SILDEGOLD

Principio Activo: Sildenafil,
Acción Terapéutica: Disfunción eréctil

Cada cápsula blanda contiene: Sildenafilo (como Sildenafilo Citrato) 50 mg. Excipientes c.s.p

Caja conteniendo sobre con blister x 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 Cápsulas Blandas. Caja conteniendo blister x 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 Cápsulas Blandas. Caja y/o caja dispensadora x 5, 8, 10, 16, 20, 25, 30, 40, 50 y 100 cajitas o sobres conteniendo blister x 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 Cápsulas blandas.

Tratamiento de la disfunción eréctil: Se indica Sildegold 50 mg Cápsulas blandas (Sildenafilo) para el tratamiento de la disfunción eréctil.

Dosis usual adultos: Disfunción eréctil: Oral, 50 mg (base), una hora (rango de una hora a cuatro horas) antes de la relación sexual una vez al día si es necesario. Si se tolera la dosis subsecuentemente puede incrementarse a l00 mg, o disminuir a 25 mg una vez al día. Prescripción limite para adultos: 100 mg una vez al día. Dosis usual geriátrica: Disfunción eréctil: Oral, 25 mg (base), una hora (rango, de una hora a cuatro horas) antes de la relación sexual una vez al día si es necesario. Si se tolera la dosis, subsecuentemente puede incrementarse.

Las siguientes contraindicaciones han sido seleccionadas en base a su potencial significancia clínica. Debe considerarse el riesgo beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos: Anormalidades del pene como deformidad anatómica, angulación del pene, fibrosis cavernosa, hipospadia severa, enfermedad de Peyronie's. Desórdenes de sangrado, incluidos la ulcera péptica activa o defectos severos de la coagulación. Falla cardiaca, enfermedad de la arteria coronaria causante de angina inestable, hipertensión o hipotensión, arritmia o historia de infarto al miocardio o paro cardiaco. Otras enfermedades cardiovasculares. En los pacientes con los padecimientos descritos, debe de evaluarse el riesgo cardiaco asociado a la actividad sexual antes de la iniciación del tratamiento de la disfunción eréctil. Está contraindicado también en casos de cirrosis o daño severo de la función hepática, leucemia, mieloma múltiple, policitemia, priapismo, trombocitemia, daño severo de la función renal (depuración de creatinina menor a 30 mL/min). Retinitis pigmentosa (prescribir con precaución en estos pacientes). Sensibilidad al Sildenafilo.

Poco frecuentes: Disminución de la audición o pérdida auditiva repentina, midriasis, conjuntivitis, fotofobia, tinnitus o acúfenos, dolor de ojo, dolor de oído, hemorragia ocular, catarata, ojo seco. En la post comercialización se han reportado acontecimientos serios cardiovasculares, cerebro vasculares, y vasculares, incluyendo al infarto del miocardio, muerte cardiaca repentina, arritmia ventricular, hemorragia cerebro vascular, ataque isquémico transitorio, hipertensión, hemorragias subaracnoideas e intracerebrales, y hemorragia pulmonar en asociación temporal con el uso de los inhibidores de la PDE5. La mayoría de estos pacientes, presentaban factores de riesgo cardiovasculares preexistentes. Muchos de estos acontecimientos fueron reportados por ocurrir durante o poco después de la actividad sexual y algunos ocurrieron poco después del uso de los inhibidores de la PDE5 sin actividad sexual. Otros fueron reportados hasta después de 22 días del uso de los inhibidores de la PDE5 y de la actividad sexual. No es posible determinar si estos acontecimientos están relacionados directamente con el uso de los inhibidores de la PDE5, con la actividad sexual, con la enfermedad cardiovascular subyacente del paciente, con una combinación de estos factores o con otros factores. Otros eventos: En la post comercialización se han reportado otros acontecimientos observados y asociados al uso temporal de los inhibidores de la PDE5 y no referido en la sección de las reacciones adversas de la pre-comercialización que incluye: Sistema Nervioso:Convulsiones, convulsiones recurrentes, ansiedad. Urogenital: Priapismo, (erección prolongada y dolorosa) y hematuria. Sentidos especiales: Diplopía, pérdida temporal de la visión/disminución de la visión, enrojecimiento ocular o hemorragia conjuntival, ardor ocular, edema/presión retiniano, desprendimiento / tracción del vítreo, edema para-macular y epistaxis. La neuropatía óptica isquémica anterior no-arterítica (NAION), una causa de visión disminuida que incluye pérdida permanente de visión, se ha reportado raramente en la post comercialización asociada al uso temporal de los inhibidores de la fosfodiesteresa tipo 5 (PDE5). La mayoría de estos pacientes tenían factores de riesgo anatómicos o vasculares subyacentes para desarrollar NAION como mayores de 50 años, diabetes, hipertensión, enfermedad coronaria, hiperlipidemia y fumadores. No es posible determinar si estos acontecimientos están relacionados directamente con el uso de los inhibidores PDE5, a factores de riesgo vascular subyacente del paciente, a los defectos anatómicos, a una combinación de estos factores u otros factores. Información a los pacientes: Posibles efectos secundarios. Los efectos secundarios son generalmente suaves y moderados y no duran más que algunas horas. Algunos de estos efectos secundarios son más probables que ocurran con dosis más altas. Los efectos secundarios más comunes: Dolor de cabeza, rubor y calor de la cara, y malestar estomacal. Los efectos secundarios menos comunes: Cambios temporales en la visión de los colores (como dificultad para diferenciar entre los objetos azules y verdes o que los objetos se observan con tinte azulado), los ojos son más sensibles a la luz o visión borrosa. En casos raros, los hombres que toman los inhibidores de la PDE5 (medicinas orales para la disfunción eréctil) reportaron disminución o pérdida repentina de visión en uno o ambos ojos. No es posible determinar si estos acontecimientos están relacionados directamente con estos medicamentos u otros factores como tensión arterial alta o diabetes o a una combinación de éstos. Si el paciente experimenta la disminución o la pérdida repentina de visión, debe dejar de tomar inhibidores de la PDE5 y comunicarse de forma inmediata con su médico. Otro caso raro, es que los hombres han reportado una erección que dura muchas horas, si sucediera esto debe llamar a un médico, ya que si no es tratado inmediatamente podría ocurrir un daño permanente al pene. Se ha divulgado raramente pérdida o disminución repentina de la audición a veces con sonido en los oídos y vértigos, en la gente que tomaba inhibidores PDE5. No es posible determinar si estos acontecimientos están relacionados directamente con los inhibidores de la PDE5, con otras enfermedades o medicaciones, con otros factores o con una combinación de factores. Si el paciente experimenta estos síntomas, deje de tomar el inhibidor de la PDE5 y entre en contacto con su médico enseguida. Asimismo, se han reportado raramente en los hombres que toman inhibidores de la PDE5 ataque al corazón, convulsiones, arritmia cardiaca, y muerte. La mayoría de estos hombres tenían problemas del corazón antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos fueron relacionados directamente con los inhibidores de la PDE5. Los inhibidores de la PDE5 pueden causar otros efectos secundarios además de los enumerados. Si el paciente desea más información o desarrolla otros efectos secundarios o síntomas que note, llame a su médico. Nota: Han ocurrido efectos cardiovasculares serios, incluyendo infarto de miocardio, muerte cardiaca súbita, arritmia ventricular, hemorragia cerebro-vascular, ataque isquémico transitorio e hipertensión. Sildenafilo produce disminución transitoria de la presión sanguínea a través de la vasodilatación. Efectos adversos que requieren de atención médica:De incidencia menos frecuente: 2 a 3 %, visión anormal, incluyendo visión borrosa, cambios en la percepción de color o sensibilidad a la luz, estos cambios pueden ser leves o transitorios, mareos, infecciones del tracto urinario, cistitis. De rara incidencia: Hhematuria, efectos oftálmicos como diplopía, incremento de la presión intra ocular, edema paramacular, enrojecimiento, ardor o edema del ojo, enfermedad retinal vascular o sangrado, pérdida temporal de la visión, tracción o detracción vítrea, erección prolongada, priapismo, convulsiones. Nota: En los siguientes efectos adversos reportados en estudios clínicos luego de la aprobación de Sildenafilo no se ha establecido si han sido causados por Sildenafilo: reacción alérgica, anemia o astenia, artrosis, artritis, gota o hiperuricemia, sinovitis o tenosinovitis, ruptura de tendón, crecimiento de las mamas, efectos cardiovasculares como angina pectoris, bloqueo AV, arresto cardiaco, muerte cardiaca súbita, trombosis cerebral, hemorragia cerebro-vascular, hipertensión, hipotensión, incluyendo hipotensión ortostática, dolor de cabeza migrañoso, isquemia de miocardio, infarto de miocardio o ataque isquémico transitorio, palpitación, sincope, taquicardia, arritmia ventricular, escalofríos, sordera, edema, hiperglicemia, hipoglucemia, hipernatremia, leucopenia, miastenia, efectos oftálmicos como cataratas, conjuntivitis, sequedad de ojos, hemorragia ocular, midriasis, shock, efectos sobre la piel como dermatitis de contacto, prurito, urticaria, dermatitis exfoliativa, herpes simple, ulcera cutánea. Los que requieren de atención médica: De incidencia menos frecuente (2 a 3%): visión anormal incluyendo visión borrosa, cambios en la percepción del color, o sensibilidad a la luz, vértigo, infecciones del tracto urinario o cistitis. De rara incidencia: Hematuria, efectos oftálmicos como diplopía, incremento de la presión intraocular, edema paramacular; enrojecimiento, ardor, o hinchazón de ojos, enfermedad vascular retinal o sangrado, pérdida de la visión temporal, detracción o tracción del humor vítreo, erección prolongada, priapismo, convulsiones. Nota: En los siguientes efectos adversos reportados en estudios clínicos de Sildenafilo, no se ha establecido que Sildenafilo haya sido la causa de dichos efectos: Reacciones alérgicas, anemia o astenia, artrosis, artritis, gota o hiperuricemia, sinovitis o tendosinovitis, ruptura de tendón, agrandamiento de las mamas, efectos cardiovasculares como angina pectoris, bloqueo AV, arresto cardiaco o muerte cardiaca súbita, trombosis cerebro vascular, hemorragia cerebro vascular, hipotensión o hipertensión incluyendo hipotensión ortostática, hemorragia intracerebral o sub aracnoidea, dolor de cabeza migrañoso, isquemia miocárdica, infarto o ataque isquémico transitorio, palpitaciones, hemorragia pulmonar, sincope, taquicardia, arritmia ventricular, pérdida de la audición, edema, arritmia ventricular, reacción hiperglicémica o hipoglicémica, hipernatremia, leucopenia, miastenia, efectos oftálmicos como cataratas, conjuntivitis, sequedad de ojos, hemorragia ocular y midriasis, shock; efectos sobre la piel como dermatitis de contacto, prurito o urticaria, dermatitis exfoliativa, herpes simple y ulceras en la piel. De incidencia no determinada: Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica. Los que requieren de atención médica solo en caso de continúen o causen demasiada molestia: De incidencia mas frecuente: Diarrea, dispepsia, disnea, epistaxis, eritema, enrojecimiento, dolor de cabeza, insomnio, mialgia, congestión nasal, pirexia. De incidencia menos frecuente: Gastritis, parestesias, rinitis, sinusitis. De rara incidencia: Ansiedad. Nota: En los siguientes efectos adversos reportados en estudios clínicos de Sildenafilo, no se ha establecido que Sildenafilo haya sido la causa de dichos efectos: Dolor abdominal, síntomas en el sistema nervioso central como sueños anormales, ataxia, reflejos disminuidos, hipertonía, hipestesia, insomnio, depresión mental, neuralgia, neuropatía, parestesia o tremor, somnolencia y vértigo, dolor de oído. Efectos gastrointestinales: como colitis, sequedad de boca, esofagitis, y estomatitis, gastroenteritis, gingivitis, sangrado rectal y vómitos, incremento en la cantidad de saliva, sudoración o sed. Efectos respiratorios: como asma, bronquitis, laringitis, faringitis y sinusitis, tinnitus. Efectos urogenitales: como eyaculación anormal o anorgasmia, nocturia, frecuencia urinaria, incontinencia urinaria.

Carcinogenicidad:Sildenafilo no fue hallado carcinogénico en estudios realizados durante 24 meses en ratas macho luego de la administración de dosis 29 veces mayores que la dosis máxima recomendada para humanos (DMRH), o en ratas hembra que tomaron 42 veces la DMRH de una dosis de 100 mg. En estudios de 18 a 21 meses, Sildenafilo no fue carcinogénico en ratones que tomaron 10 mg/kg de peso corporal por día (mg/kg), correspondiente a 0.6 veces la DMRH (basada en mg por metro cuadrado de área de superficie corporal). Mutagenicidad:Sildenafilo no mostró ser mutagénico en los ensayos con micronúcleos de ratón in vivo o con linfocitos humanos in vitro, en células bacterianas ni en las de ovario de hámster. Embarazo/Reproducción: Fertilidad:En animales, la administración de una dosis única de 100 mg de Sildenafilo no altera la motilidad o morfología de los espermatozoides. En los estudios en animales, Sildenafilo no alteró la fertilidad de las ratas hembras a las que se les administró dosis de 60 mg/kg por día durante 36 días y durante 102 días en machos, correspondiendo a un área bajo curva de la concentración-tiempo (AUC) en plasma 25 veces superior a la producida en humanos. Embarazo:No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Sildenafilo no está indicado para uso en mujeres. En estudios con animales, Sildenafilo no fue teratogénico, embriotóxico, o fototóxico en ratas y conejos que tomaron hasta 200 mg/kg por día durante la organogénesis, correspondiendo a 20 o 40 veces la dosis recomendada para humanos calculada para una superficie corporal de una persona de 50 kg. Categoría en embarazo según la FDA: B. Lactancia: No se han documentado problemas en humanos, Sildenafilo no está indicado para uso en mujeres. Geriatría:En sujetos voluntarios de 65 años de edad o más, la depuración del Sildenafilo plasmático fue menos efectiva que la observada en sujetos jóvenes sanos de 18 a 45 años de edad, se observó un incremento de 40% en el AUC en sujetos adultos. Se recomienda usar la dosis baja de 25 mg en pacientes de 65 años o más. Información para los Profesionales de la salud: Los médicos deben aconsejar a sus pacientes dejar de usar los inhibidores de la PDE5, y buscar atención médica, en caso de pérdida repentina de la visión en uno o en ambos ojos. Esta manifestación puede ser un signo de neuropatía óptica isquémica anterior no-arterítica (NAION), que puede producir la disminución temporal de la visión e inclusive la pérdida permanente de la visión, aunque se ha reportado raramente en la post-comercialización con el uso de todos los inhibidores de la PDE5. No es posible determinar si estos acontecimientos están relacionados directamente con su uso o con otros factores. Los médicos deben conversar con sus pacientes sobre el riesgo creciente de NAION en individuos que han experimentado antes NAION en un ojo, incluyendo aquellos que pudieran haber tenido alguna reacción adversa con el uso de vasodilatadores, por ejemplo los inhibidores PDE5. El médico tratante debe aconsejar a sus pacientes que deben dejar de tomar los inhibidores de la PDE5, y buscar atención médica oportuna, en caso de presentar disminución o pérdida repentina de la audición. Estos acontecimientos pueden acompañarse de zumbido y vértigos, los cuales se han reportado en asociación al uso de los inhibidores de la PDES. No es posible determinar si estos acontecimientos están relacionados directamente con el uso de los inhibidores de la PDE5 o de otros factores. Los médicos deben advertir a sus pacientes que se han reportado casos pocos frecuentes de erecciones mayores de 4 horas y priapismo mayor (erecciones dolorosas mayores de 6 horas de duración). En el caso que una erección persista más de 4 horas, el paciente debe buscar ayuda médica inmediata. Si el priapismo no se trata inmediatamente, puede producirse daño del tejido fino del pene y consecuentemente pérdida permanente de la potencia. El uso de los inhibidores de la PDE5 no ofrece ninguna protección contra enfermedades de transmisión sexual. Debe realizarse asesoramiento a los pacientes sobre medidas protectoras necesarias para evitar enfermedades de transmisión sexual, incluyendo el virus de inmunodeficiencia humano (VIH).