NOVA T

Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

Dispositivo intrauterino fabricado con polietileno y enrollado con un alambre de cobre con núcleo de plata. El área de superficie del cobre es de 200 mm2. Forma farmacéutica: Dispositivo intrauterino (DIU). Lista de excipientes: Cobre. Plata. Polietileno. Sulfato de bario. Oxido de hierro.

El dispositivo con sus accesorios se suministra envasado en una bolsa de esterilización termosellada de poliéster/polietileno/poliamida.

Anticoncepción.

NOVA T se inserta en la cavidad uterina. Es eficaz durante cinco años. Inserción y extracción/reemplazo: Antes de la inserción, es necesario informar a la paciente sobre la eficacia, los riesgos y las reacciones adversas de NOVA T. Debe efectuarse una exploración física que incluya un examen pélvico y un frotis cervical. Asimismo, es preciso excluir la presencia de un embarazo, así como de infecciones genitales y enfermedades de transmisión sexual. Deben determinarse la posición del útero y el tamaño de la cavidad uterina. Las instrucciones de inserción deben seguirse minuciosamente. Es necesario volver a explorar a la paciente 4 a 12 semanas después de la inserción y una vez al año a partir de entonces o, si está clínicamente indicado, con mayor frecuencia. Se recomienda realizar la inserción durante la menstruación o poco después de la misma. Si se excluye la presencia de un embarazo, NOVA T puede insertarse en cualquier momento del ciclo. El pequeño diámetro del tubo de inserción, que es fácil de introducir, suele hacer innecesaria la dilatación. Puede sustituirse por un nuevo dispositivo en cualquier momento del ciclo. NOVA T también puede insertarse inmediatamente después de un aborto durante el primer trimestre.Las inserciones posparto deben posponerse hasta que el útero esté completamente involucionado, y nunca antes de transcurridas seis semanas desde el parto. Si la involución se retrasa sustancialmente, se debe considerar una prolongación de la espera hasta las 12 semanas posparto. En caso de que la inserción haya sido difícil y/o haya dolor o sangrado de intensidad excepcional durante o después de la inserción, es necesario efectuar una exploración física y ecográfica de forma inmediata para excluir una perforación. Se recomienda que la inserción de NOVA T la efectúen solamente médicos o profesionales de la salud con experiencia en la inserción de NOVA T y/o que hayan recibido formación suficiente para insertar el dispositivo. NOVA T se extrae tirando suavemente de los hilos con unas pinzas. Si los hilos no son visibles y el dispositivo se encuentra en la cavidad uterina, la extracción debe posponerse hasta después del siguiente sangrado menstrual, ya que los hilos suelen hacerse visibles inmediatamente después de la menstruación. Si siguen sin ser visibles, el dispositivo puede retirarse utilizando un tenáculo estrecho. Esto puede requerir la dilatación del canal cervical. NOVA T debe extraerse al cabo de cinco años. Si la mujer desea seguir usando el método, puede insertarse un nuevo dispositivo al mismo tiempo. Si la paciente no desea quedar embarazada, la extracción debe realizarse durante la menstruación. Si el dispositivo se retira en la parte central del ciclo y la mujer ha tenido relaciones sexuales en el transcurso de la semana previa, tendrá riesgo de embarazo a menos que se inserte un nuevo dispositivo inmediatamente después de la extracción. La inserción y la extracción pueden estar asociada a un cierto grado de dolor y sangrado. El procedimiento puede provocar desmayos como consecuencia de una reacción vasovagal y convulsiones en las pacientes epilépticas.

Sospecha de embarazo o embarazo confirmado; enfermedad inflamatoria pélvica actual o recurrente; infección del tracto genital inferior; endometritis posparto; aborto infectado en los últimos tres meses; cervicitis no tratada; displasia cervical no tratada; neoplasia uterina o cervical maligna no tratada; sangrado uterino anómalo sin diagnosticar; anomalía uterina congénita o adquirida incluidos los miomas si éstos distorsionan la cavidad uterina; alergia al cobre; enfermedad de Wilson; alteraciones de la coagulación; enfermedades asociadas con un aumento de la susceptibilidad a las infecciones.

Aumento del sangrado menstrual; manchado; dismenorrea; dolor en la parte inferior del abdomen o en la espalda; anemia. El embarazo, en caso de fallo del método, puede ser ectópico. Puede producirse una enfermedad inflamatoria pélvica durante el uso del DIU. El DIU o partes del mismo pueden perforar o penetrar la pared uterina. El riesgo de perforación es mayor en las mujeres en periodo de lactancia (ver Advertencias). Pueden producirse reacciones cutáneas alérgicas. Infecciones e infestaciones: Se han comunicado casos de sepsis (incluidas sepsis por estreptococos del grupo A) para otros DIU después de la inserción (ver Advertencias).