formación de cicatrices en la zona de inserción y por otra, a evitar que los implantes se inserten demasiado profundamente en el tejido. Si los cilindros se sitúan a demasiada profundidad, serán más difíciles de extraer que los colocados correctamente debajo de la dermis. El método Jadelle® proporciona 5 años de protección anticonceptiva muy eficaz. Dado que el método está diseñado para su utilización prolongada, merece la pena dedicar algo más de tiempo de lo habitual a explicárselo a la paciente y a la realización de la inserción. Inserción: Es preferible realizar la inserción durante los primeros días de la hemorragia menstrual, y a más tardar en el 7° día desde el comienzo de la regla. Antes de la inserción de Jadelle® debe realizarse un examen ginecológico para excluir cualquier anomalía genital: p. ej., tumores. Se determinará si la pacientes sufre alguna alergia al antiséptico o el anestésico que vaya a utilizarse o si existen contraindicaciones para la anticoncepción con progestágeno solo. Si no existe ninguna se insertarán los implantes utilizando el siguiente procedimiento. Un juego de Jadelle® consta de dos implantes en una bolsa estéril. La inserción se realiza utilizando un trócar para colocar los implantes bajo la piel.
Se necesita el siguiente equipo para insertar implantes de Jadelle®: una camilla para que la paciente se recueste y una base para colocar su brazo. Una bandeja estéril para el equipo, paños quirúrgicos estériles, guantes estériles, (sin talco) y antiséptico para la piel. anestésico local, una aguja para la administración del anestésico (5 - 5,5 cm de longitud) y una jeringa de 5 ml. Un bisturí con hoja, un trócar y unas pinzas. Puntos adhesivos en mariposa, gasas y compresas estériles.
Solicite a la paciente que se recueste en la camilla y que extienda el brazo no dominante sobre un paño estéril encima de la camilla auxiliar o de la base, en ángulo recto con el cuerpo. Los implantes se insertarán subdérmicamente a través de una incisión, en forma de V estrecha, con la apertura hasta la axila.
Limpie el brazo de la paciente con un antiséptico y cubra el brazo bien con dos campos estériles o con un campo estéril fenestrado. La zona de inserción óptima es la cara interna de la parte superior del brazo, aproximadamente 6-8 cm por encima del pliegue del codo.
Abra el envase estéril de Jadelle® girando de ambas solapas y deje caer los 2 implantes sobre un campo estéril. No toque el interior del envase o su contenido directamente con las manos. Nota: use siempre guantes estériles o pinzas cuando maneje los implantes. Si un impoante se contamina, por ejemplo si se cae al suelo, debe desecharse. Abrir un nuevo envase y continuar con el procedimiento.
Determine primero la existencia de alergias conocidas al agente anestésico o a cualquiera de los fármacos a usar. Llene la jeringa con aproximadamente 2 - 4 ml de anestésico local. Anestesie el área de inserción introduciendo la aguja justo debajo de la piel unos 5 - 5,5 cm en las direcciones en la que planea introducir el trócar.
Realice una pequeña incisión de unos 2 mm en la piel con el bisturí. De modo alternativo se puede introducir el trócar directamente a través de la piel sin realizar una incisión.
El trócar tiene tres marcas. Dos marcas están cerca del extremo proximal y muestran hasta dónde se debe introducir el trócar debajo de la piel antes de colocar cada implante en el mismo. Cuando se inserten los implantes de Jadelle®, la marca más cercana al médico es la utilizada. La marca del medio no se emplea para la inserción de los implantes de Jadelle®, la marca más cercana a la punta señala la longitud del trócar que queda debajo de la piel, tras la inserción del primer implante. Cuando se inserte la punta del trócar a través de la incisión realizada, evítese tocar la parte que irá debajo de la piel.
Una vez que la punta del trócar esté debajo de la piel diríjala a lo largo de ésta de modo que los implantes sean colocados justo debajo de la piel. Durante el procedimiento de inserción, la parte biselada del trócar debe estar orientada hacia arriba. Es importante mantener el trócar justo debajo de la piel traccionando ligeramente de forma ascendente, porque de lo contrario, los implantes pueden ser insertados muy profundamente y por lo tanto su extracción puede ser más difícil. Avance el trócar por debajo de la piel aproximadamente 5,5 cm desde la incisión hasta la marca más proxima del trócar. No fuerce el trócar, si nota alguna resistencia, prueba en otra dirección.
Retire el émbolo del trócar una vez que éste haya avanzado hasta la marca correcta e introduzca el primer implante en el trócar, bien sea con los dedos o con las pinzas.
Empuje suavemente el implante hasta la punta del trócar con el émbolo hasta que note alguna resistencia. Nunca fuerce el émbolo.
Sujete el émbolo con firmeza y tire del trócar hacia atrás a lo largo del émbolo hasta que el trócar toque el tope del émbolo. Es importante sujetar con firmeza el émbolo y no empujar el implante en el tejido. No retire el trócar totalmente hasta tanto se hayan colocado los 2 implantes. El trócar se retira únicamente hasta la marca más cercana a la punta.
Cuando vea la marca cercana a la punta del trócar en la incisión, el implante se habrá liberado y permanecerá en su sitio debajo de la piel. Puede comprobarlo mediante palpación con los dedos.
Inserte el segundo implante al lado del primero, de modo que formen una figura en V. Delimite el implante previo con el dedo índice de su mano izquierda y avance el trócar a lo largo del borde lateral del dedo. Este asegurará que haya una distancia adecuada entre los implantes. Para prevenir expulsiones, deje una distancia de unos 5 mm entre la incisión y el final de los implantes. Puede comprobar su posición correcta mediante una cuidadosa palpación de la zona de inserción.
Después de la inserción, presione los bordes de la incisión uno contra otro y cierre la incisión con puntos adhesivos estériles. No es necesario suturar e incluso esta acción puede aumentar la cicatriz.
Cubra la zona de inserción con una compresa seca y realice un vendaje compresivo alrededor del brazo con suficientes gasas de modo que garantice la hemostasia. Mantenga a la paciente bajo observación en la clínica durante unos minutos antes de darle de alta, para vigilar eventuales signos de síncope o de sangrado en el sitio de la incisión. Recomiende a la paciente que mantenga seca el área de inserción durante 3 días y proporciónele una copia del inserto informativo, en el que Ud. Habrá anotado la fecha de inserción y la de la primera visita de control. El vendaje y las gasas se pueden quitar en cuanto haya cicatrizado la incisión, normalmente al cabo de 2 - 5 días. Extracción: A continuación se describe un procedimiento de extracción que se utilizó durante los ensayos clínicos con los implantes de Jadelle®. Al igual que en muchas intervenciones quirúrgicas, han aparecido variaciones en la técnica, algunas de las cuales se han publicado. No parece que ningún procedimiento concreto tenga ventajas sobre los demás. Se recomienda que la extracción de los implantes se realice sólo en ciertos días programados previamente, a fin de facilitar los preparativos para llevar a cabo el procedimiento. La extracción de los cilindros debe realizarse con mucho cuidado, y por lo general llevará más tiempo que la inserción. En ocasiones los cilindros se cortan, se mellan o se rompen durante la extracción Si la extracción del cilindro o cilindros resulta difícil, cierre la incisión, vende la herida, y cite a la paciente para otra visita. El cilindro o cilindros que quedan serán más fáciles de extraer una vez curada la zona. Hasta que se extraigan totalmente los dos cilindros deberá utilizarse un método anticonceptivo no hormonal. La posición de la paciente y la asepsia son las mismas que para la inserción.
Para la extracción, es necesario el siguiente equipo: Un bisturí. Pinzas de dos tipos distintos (Mosquito y Crile). Anestésico local, una aguja para la administración del anestésico y una jeringa. Material para cerrar la piel (puntos adhesivos), gasas y compresa estériles.
Localice los implantes mediante palpación y, de ser posible, señale su posición con un marcador. Cuando no sean palpables de pueden localizar mediante ecografía o radiografía de partes blandas. Inyecte una pequeña cantidad de anestésico local debajo de los extremos de los implantes que están más próximos entre sí. Si se inyecta anestésico encima de los implantes se puede dificultar su localización, haciendo más difícil la extracción. Si es necesario, se puede administrar más anestésico en pequeñas cantidades cada vez.
Realce una incisión de 4 mm con el bisturí, cerca de los extremos de los implantes. Procure que sea una incisión pequeña.
Empuje suavemente con el dedo cada implante hacia la incisión. Cuando se vea la punta del implante en la incisión, agárrela con la pinza de Mosquito. Utilice el bisturí para abrir con mucho cuidado la cápsula de tejido que rodea al implante.
Agarre el extremo del implante con la segunda pinza (Crile).
Extraiga el implante suavemente. Repita el procedimiento para el segundo implante. Mida la longitud de los implantes extraídos. La longitud de los implantes de Jadelle® deberá ser de 43 mm. Esto verifica que la paciente tenía dos implantes de Jadelle® y no otros implantes anticonceptivos. Después de que se haya completado el procedimiento, sierre la incisión y coloque un vendaje tal como se hizo en el procedimiento de inserción. Se debe mantener el brazo seco durante unos días. Si la paciente desea seguir usando este método, se le puede insertar un nuevo conjunto de implante de Jadelle® a través de la misma incisión, orientándolos en el mismo sentido o en sentido contrario. Después de la extracción, se puede producir un embarazo en cualquier momento.
Se necesita el siguiente equipo para insertar implantes de Jadelle®: una camilla para que la paciente se recueste y una base para colocar su brazo. Una bandeja estéril para el equipo, paños quirúrgicos estériles, guantes estériles, (sin talco) y antiséptico para la piel. anestésico local, una aguja para la administración del anestésico (5 - 5,5 cm de longitud) y una jeringa de 5 ml. Un bisturí con hoja, un trócar y unas pinzas. Puntos adhesivos en mariposa, gasas y compresas estériles.
Solicite a la paciente que se recueste en la camilla y que extienda el brazo no dominante sobre un paño estéril encima de la camilla auxiliar o de la base, en ángulo recto con el cuerpo. Los implantes se insertarán subdérmicamente a través de una incisión, en forma de V estrecha, con la apertura hasta la axila.
Limpie el brazo de la paciente con un antiséptico y cubra el brazo bien con dos campos estériles o con un campo estéril fenestrado. La zona de inserción óptima es la cara interna de la parte superior del brazo, aproximadamente 6-8 cm por encima del pliegue del codo.
Abra el envase estéril de Jadelle® girando de ambas solapas y deje caer los 2 implantes sobre un campo estéril. No toque el interior del envase o su contenido directamente con las manos. Nota: use siempre guantes estériles o pinzas cuando maneje los implantes. Si un impoante se contamina, por ejemplo si se cae al suelo, debe desecharse. Abrir un nuevo envase y continuar con el procedimiento.
Determine primero la existencia de alergias conocidas al agente anestésico o a cualquiera de los fármacos a usar. Llene la jeringa con aproximadamente 2 - 4 ml de anestésico local. Anestesie el área de inserción introduciendo la aguja justo debajo de la piel unos 5 - 5,5 cm en las direcciones en la que planea introducir el trócar.
Realice una pequeña incisión de unos 2 mm en la piel con el bisturí. De modo alternativo se puede introducir el trócar directamente a través de la piel sin realizar una incisión.
El trócar tiene tres marcas. Dos marcas están cerca del extremo proximal y muestran hasta dónde se debe introducir el trócar debajo de la piel antes de colocar cada implante en el mismo. Cuando se inserten los implantes de Jadelle®, la marca más cercana al médico es la utilizada. La marca del medio no se emplea para la inserción de los implantes de Jadelle®, la marca más cercana a la punta señala la longitud del trócar que queda debajo de la piel, tras la inserción del primer implante. Cuando se inserte la punta del trócar a través de la incisión realizada, evítese tocar la parte que irá debajo de la piel.
Una vez que la punta del trócar esté debajo de la piel diríjala a lo largo de ésta de modo que los implantes sean colocados justo debajo de la piel. Durante el procedimiento de inserción, la parte biselada del trócar debe estar orientada hacia arriba. Es importante mantener el trócar justo debajo de la piel traccionando ligeramente de forma ascendente, porque de lo contrario, los implantes pueden ser insertados muy profundamente y por lo tanto su extracción puede ser más difícil. Avance el trócar por debajo de la piel aproximadamente 5,5 cm desde la incisión hasta la marca más proxima del trócar. No fuerce el trócar, si nota alguna resistencia, prueba en otra dirección.
Retire el émbolo del trócar una vez que éste haya avanzado hasta la marca correcta e introduzca el primer implante en el trócar, bien sea con los dedos o con las pinzas.
Empuje suavemente el implante hasta la punta del trócar con el émbolo hasta que note alguna resistencia. Nunca fuerce el émbolo.
Sujete el émbolo con firmeza y tire del trócar hacia atrás a lo largo del émbolo hasta que el trócar toque el tope del émbolo. Es importante sujetar con firmeza el émbolo y no empujar el implante en el tejido. No retire el trócar totalmente hasta tanto se hayan colocado los 2 implantes. El trócar se retira únicamente hasta la marca más cercana a la punta.
Cuando vea la marca cercana a la punta del trócar en la incisión, el implante se habrá liberado y permanecerá en su sitio debajo de la piel. Puede comprobarlo mediante palpación con los dedos.
Inserte el segundo implante al lado del primero, de modo que formen una figura en V. Delimite el implante previo con el dedo índice de su mano izquierda y avance el trócar a lo largo del borde lateral del dedo. Este asegurará que haya una distancia adecuada entre los implantes. Para prevenir expulsiones, deje una distancia de unos 5 mm entre la incisión y el final de los implantes. Puede comprobar su posición correcta mediante una cuidadosa palpación de la zona de inserción.
Después de la inserción, presione los bordes de la incisión uno contra otro y cierre la incisión con puntos adhesivos estériles. No es necesario suturar e incluso esta acción puede aumentar la cicatriz.
Cubra la zona de inserción con una compresa seca y realice un vendaje compresivo alrededor del brazo con suficientes gasas de modo que garantice la hemostasia. Mantenga a la paciente bajo observación en la clínica durante unos minutos antes de darle de alta, para vigilar eventuales signos de síncope o de sangrado en el sitio de la incisión. Recomiende a la paciente que mantenga seca el área de inserción durante 3 días y proporciónele una copia del inserto informativo, en el que Ud. Habrá anotado la fecha de inserción y la de la primera visita de control. El vendaje y las gasas se pueden quitar en cuanto haya cicatrizado la incisión, normalmente al cabo de 2 - 5 días. Extracción: A continuación se describe un procedimiento de extracción que se utilizó durante los ensayos clínicos con los implantes de Jadelle®. Al igual que en muchas intervenciones quirúrgicas, han aparecido variaciones en la técnica, algunas de las cuales se han publicado. No parece que ningún procedimiento concreto tenga ventajas sobre los demás. Se recomienda que la extracción de los implantes se realice sólo en ciertos días programados previamente, a fin de facilitar los preparativos para llevar a cabo el procedimiento. La extracción de los cilindros debe realizarse con mucho cuidado, y por lo general llevará más tiempo que la inserción. En ocasiones los cilindros se cortan, se mellan o se rompen durante la extracción Si la extracción del cilindro o cilindros resulta difícil, cierre la incisión, vende la herida, y cite a la paciente para otra visita. El cilindro o cilindros que quedan serán más fáciles de extraer una vez curada la zona. Hasta que se extraigan totalmente los dos cilindros deberá utilizarse un método anticonceptivo no hormonal. La posición de la paciente y la asepsia son las mismas que para la inserción.
Para la extracción, es necesario el siguiente equipo: Un bisturí. Pinzas de dos tipos distintos (Mosquito y Crile). Anestésico local, una aguja para la administración del anestésico y una jeringa. Material para cerrar la piel (puntos adhesivos), gasas y compresa estériles.
Localice los implantes mediante palpación y, de ser posible, señale su posición con un marcador. Cuando no sean palpables de pueden localizar mediante ecografía o radiografía de partes blandas. Inyecte una pequeña cantidad de anestésico local debajo de los extremos de los implantes que están más próximos entre sí. Si se inyecta anestésico encima de los implantes se puede dificultar su localización, haciendo más difícil la extracción. Si es necesario, se puede administrar más anestésico en pequeñas cantidades cada vez.
Realce una incisión de 4 mm con el bisturí, cerca de los extremos de los implantes. Procure que sea una incisión pequeña.
Empuje suavemente con el dedo cada implante hacia la incisión. Cuando se vea la punta del implante en la incisión, agárrela con la pinza de Mosquito. Utilice el bisturí para abrir con mucho cuidado la cápsula de tejido que rodea al implante.
Agarre el extremo del implante con la segunda pinza (Crile).
Extraiga el implante suavemente. Repita el procedimiento para el segundo implante. Mida la longitud de los implantes extraídos. La longitud de los implantes de Jadelle® deberá ser de 43 mm. Esto verifica que la paciente tenía dos implantes de Jadelle® y no otros implantes anticonceptivos. Después de que se haya completado el procedimiento, sierre la incisión y coloque un vendaje tal como se hizo en el procedimiento de inserción. Se debe mantener el brazo seco durante unos días. Si la paciente desea seguir usando este método, se le puede insertar un nuevo conjunto de implante de Jadelle® a través de la misma incisión, orientándolos en el mismo sentido o en sentido contrario. Después de la extracción, se puede producir un embarazo en cualquier momento.
Contraindicaciones
Si es alérgica a levonorgestrel o a cualquier otro componente de los implantes de Jadelle®. Si está embarazada o piensa que podría estarlo. Si tiene una trombosis (un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo) en la pierna, el pulmón o un ojo, por ejemplo. Si tiene un tumor hepático o alguna otra enfermedad del hígado. Si padece o se sospecha que tenga cáncer de mama o del revestimiento del útero. Si presenta hemorragia vaginal anormal. Tenga especial cuidado con Jadelle®.
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