VIBROCIL

1145 | Laboratorio NOVARTIS C.H.

Descripción

Principio Activo: Dimetindeno maleato,Fenilefrina,
Acción Terapéutica: Descongestivos nasales y sistémicos

Prospecto

Dimetindeno maleato. Fenilefrina. Antialérgico. Descongestivo. Microdosif. Fco. x 15ml. Nasal Gel x 12g.

Sinónimos.

Dimepirindeno.

Acción terapéutica.

Antihistamínico. Antialérgico.

Propiedades.

Es un agente sintético con actividad antihistamínica y antialérgica que corresponde químicamente a los derivados alquilamínicos con núcleo básico etilamínico. Como todos estos fármacos bloqueadores de la betaimidazoletilamina (histamina), su mecanismo de acción se realiza bloqueando los receptores histaminérgicos periféricos H1y antagonizando por competición las acciones del agonista biológico (hiperpermeabilidad capilar, vasodilatación arteriolar). Además se han señalado para el maleato de dimetindeno otras acciones farmacológicas: anticolinérgica, anticinínica y sedante, y no se le reconocen propiedades antieméticas. Este antihistamínico tiene una versatilidad de presentaciones (comprimidos, comprimidos retard, gotas, gel para uso tópico local) que permite indicarlo en diferentes situaciones clínicas. La biodisponibilidad del dimetindeno es amplia ( >70%) luego de su administración por vía oral. Luego de su absorción digestiva se alcanzan niveles séricos máximos a las 2 horas; tiene una elevada ligadura con las proteínas plasmáticas (90%) y su vida media sérica es de 6 horas. Su principal biotransformación metabólica se realiza en el hígado donde sufre hidroxilación y oximetilación, y la mayor parte se elimina como metabolitos por vía biliar y urinaria. Solamente 5-10% de la dosis administrada se elimina inalterada por la orina. No se han detectado fenómenos de acumulación medicamentosa.

Indicaciones.

Patologías alérgicas agudas y crónicas. Angioedema, dermopatías alérgicas, rinitis alérgica, pruritos, urticaria, picaduras de insectos. Enfermedades eruptivas de la infancia (varicela). Colestasis hepática con prurito.

Dosificación.

Adultos y niños de más de 12 años: la dosis diaria habitual es de 3mg a 6mg distribuidos en 3 tomas; esto equivale a: Gotas (20 gotas=1ml=1mg de maleato de dimetindeno): 20 a 40 gotas 3 veces al día. Grageas de 1mg: 1 a 2 grageas 3 veces al día. En los pacientes con tendencia a la somnolencia, se recomienda 2 grageas (o 40 gotas) al acostarse y una gragea (o 20 gotas) con el desayuno por la mañana. Niños: la dosis diaria habitual es de 0,1mg/kg. Las dosis diarias para niños de 1 mes a 12 años de edad son: 1 mes a 1 año: 0,15mg-0,5mg (3-10 gotas) tres veces al día; 1 a 3 años: 0,5mg-0,75mg (10 a 15 gotas) 3 veces al día; 3 a 12 años: 0,75mg-1mg (15 a 20 gotas) 3 veces al día.

Efectos colaterales.

En los ensayos clínicos se ha observado somnolencia, especialmente al principio del tratamiento. Ocasionalmente trastornos gastrointestinales (incluso náuseas), sequedad bucal o faríngea, cefaleas, vértigo, excitación. Rara vez se han descripto edemas, erupciones cutáneas, contracciones musculares y trastornos respiratorios que podrían asociarse a la administración del fármaco.

Precauciones y advertencias.

Se aconseja emplear con precaución en casos de glaucoma, retención urinaria debida a problemas uretroprostáticos y enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Durante la primera infancia, los antihistamínicos pueden tener un efecto excitante. En niños menores de 1 año de edad el efecto sedante podría estar asociado a períodos de apnea durante el sueño. Puede inducir una disminución de la vigilancia; por ende, los pacientes afectados deberán tomar las precauciones correspondientes en caso de conducir vehículos o realizar tareas que requieren una vigilancia activa (utilización de máquinas, p. ej.).

Interacciones.

Puede aumentar el efecto sedante de agentes depresores del sistema nervioso central como tranquilizantes, hipnóticos y alcohol. La ingesta simultánea de alcohol puede producir una disminución de los reflejos. La administración concomitante de IMAO puede incrementar el efecto antimuscarínico y depresor sobre el sistema nervioso central. Los antidepresivos tricíclicos y los anticolinérgicos pueden ejercer un efecto antimuscarínico aditivo al de los antihistamínicos y aumentar el riesgo de agravación de un glaucoma o una retención urinaria.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a alguno de los componentes. Neonatos de menos de un mes de edad, particularmente los prematuros. Embarazo y lactancia.Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgos fetales. No existen estudios controlados en el embarazo. No se aconseja durante el embarazo, salvo indicación imperativa y si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales. Estudios realizados en animales han demostrado que cantidades ínfimas de dimetindeno o sus metabolitos pasan a la leche materna. Se desaconseja el empleo durante la lactancia.

Sobredosificación.

En los casos de intoxicación se deben tomar las medidas de urgencia habituales: lavado gástrico, administración de carbón activado, laxantes salinos, así como la asistencia cardiorrespiratoria. No se deben emplear fármacos estimulantes. En caso de hipotensión se pueden administrar medicamentos vasopresores.

Sinónimos.

Metilamino etanolfenol hidroclorhidrato. Metaoxedrina. Neosinefrina.

Acción terapéutica.

Vasopresor.

Propiedades.

Amina simpaticomimética de acción directa, aunque también actúa en forma indirecta mediante la liberación de noradrenalina de los lugares de almacenamiento. Como vasopresor actúa sobre los receptores alfaadrenérgicos para producir vasoconstricción que aumenta las resistencias periféricas, lo que produce un aumento de la presión sistólica y de la presión diastólica. Por aumento de la actividad vagal se produce bradicardia refleja, que acompaña a la respuesta presora de la fenilefrina. Como coadyuvante de la anestesia actúa sobre los receptores alfaadrenérgicos en la piel, membranas mucosas y vísceras, para producir vasoconstricción. Esta acción disminuye la velocidad de la absorción vascular del anestésico local utilizado junto con la fenilefrina, y así localiza la anestesia, prolongando la duración de la acción y disminuyendo el riesgo de toxicidad debida al anestésico local. En dosis terapéuticas produce muy poca estimulación del SNC. Su metabolismo se cumple en el nivel gastrointestinal y hepático. El comienzo del efecto presor se produce a los 10 a 15 minutos, luego de su administración por vía IM o subcutánea; por vía IV se produce de inmediato.

Indicaciones.

Insuficiencia vascular que no responde a la reposición adecuada del volumen de líquidos en shock, hipotensión inducida por fármacos o hipersensibilidad. Puede indicarse para el uso simultáneo con algunos anestésicos locales para disminuir la velocidad de absorción vascular y de esa forma localizar la anestesia.

Dosificación.

Ampollas: adultos: como vasopresor por vía IM o subcutánea 2mg a 5mg repetidos con una frecuencia mayor que 10 a 15 minutos; por vía IV: 0,2mg, repetidos con una frecuencia mayor que 10 a 15 minutos. La dosis inicial IM o subcutánea no debe sobrepasar los 5mg. Hipotensión severa y shock: por infusión IV: 10mg en 500ml de solución glucosada a 5%. Coadyuvante de la anestesia local: 1mg de clorhidrato de fenilefrina por cada 20ml de solución de anestésico local. Dosis pediátricas: como vasopresor: 0,1mg/kg, repetidos en 1 o 2 horas si es necesario.

Reacciones adversas.

Signos de sobredosis: taquicardia, palpitaciones, cefalea, hormigueo en manos y pies, vómitos. Pueden aparecer como efectos secundarios: mareos, nerviosismo, temblor, disnea, debilidad no habitual.

Precauciones y advertencias.

La utilización de fenilefrina durante el período final del embarazo o durante el parto puede ocasionar anoxia y bradicardia fetal por aumento de la contractilidad uterina y disminución del flujo sanguíneo uterino.

Interacciones.

Pueden bloquear la respuesta presora a la fenilefrina medicamentos bloqueantes alfaadrenérgicos (haloperidol, fenotiazina, fentolamina, labetalol, tioxantenos). El uso simultáneo con anestésicos orgánicos por inhalación (cloroformo, ciclopropano, enflurano, halotano, isoflurano) puede aumentar el riesgo de arritmias ventriculares severas. Se reduce el efecto de drogas antihipertensivas y de diuréticos empleados como antihipertensivos. El uso junto con aminoglucósidos digitálicos o levodopa también aumenta el riesgo de arritmias cardíacas. La oxitocina, dihidroergotamina y ergometrina pueden ocasionar un aumento de la vasoconstricción. Los antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la MAO pueden potenciar los efectos cardiovasculares de la fenilefrina. El uso simultáneo de hormonas tiroideas puede aumentar los efectos de la hormona o de la fenilefrina. La fenilefrina puede reducir los efectos antianginosos de los nitratos.

Contraindicaciones.

Se deberá evaluar la relación riesgo-beneficio en cuadros de acidosis, hipoxia, arteriosclerosis severa, bradicardia, bloqueo cardíaco parcial, hipertiroidismo, taquicardia ventricular, trombosis vascular periférica o mesentérica.

Indicado para el tratamiento de:

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