CLIMENE

Principio Activo: Ciproterona,Estradiol,
Acción Terapéutica: Sexuales

Cada gragea de color blanco contiene: 2,0 mg de valerato de estradiol y cada gragea de color rosa contiene: 2,0 mg de valerato de estradiol y 1,0 mg de acetato de ciproterona como principios activos. Climene® contiene también los siguientes excipientes (c.s.) lactosa, almidón de maíz, povidona 25000, talco, estearato de magnesio, sacarosa, macrogol 6000, carbonato de calcio, cera montaglicol, glicerol, dióxido de titanio, pigmento de óxido de hierro amarillo y pigmento de óxido de hierro rojo.

Envase de 21 grageas.

Climene® brinda terapia de reemplazo hormonal (TRH) para aliviar las molestias del climaterio, los signos de involución de la piel, la vejiga y los órganos genitales, los trastornos depresivos del climaterio y los síntomas carenciales que aparecen cuando cesan las menstruaciones. También se administra para tratar las molestias que surgen cuando la actividad de los órganos sexuales se ha reducido en gran medida (hipogonadismo), tras la extirpación de los ovarios o cuando estos no funcionan (falla ovárica primaria). Además, se emplea para prevenir el desarrollo de la enfermedad ósea llamada osteoporosis en etapas posteriores de la vida, la denominada osteoporosis posmenopáusica.

Si usted aún presenta su sangrado menstrual deberá iniciar las grageas de Climene® el 5° día de la menstruación. En cualquier otro caso su médico le podrá indicar que comience inmediatamente. Se tomará una gragea de color blanco al día durante los 11 primeros días, seguido por una gragea de color rosa al día durante 10 días. Cada envase cubre 21 días de tratamiento. Tras los 21 días de tratamiento, éste se interrumpirá durante 7 días. Es indiferente el momento en que se toma la gragea diaria, pero es conveniente hacerlo siempre a la misma hora. Las grageas deben tomarse sin masticar, con algo de líquido. La hemorragia suele producirse durante el intervalo de 7 días sin medicación, a los pocos días de tomar la última gragea. Tras la pausa de 7 días se deberá empezar un nuevo envase de Climene®. Esto significa que iniciará el nuevo envase el mismo día de la semana que el envase anterior. Se extrae siempre la primera gragea de cada envase de la casilla marcada como "Comienzo" e identificada con el número 1 y se continúa con una gragea diaria, siguiendo la dirección de las flechas, hasta terminar el envase. ¡Por favor, siga estas instrucciones de uso; de lo contrario, usted no podrá obtener todos los beneficios que ofrece Climene®! ¿Qué se debe hacer en caso de olvidar una dosis? Si han transcurrido menos de 24 horas después de la hora prevista, tome la gragea tan pronto como sea posible. Tome la siguiente a la hora habitual. Pero si han transcurrido más de 24 horas, deje la gragea olvidada en el envase blíster. Continúe tomando las restantes grageas a la hora habitual cada día. Si usted suspende la toma de las grageas durante varios días, pueden presentarse hemorragias irregulares.

No debe usted emplear Climene®si presenta o ha presentado alguna de las situaciones mencionadas a continuación. Si presenta usted alguna de ellas, consulte a su médico, quien podrá brindarle más información. Si está embarazada o lactando. Si tiene sangrado vaginal no especificado. Si tiene o hay sospecha de cáncer de seno. Si tiene o hay sospecha de otros tumores que sean influenciados por hormonas sexuales. Si tiene o ha tenido tumores hepáticos (benignos o malignos). Si tiene una enfermedad hepática severa. Si ha tenido recientemente un infarto del miocardio y/o un accidente cerebrovascular. Si tiene o ha tenido una trombosis (formación de un coágulo sanguíneo) en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar). Si tiene niveles sanguíneos muy elevados de triglicéridos (un tipo especial de lípidos en la sangre). Si es alérgica a cualquiera de los componentes de Climene® (ver Composición). Si aparece por primera vez cualquiera de estas situaciones mientras se usa CLIMENE, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico. ¿Qué se debe tener en cuenta antes del empleo de Climene®? Su médico realizará un examen ginecológico y de los senos, control de la presión arterial y otros exámenes que considere apropiados. Si usted sufre alguna enfermedad hepática, su médico ordenará la realización periódica de exámenes de control de su función hepática. Si hay sospecha de un adenoma del lóbulo anterior de la glándula hipófisis, su médico deberá descartar esta entidad antes de iniciar el tratamiento. Si usted aún está en capacidad de quedar embarazada, es improbable que Climene® modifique esta situación. Si usted está tomando medidas anticonceptivas distintas a los anticonceptivos orales (u otros preparados hormonales) cuando comience a tomar Climene®, continúe haciéndolo hasta que su médico le indique que ya usted no requiere protección anticonceptiva. Si usted ha estado tomando un anticonceptivo oral (u otro preparado hormonal), usted debe cambiar a un método alternativo (no hormonal) de anticoncepción antes de comenzar a usar Climene®. Por otra parte, si su médico le ha informado ya que no necesita usted usar ningún anticonceptivo, no necesitará hacerlo mientras tome Climene®.

Como cualquier otro medicamento, Climene® puede tener efectos indeseados. Efectos indeseados graves:Los efectos indeseados graves asociados con el uso de la terapia de reemplazo hormonal, así como los síntomas relacionados, se describen bajo "¿Qué precauciones hay que tomar?" (Precauciones de uso/Advertencias especiales), especialmente en las secciones "Antes de comenzar a usar Climene®", "TRH y cáncer" y "Motivos para interrumpir inmediatamente Climene®". Por favor lea estas secciones detenidamente y consulte con su médico de inmediato si es necesario. Los siguientes síntomas, los cuales pueden o pueden no ser causados por la TRH, y que en algunos casos correspondían a síntomas del climaterio, se han reportado en usuarias de diversos preparados orales para la TRH: Efectos indeseados frecuentes (entre 1 y 9 personas de cada 100 pueden presentar este efecto): Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Aumento o disminución de peso. Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza. Trastornos gastrointestinales: Náuseas, dolor abdominal. Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: Erupción, prurito. Trastornos mamarios y del sistema reproductor: Hemorragia uterina/vaginal, incluyendo manchado (las irregularidades en el sangrado usualmente ceden con el tratamiento continuado). Efectos indeseados poco frecuentes (entre 1 y 9 personas de cada 1000 pueden presentar este efecto):Trastornos inmunitarios: Reacción de hipersensibilidad. Trastornos psiquiátricos: Estado de ánimo deprimido. Trastornos del sistema nervioso: Mareo. Trastornos oculares: Trastornos visuales. Trastornos cardíacos: Palpitaciones. Trastornos gastrointestinales: Dispepsia. Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: Eritema nodoso, urticaria. Trastornos mamarios y del sistema reproductor: Dolor y tensión mamaria. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Edema. Efectos indeseados raros (entre 1 y 9 personas de cada 10 000 pueden presentar este efecto): Trastornos psiquiátricos: Ansiedad, aumento o disminución de la libido. Trastornos del sistema nervioso: Migraña. Trastornos oculares: Intolerancia a los lentes de contacto. Trastornos gastrointestinales: Distensión, vómito. Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: Hirsutismo, acné. Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conectivo: Calambres musculares. Trastornos mamarios y del sistema reproductor: Dismenorrea, flujo vaginal, sindrome similar al premenstrual, crecimiento mamario. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Fatiga. En mujeres que sufren de episodios de hinchazón de algunas partes del cuerpo como las manos, pies, cara o vías aéreas los cuales son ocasionados por defectos en el gen que controla una proteína de la sangre llamada inhibidor del C1 (angioedema hereditario), la hormona estradiol presente en Climene® puede inducir exacerbar los síntomas del angioedema hereditario (véase Precauciones "Antes de comenzar a usar Climene®". Si observa usted algún efecto indeseado no mencionado en este inserto, o si tiene usted dudas acerca de los efectos de este producto, por favor infórmelo a su médico.

Antes de comenzar a usar Climene®. Su médico discutirá con usted los beneficios y riesgos de Climene®. Dos extensos estudios clínicos realizados con estrógenos equinos conjugados (EEC) y acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormonas empleadas para la terapia de reemplazo hormonal (TRH), sugieren que puede aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque cardiaco (infarto de miocardio) durante el primer año de empleo. Este riesgo no se observó en un extenso estudio clínico realizado con EEC solos. En dos extensos ensayos clínicos con estas hormonas el riesgo de presentar un accidente cerebrovascular aumentó en un 30 - 40%. Aunque no se dispone de tales datos para Climene®, no se debe emplear éste preparado para prevenir la enfermedad cardiovascular y/o el accidente cerebro-vascular. Si la TRH se emplea en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación, usted debe ser mantenida en estrecha observación. Su médico puede explicarle esto. Por lo tanto, si presenta cualquiera de estas situaciones, comuníquelo a su médico antes de comenzar a usar Climene®, si: Tiene un riesgo aumentado de trombosis (formación de un coágulo sanguíneo) en sus venas. El riesgo aumenta con la edad y puede también ser mayor: Si usted o alguien de su familia cercana ha tenido alguna vez una trombosis en los vasos sanguíneos de las piernas o los pulmones. Si tiene usted sobrepeso. Si tiene venas varicosas. Si usted ya se encuentra tomando Climene®, comunique a su médico con la debida anticipación cualquier hospitalización o cirugía previstas. Esto es debido a que el riesgo de presentar trombosis venosa profunda puede aumentar temporalmente como resultado de una operación, lesiones severas o inmovilización. Tiene usted miomas uterinos. Tiene o ha tenido endometriosis (la presencia de tejido de revestimiento del útero en lugares del organismo donde normalmente no se encuentra). Tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar. Ha tenido ictericia durante un embarazo o el uso previo de esteroides sexuales. Sufre de diabetes. Tiene niveles sanguíneos elevados de triglicéridos (un tipo especial de lípidos en la sangre). Tiene presión arterial elevada. Tiene o ha tenido cloasma (manchas de color amarillo café en la piel); en este caso, evite la exposición exagerada al sol o la radiación ultravioleta. Sufre de epilepsia. Tiene dolor o sensación de masa en los senos (enfermedad benigna de los senos). Sufre de asma. Sufre de migraña. Tiene una enfermedad hereditaria llamada porfiria. Sufre de sordera hereditaria (otoesclerosis). Tiene lupus eritematoso sistémico (LES; una enfermedad inflamatoria crónica). Tiene o ha tenido corea menor (enfermedad con movimientos anormales). Sufre de episodios de hinchazón en algunas partes del cuerpo como las manos, pies, cara y vías aéreas los cuales so ocasionados por defectos en el gen que controla una proteína de la sangre llamada Inhibidor del C1 (angioedema hereditario). Si tiene 65 años de edad o más al iniciar la TRH. La razón es que existe evidencia limitada a partir de estudios clínicos que indica que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de una pérdida significativa de habilidades intelectuales tales como la capacidad de memoria (demencia). TRH y cáncer:Cáncer endometrial: El riesgo de cáncer de la capa de revestimiento del útero (cáncer endometrial) aumenta cuando los estrógenos se emplean solos durante períodos prolongados de tiempo. El progestágeno contenido en Climene® se opone a este riesgo. Por favor informe a su médico si presenta frecuentemente irregularidades en su sangrado o un sangrado persistente durante el tratamiento con Climene®. Cáncer de seno: En algunos estudios se ha diagnosticado cáncer de seno algo más frecuentemente en mujeres que emplean terapia de reemplazo hormonal (TRH) durante varios años. El riesgo aumenta con la duración del tratamiento. Puede ser menor o posiblemente neutral con preparados que solo contienen estrógenos. Si la mujer suspende la TRH, este riesgo aumentado desaparece en el término de unos pocos años. Se observan aumentos similares de diagnóstico de cáncer de seno p. ej., con el retraso de la menopausia natural, la ingestión de alcohol o la presencia de adiposidad. La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas. Esto puede dificultar la detección por mamografía de cáncer de seno en algunos casos. Por lo tanto, su médico puede elegir emplear otros métodos de detección de cáncer de seno. Tumores hepáticos: Durante o después del tratamiento con sustancias hormonales tales como las que contiene Climene®, se han presentado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos y más raramente aún, tumores hepáticos malignos. En casos aislados, la hemorragia de estos tumores en la cavidad abdominal puede representar un riesgo para la vida. Aunque tales eventos son extremadamente improbables, usted debería informar a su médico acerca de cualquier sensación inusual en la parte superior de su abdomen que no desaparezca en poco tiempo. Motivos para interrumpir inmediatamente Climene®: Usted debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico si se presenta alguna de las situaciones mencionadas a continuación: Un primer ataque de migraña (típicamente un dolor de cabeza pulsátil acompañado de náusea, precedido por trastornos visuales). Empeoramiento de una migraña preexistente, cualquier dolor de cabeza inusualmente frecuente o severo. Trastornos súbitos de la visión o de la audición. Inflamación de las venas (flebitis). Si se presenta un coágulo sanguíneo mientras usted está tomando Climene® o si usted sospecha que esto ha ocurrido, debe suspender inmediatamente el tratamiento y contactar a su médico. Los signos de alarma que se deben observar son: Tos con expectoración de sangre. Dolor inusual o inflamación de sus brazos o piernas. Dificultad súbita para respirar. Desmayo. También se debe suspender inmediatamente Climene® si queda usted embarazada o si desarrolla ictericia. ¿Qué debe usted tener en cuenta si conduce vehículos o si utiliza máquinas?: No se ha observado ningún efecto.